Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA)
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), Titel II des Drug Quality and Security Act (DQSA), mit dem der Food, Drug and Cosmetics Act (FD&C) des U.S. Code of Federal Regulations (CFR) geändert wurde
U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Food and Drug Administration (US FDA)
Die Industrie befindet sich derzeit in einer Stabilisierungsphase
27.11.2023 Frist, Stabilisierungsfrist 27.11.2024
Freistellungen über den Stabilisierungszeitraum hinaus
EPCIS, Rückverfolgung, ATP
Verschreibungspflichtige Arzneimittel in fertiger Darreichungsform wie Kapseln, Tabletten, lyophilisierte Produkte vor der Rekonstitution
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Erkenntnisse aus der letzten Ankündigung der FDA, den Stabilisierungszeitraum nicht zu verlängern
In Teil 1 dieser zweiteiligen Blogserie erörtern wir die Herausforderungen bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen verwendet werden.
In Teil 2 dieser 2-Blog-Serie sprechen wir darüber, wie T11 Mark & Verify eine kostengünstige Lösung für den Etikettendruck für IMPs bietet.
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