Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich klargestellt, dass es keine weiteren Verzögerungen bei der Durchsetzung der Anforderungen an die Verfolgungs- und Rückverfolgungssysteme der Hersteller gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) geben wird. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA, bekräftigte letzte Woche auf der FDLI-Jahreskonferenz 2024 , dass diese Systeme voraussichtlich bis November einsatzbereit sein werden.

Cavazzoni bestätigte auch, dass das NextGen-Portal der FDA bereit ist, DSCSA-bezogene Dokumente zu empfangen, und dass die persönlichen Sitzungen des FDA-Ausschusses im September wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus sprach sie über einen Aufwärtstrend bei neuen Arzneimittelanträgen, die künstliche Intelligenz und maschinelle Lerntechnologien integriere

Seit der Verabschiedung des DSCSA vor über einem Jahrzehnt hat die FDA mehrere Aufschübe für die Einhaltung des Gesetzes gewährt. Der letzte„Stabilisierungszeitraum“endet jedoch im November 2024, und dieses Mal können wir sicher sein, dass es keine weiteren Verzögerungen geben wird. Wenn Ihr Unternehmen noch kein elektronisches, interoperables System für die Übermittlung von Transaktionsdaten und Abrechnungen gemäß DSCSA implementiert hat, ist jetzt der richtige Zeitpunkt zum Handeln. Systech unterstützt Sie bei Ihren Bemühungen mit unserer UniTrace™ Platform.

As the global leader in pharma serialization and product tracing, Systech provides the solutions and expertise needed to navigate the DSCSA-Konformität process. Our centralized, cloud-based solution enables the consolidation, sharing, management and reporting of product data from multiple sources. This helps to ensure transfer visibility and secure data exchange to achieve DSCSA-Konformität, zu erreichen. Unsere Lösung umfasst die Anbindung von Handelspartnern, die Produktverfolgung, Rückrufe und Rücksendungen, die Untersuchung verdächtiger Produkte, das Garantiemanagement, die Materialherkunft und vieles mehr. Außerdem liefert sie neue Erkenntnisse und fördert das digitale Vertrauen.

Es ist an der Zeit, den letzten Schritt zu tun und Ihre Bereitschaft und Widerstandsfähigkeit sicherzustellen. Kontaktieren Sie noch heute einen Experten für die Einhaltung von DSCSA!