DSCSA-Einhaltung: Wichtige Einblicke und nächste Schritte zur Optimierung Ihrer Reise Webinar-Takeaways

Apr. 4, 2025
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Von Jim Waters
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In der jüngsten Webinar zur Einhaltung des DSCSA, Branchenführer Joseph Lipari, Produktdirektor, Systech, und John Lowry, CEO von Praxis VerpackungDie Konferenz bot wertvolle Einblicke in Branchen-Benchmarks, den sich entwickelnden Zeitplan, bewährte Praktiken und die entscheidende Rolle von Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs), die eine Vielzahl von Dienstleistungen anbieten, einschließlich der Produktion von Komponenten, der Montage und der Herstellung von Endprodukten speziell in der Pharmaindustrie.

Hier sind die wichtigsten Erkenntnisse:

2025 Benchmarks für die Industrie

Mehr als 100 Pharmaunternehmen wurden befragt, um die komplexen Herausforderungen der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in einer aktuellen Studie zu verstehen. Benchmark-Studie von Systech in Zusammenarbeit mit Vertrag Pharma. In dem Webinar wurden wichtige Erkenntnisse aus dem Branchenbericht über die bestehenden Lösungen zur Verfolgung und Rückverfolgung in der Lieferkette und über die Probleme in der Branche vorgestellt:

  • Blockierung der Datenintegrität (42%): Die Häufigkeit von Patches und Releases ist ein großes Problem
  • Nacharbeit (41%): Manuelle Eingriffe führen zu Ineffizienzen und erhöhten Kosten
  • Versteckte Kosten und Gebühren (34%): Die Notwendigkeit einer transparenten Preisgestaltung und detaillierten Aufschlüsselung ist von entscheidender Bedeutung

Der Bericht enthält auch einige wichtige Erkenntnisse über die Prioritäten der Nutzer:

  • Konformität und Zuverlässigkeit (81%): Entscheidend für die Nutzer
  • Nahtloser Datenaustausch (61%): Unerlässlich für einen reibungslosen Betrieb
  • Vereinfachte Stammdatenverwaltung (52%): Entscheidend für die Effizienz 

Die nächste Phase von DSCSA: Ein sich verschiebender Zeitplan

Die DSCSA wurde erlassen, um eine sicherere und transparentere pharmazeutische Lieferkette zu schaffen. Vor der Verabschiedung des Gesetzes gab es verschiedene Initiativen auf staatlicher Ebene, die ähnliche Ziele verfolgten. Die FDA hat einen Stufenplan für die Umsetzung des DSCSA mit spezifischen Fristen für die verschiedenen Beteiligten aufgestellt:

  • Hersteller und Umverpacker: Mai 27, 2025
  • Großhandelsunternehmen: August 27, 2025
  • Große Dispenser (26 oder mehr VZÄ): 27. November 2025
  • Kleine Dispenser (25 oder weniger VZÄ): 27. November 2026

Der Zeitplan für das DSCSA ist seit seiner Einführung im Jahr 2013 ständig in Bewegung gewesen. Die ursprüngliche Frist im November 2023, die anschließende Stabilisierung im November 2024 und die jüngste Ankündigung einer umfassenden Ausnahmeregelung im Oktober 2024. Um behördliche Probleme zu vermeiden und die Einhaltung der Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen zu gewährleisten, müssen sich Pharmaunternehmen lange vor diesen Fristen vorbereiten. Die Umfragen während des Webinars zeigten ein breites Spektrum an Bereitschaft, von vollständig vorbereitet bis besorgt. 

Praxis-Fallstudie

Systech wurde ausgewählt von Praxis Packaging für Track & Trace-Lösungen und profitiert nun von Systechs umfassendem Portfolio. Neben der Serialisierung umfasst dieses umfassende System auch Systechs UniTrace®. Track & Trace-Plattform, eine schlüsselfertige Aggregations- und Überarbeitung Bahnhof sowie Systech Einsicht™-für Leitungsintelligenz und Leistungsüberwachung in Echtzeit. Die Entscheidung von Praxis, den Anbieter zu wechseln, wurde durch den Bedarf an einer Komplettlösung, Kosteneinsparungen und Reaktionsfähigkeit bestimmt.

John betonte, wie wichtig es ist, mit einem einzigen Anbieter zusammenzuarbeiten, um den Prozess zu optimieren. Die Vorteile umfassen:

  • Schnelle Anpassung des Serialisierungsprozesses
  • Flexibilität und Reaktionsfähigkeit von Anbietern und internen Teams
  • Ein CPO mit Schwerpunkt auf Qualität, Compliance und Produktvielfalt
  • Flexibilität bei der Bewältigung von Nacharbeiten, die oft eine Feuerübung sind
  • Kombination von Primär- und Sekundärverpackungsprozessen zur Nutzung von Serialisierungslösungen
  • Es ist wichtig, sich mit der erhöhten Rate an Nacharbeiten zu befassen, die auf die zunehmende Serialisierung zurückzuführen ist.

Bewährte Praktiken: Komplexität bewältigen

Um besser auf die Komplexität der Einhaltung von Vorschriften wie DSCSA vorbereitet zu sein, schlägt Joe Lipari von Systech Folgendes vor:

  • Vermeidung mehrerer Anbieter zur Minimierung der Komplexität
  • Unterstützung aller Konformitätsstufen (L1-L5) und globaler Vorschriften
  • Partnerschaften mit erfahrenen Branchenexperten
  • Verständnis der Verpackung auf Linienebene, um robuste Rückverfolgbarkeitslösungen zu entwickeln
  • Nacharbeit und Ausnahmemanagement, die durch DSCSA noch verschärft werden, sind wichtige Themen
  • Unterstützung bei der Vereinfachung komplexer Prozesse.

Fazit

DSCSA-Konformität ist ein ständiger Prozess, der Anpassungsfähigkeit und strategische Partnerschaften erfordert, wobei die Wahl des richtigen Anbieters mit einer Komplettlösung und dem Fokus auf Reaktionsfähigkeit von entscheidender Bedeutung ist. Nacharbeit und Ausnahmemanagement sind entscheidend für Effizienz und Kostenkontrolle, während Datenintegrität und -aggregation eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Effizienz in der Lieferkette spielen. 

Um mehr zu erfahren, sehen Sie sich das On-Demand-Webinar an hier.

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