In Teil 1 dieser zweiteiligen Serie haben wir einige der Herausforderungen erörtert, die mit der Herstellung von Etiketten für die Verwendung in klinischen Studien verbunden sind - viele davon können zu kostspieligen Verzögerungen und anderen Problemen beitragen, die sich auf die Ergebnisse klinischer Studien auswirken. In diesem Blog befassen wir uns mit einer der Lösungen, die diese Herausforderungen meistern und zur Reduzierung von Fehlern, Ausrüstungsaufwand und Gesamtkosten beitragen können - das T11 Manual Mark & Verify, eine der Lösungen der PCE Track and Trace Linie von Systech. 

Die T11 Manual Mark & Verify ist eine integrierte Lösung für den Druck und die visuelle Kontrolle von Etiketten. Dank ihrer Flexibilität eignet sie sich hervorragend für die Herstellung von Etiketten für Prüfpräparate, die in klinischen Studien verwendet werden. Seine Vorteile umfassen: 

• All-in-One-Etikettendruck und -Prüfung Da der T11 die beiden unterschiedlichen Funktionen übernehmen kann, lassen sich die Anschaffungs-, Versicherungs- und Wartungskosten für zwei getrennte Geräte reduzieren. In Kombination mit der PCE Line Manager Software von Systech kann das Gerät auch für die Serialisierung von Etiketten verwendet werden, um IMPs während des gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung zu verfolgen und nachzuverfolgen, was das Nutzungspotenzial und die Investitionsrendite erhöht. 

• Platzsparendes DesignDank seines ergonomischen, kompakten Designs kann das T11 auch in kleinen, beengten Umgebungen eingesetzt werden. Es passt auf eine Tischplatte oder einen Wagen, so dass es je nach Bedarf leicht an einen anderen Ort gebracht werden kann.   

• Dualer Druckmodus Der T11 bietet zwei Druckmodi: Rolle-zu-Rolle und Abziehmodus. Im Aufwickelmodus können Etiketten in Stapeln gedruckt und überprüft und zur späteren Verwendung wieder von Rolle zu Rolle aufgewickelt werden. Da die Druckauflagen für Etiketten, die in klinischen Studien verwendet werden, in der Regel klein sind, vor allem in der Anfangsphase, bietet der T11 eine schnellere und kostengünstigere Lösung, als die Etiketten an ein Drittunternehmen zum Drucken zu schicken. Außerdem wird die Überprüfung der Etiketten im eigenen Haus durchgeführt, so dass die Unternehmen besser in der Lage sind, die Genauigkeit der Etiketten zu gewährleisten. Der Abziehmodus unterstützt den Just-in-Time-Druck. Sobald der ursprüngliche oder überarbeitete Etiketteninhalt genehmigt ist, können die Etiketten sofort gedruckt und angebracht werden. Dies ist besonders nützlich, wenn es darum geht, mögliche Verzögerungen aufgrund von Etikettierungsproblemen zu reduzieren. Der Inhalt der Etiketten für die in klinischen Studien verwendeten Prüfpräparate kann sich zwischen und während der einzelnen Phasen häufig ändern. Wenn sich die Etiketten in letzter Minute ändern und eine Neuetikettierung erforderlich ist, ermöglicht der T11 die Produktion auf Abruf. Da die überarbeiteten Etiketten nicht zum Druck geschickt werden müssen, werden Störungen der Produktionszeitpläne minimiert.  

• Fähigkeit zur Verarbeitung variabler Formate Der T11 kann variable Etikettenformate verarbeiten. Dies ermöglicht die Anpassung an neue oder sich ändernde gesetzliche Anforderungen an den Etiketteninhalt sowie an länderspezifische Sprachanforderungen. 

• Garantierte Genauigkeit und Konformität Der Produktionsprozess der T11 setzt voraus, dass der Inhalt und das Design des Etiketts genehmigt sind, bevor er beginnt. Dadurch wird sichergestellt, dass die EU-CTR- oder EU-CTD-Vorschriften und andere Anforderungen erfüllt werden, bevor der Etikettendruck beginnt. Ein integriertes Vision-Inspektionssystem sorgt für weitere Genauigkeit, indem es sicherstellt, dass alle genehmigten Inhalte auf jedem Etikett erscheinen.  

Wie das T11 funktioniert 

Das Einrichten des Etiketts dauert nur wenige Minuten. Sobald das genehmigte IMP-Etikettendesign und der Inhalt bereitgestellt sind, werden die Informationen manuell oder über eine Software eingegeben, die die Datenquelle des Unternehmens mit dem T11 verbindet. Die Daten werden dann dynamisch einer PDF-Vorlage zugewiesen, um einen Etikettenproof zu erstellen.    

Während des Druckvorgangs werden die Etiketten von der integrierten Kamera des T11 visuell überprüft. Für eine optimale Überprüfung der Etiketteninformationen stehen zwei Optionen zur Verfügung - eine intelligente Kamera oder eine hochauflösende Kamera.  

Beide Kameratypen können drei Arten der Überprüfung durchführen: Anwesenheitskontrolle, Qualitätskontrolle und Referenzkontrolle. Die Wahl der Kamera hängt von der Etikettengröße, der Druckauflösung und davon ab, ob alle oder nur einige Komponenten des Etiketts geprüft werden müssen.  

Der Inhalt des Etiketts wird mit dem genehmigten PDF verglichen. Werden Fehler oder Auslassungen festgestellt, wird der Bediener sofort benachrichtigt und der Produktionsprozess gestoppt. Bevor das System die Produktion fortsetzt, muss überprüft werden, ob das fehlerhafte Etikett entfernt wurde. So wird sichergestellt, dass keine fehlerhaften Etiketten verwendet werden.  

Wenn das T11 mit der Track & Trace-Software PCE Line Manager von Systech verwendet wird, stehen zusätzliche Funktionen zur Verfügung. Darunter: Berichte über den Ursprung von Etikettenfehlern, damit diese entschärft werden können. 

Sehen Sie den T11 in Aktion 

Jede Organisation, die klinische Studien durchführt, kann von der Verwendung des T11 profitieren. Seine Funktionen sind besonders vorteilhaft für kostenbewusste aufstrebende Unternehmen und Start-ups sowie für Unternehmen, die klinische Studien in mehreren Ländern und Standorten durchführen.  

Der beste Weg, den Nutzen des T11 für Ihr Unternehmen zu erkennen, ist, ihn in Aktion zu erleben. Vereinbaren Sie noch heute einen kostenlosen und unverbindlichen Vor-Ort-Termin .