Die Serialisierung wurde vor über 10 Jahren von den Regierungen als Mechanismus zum Schutz der pharmazeutischen Lieferkette eingeführt. In den USA, der EU und anderen Regionen sind nun wichtige Serialisierungsvorschriften in Kraft. Jetzt ist ein guter Zeitpunkt, um auf dieses gewaltige Unterfangen zurückzublicken und einige "gelernte Lektionen" zu überprüfen. Wir sagen dies, weil die Serialisierung in der Pharmabranche noch nicht "vorbei" ist.
Die Durchsetzung der Überprüfung verkaufsfähiger Rücksendungen hat bereits begonnen. In den USA wird die von DSCSA geforderte Interoperabilität im November 2023 erreicht sein. Wenn Unternehmen neue Verpackungslinien einrichten, müssen sie für die Serialisierung gerüstet sein - wäre es nicht großartig, häufige Fehler von Beginn des Projekts an zu vermeiden?
Die gesetzlichen Anforderungen gehen weit über das Anbringen einer Seriennummer auf einer Schachtel hinaus.
Die Einhaltung der Serialisierungsvorschriften ist mehr als nur das Anbringen einer Seriennummer auf einer Verpackung. Auf der Ebene der Produktionslinien sind manuelle und automatisierte Linien, bestehende und neue Linien sowie die unterschiedlichen Verpackungsausrüstungen der verschiedenen OEM-Lösungen (Original Equipment Manufacturer) in der Branche zu berücksichtigen. Auf der Ebene des Standorts und des Unternehmens müssen die elektronischen serialisierten Produktdaten nicht nur mit den physischen Daten übereinstimmen, sondern auch in der Lieferkette über mehrere Kanäle nachverfolgt werden und Ereignisse in der Lieferkette wie Rücksendungen, Schäden, Rückrufe usw. verarbeiten. Die Serialisierung ist heute ein vierstufiger Software-Stack. Suchen Sie nach Anbietern, die das gesamte Spektrum an Software für die Geräte- und Linienebene sowie an integrierter Software für die Unternehmens- und Standortebene abdecken können. Ein Ansatz, bei dem alle Ebenen von einem einzigen Anbieter abgedeckt werden, gewährleistet eine enge Integration der Lösung, erleichtert die Datenkommunikation und verringert das Gesamtprojektrisiko.
Es lohnt sich, daran zu denken, wer gewonnen hat: die Schildkröte oder der Hase?
Wenn neue Zeilen hinzugefügt werden müssen, mag es verlockend sein, einfach zu versuchen, diese Dinge zu erledigen und sich in ein laufendes Projekt zu stürzen. Wenn man sich in ein solches Projekt stürzt, ohne den richtigen Umfang an Anforderungserhebung und -analyse durchzuführen, ist das Projekt zum Scheitern verurteilt. Fehler, die in der Phase der Anforderungserhebung entdeckt werden, kosten 50 bis 100 Mal weniger als Fehler, die erst kurz vor der Markteinführung entdeckt werden.
Mit fortschreitendem Projektverlauf steigen die Kosten für Änderungen drastisch an. Die Einbeziehung der richtigen Interessengruppen kann dazu beitragen, diese Konstruktionsfehler viel früher im Projekt zu entdecken. Durch diese zusätzliche Zeit verringert sich das Risiko, dass die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften nicht eingehalten werden, und das Team kann die Fehlerbehebungen kosteneffizient durchführen. Angesichts der notwendigen Validierung pharmazeutischer Lösungen ist die Behebung von Mängeln nach der Validierung (die eine erneute Validierung erfordern würde) einfach inakzeptabel.
Zweimal messen, einmal schneiden
Genauso wichtig wie eine umfassende Anforderungserfassung ist das Testen. Wir können dies nicht oft genug betonen - sparen Sie bei den Testphasen eines Serialisierungsprojekts nicht an der falschen Stelle.
FAT (Factory Acceptance Tests) ist eine Inspektion, die sowohl statische als auch dynamische, umfassende Tests von Systemen oder wichtigen Systemkomponenten umfasst, um die Qualifikation eines Serialisierungssystems zu unterstützen. Die Tests müssen sicherstellen, dass alle in der Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirements Specification, URS) aufgeführten Funktionen vorhanden sind und wie angegeben funktionieren. Sie werden in der Regel von den Herstellern verfasst und vom Kunden oder einem Vertreter des Kunden durchgeführt.
