In der jüngsten Webinar zur Einhaltung des DSCSA, Branchenführer Joseph Lipari, Produktdirektor, Systech, und John Lowry, CEO von Praxis VerpackungDie Konferenz bot wertvolle Einblicke in Branchen-Benchmarks, den sich entwickelnden Zeitplan, bewährte Praktiken und die entscheidende Rolle von Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs), die eine Vielzahl von Dienstleistungen anbieten, einschließlich der Produktion von Komponenten, der Montage und der Herstellung von Endprodukten speziell in der Pharmaindustrie.
Hier sind die wichtigsten Erkenntnisse:
Mehr als 100 Pharmaunternehmen wurden befragt, um die komplexen Herausforderungen der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in einer aktuellen Studie zu verstehen. Benchmark-Studie von Systech in Zusammenarbeit mit Vertrag Pharma. In dem Webinar wurden wichtige Erkenntnisse aus dem Branchenbericht über die bestehenden Lösungen zur Verfolgung und Rückverfolgung in der Lieferkette und über die Probleme in der Branche vorgestellt:
Der Bericht enthält auch einige wichtige Erkenntnisse über die Prioritäten der Nutzer:
Die DSCSA wurde erlassen, um eine sicherere und transparentere pharmazeutische Lieferkette zu schaffen. Vor der Verabschiedung des Gesetzes gab es verschiedene Initiativen auf staatlicher Ebene, die ähnliche Ziele verfolgten. Die FDA hat einen Stufenplan für die Umsetzung des DSCSA mit spezifischen Fristen für die verschiedenen Beteiligten aufgestellt:
Der Zeitplan für das DSCSA ist seit seiner Einführung im Jahr 2013 ständig in Bewegung gewesen. Die ursprüngliche Frist im November 2023, die anschließende Stabilisierung im November 2024 und die jüngste Ankündigung einer umfassenden Ausnahmeregelung im Oktober 2024. Um behördliche Probleme zu vermeiden und die Einhaltung der Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen zu gewährleisten, müssen sich Pharmaunternehmen lange vor diesen Fristen vorbereiten. Die Umfragen während des Webinars zeigten ein breites Spektrum an Bereitschaft, von vollständig vorbereitet bis besorgt.
Systech wurde ausgewählt von Praxis Packaging für Track & Trace-Lösungen und profitiert nun von Systechs umfassendem Portfolio. Neben der Serialisierung umfasst dieses umfassende System auch Systechs UniTrace®. Track & Trace-Plattform, eine schlüsselfertige Aggregations- und Überarbeitung Bahnhof sowie Systech Einsicht™-für Leitungsintelligenz und Leistungsüberwachung in Echtzeit. Die Entscheidung von Praxis, den Anbieter zu wechseln, wurde durch den Bedarf an einer Komplettlösung, Kosteneinsparungen und Reaktionsfähigkeit bestimmt.
John betonte, wie wichtig es ist, mit einem einzigen Anbieter zusammenzuarbeiten, um den Prozess zu optimieren. Die Vorteile umfassen:
Um besser auf die Komplexität der Einhaltung von Vorschriften wie DSCSA vorbereitet zu sein, schlägt Joe Lipari von Systech Folgendes vor:
DSCSA-Konformität ist ein ständiger Prozess, der Anpassungsfähigkeit und strategische Partnerschaften erfordert, wobei die Wahl des richtigen Anbieters mit einer Komplettlösung und dem Fokus auf Reaktionsfähigkeit von entscheidender Bedeutung ist. Nacharbeit und Ausnahmemanagement sind entscheidend für Effizienz und Kostenkontrolle, während Datenintegrität und -aggregation eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Effizienz in der Lieferkette spielen.
Um mehr zu erfahren, sehen Sie sich das On-Demand-Webinar an hier.
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