SAT (Site Acceptance Tests) steht im Zusammenhang mit dem FAT und umfasst die Inspektion und dynamische Prüfung von Systemen oder wichtigen Systemkomponenten zur Unterstützung der Qualifizierung der Serialisierungslösung. Sie werden vom Kunden verfasst und bestätigen, dass die installierte Funktionalität der Ausrüstung die in der URS für die Ausrüstung festgelegten Betriebsanforderungen erfüllt oder übertrifft. Der SAT wird nach Abschluss aller Inbetriebnahmearbeiten, jedoch vor dem Beginn der Inbetriebnahme durchgeführt.
Für die angemessene Durchführung von FAT- und SAT-Validierungen und die Sicherstellung einer konformen Serialisierungsimplementierung muss ausreichend Projektzeit aufgewendet werden.
Wie lang ist die "echte" Projektzeit?
Viele Anbieter von Serialisierungslösungen werben damit, dass sie die Serialisierung eines Kunden in einer bestimmten Anzahl von Tagen durchführen können - je nach Anbieter sind es 45 Tage. Jeder möchte glauben, dass die Einführung einer Lösung so einfach wie ein 45-Tage-Projekt sein kann. Das ist es aber nicht. Wenn Sie glauben, dass Sie alle notwendigen Projektelemente in einem so kurzen Zeitfenster unterbringen können, ist das ein sicherer Weg, die Frist nicht einzuhalten. Allein die Erfassung der Anforderungen, die für ein erfolgreiches Projekt erforderlich sind, kann 45 Tage in Anspruch nehmen. Ihr Serialisierungsprojekt ist realistischerweise eine 6-9-monatige Reise. Einige der Projektphasen, an die Sie denken sollten:
Systech hat zum Beispiel ein "Rapid Compliance"-Programm. Dieses ist so konzipiert, dass es speziell die für die Serialisierung spezifischen Projektkomponenten herausstellt. Unser Programm arbeitet mit dem Kunden zusammen, um das Serialisierungsprojekt durch FAT und SAT zu bringen. Es nutzt unsere Erfahrung aus dem Einsatz bei über 1.600 serialisierten Linien und unser Wissen über Implementierungen. Bei Serialisierungsprogrammen, die eine bestimmte Anzahl von Tagen für die Implementierung vorsehen, ist es wichtig, GENAU zu wissen, wozu sich ein Anbieter verpflichtet.
Nicht alle Angebote sind gleich.
Serialisierung wurde den Arzneimittelherstellern aufgedrängt, ob sie es wollen oder nicht. Niemand ist ein Fan von zusätzlichen Kosten im Herstellungs- und Vertriebsprozess, und die Serialisierung führt zu erheblichen neuen Kosten. Es gibt mehrere Anbieter von Serialisierungslösungen, die alle Angebote für Lösungen erstellen werden, mit denen die Hersteller die Vorschriften erfüllen können. Es ist wichtig zu wissen, dass nicht alle Angebote gleich sind.
Gilt das Angebot nur für eine Linie? Beinhaltet das Angebot alle Dienstleistungen, die von den Anforderungen bis zu FAT und SAT, Validierung und Go-Live erforderlich sind? Handelt es sich um ein umfassendes Angebot für mehrere Linien? Sind definierte Projekttage angegeben? Ist die Datenintegration mit den Partnern in der Lieferkette aufgeführt und im Angebot enthalten?
Das Anfordern (und Erhalten) eines umfassenden Projektpreises hat mehrere Vorteile. Sie hilft Ihnen, Kostensicherheit zu schaffen, die verschiedenen Phasen dieses mehrstufigen Projekts besser zu planen und bei Ihrem internen Team und dem ausgewählten Lieferanten das Vertrauen zu schaffen, dass das Projekt pünktlich und im Rahmen des Budgets durchgeführt wird. Vor allem aber können Sie so sicherstellen, dass neue Linien, die serialisiert werden müssen, rechtzeitig in Betrieb genommen werden und den Vorschriften entsprechen.
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