In der komplexen Welt der pharmazeutischen Herstellung und des Vertriebs geht die Gewährleistung der Produktsicherheit und -integrität weit über das Arzneimittel selbst hinaus. Sie erfordert ein strenges System zur Verfolgung, Überprüfung und Verlässlichkeit jeder einzelnen Einheit auf ihrem Weg von der Produktionslinie bis in die Hände des Patienten. Wir bei Systech wissen, dass es beim Erreichen dieses Vertrauensniveaus nicht nur darum geht, ein IT-Konformitätskästchen anzukreuzen. Viele reine Track-and-Trace-Anbieter mögen sich selbst als Serialisierungsanbieter" bezeichnen, aber ohne echte technologische Fähigkeiten bieten sie nur einen Teil einer viel größeren, vielschichtigen Lösung.

Im Gegensatz dazu, Systech liefert End-to-End-Hardware und -Software, die jeden Schritt der Verpackungs- und Lieferkette nahtlos integriert. Dieser integrierte Ansatz ist unerlässlich, um echtes Vertrauen in die Lieferkette zu erlangen und die strengen globalen Vorschriften zu erfüllen, einschließlich des U.S. Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (EU-MKS). In diesem ersten Teil unserer Serie werden wir die Grundlagen schaffen, indem wir die Serialisierung definieren, ihre kritischen Komponenten untersuchen und erklären, warum sie die unverzichtbare Grundlage für eine sichere pharmazeutische Lieferkette bildet.

Was ist Serialisierung? Der digitale Fingerabdruck

Im Kern ist die Serialisierung ein Prozess, bei dem jeder verkaufsfähigen Einheit eines pharmazeutischen Produkts eine eindeutige Kennung (Seriennummer) zugewiesen wird. Man kann sich das so vorstellen, dass jeder einzelne Karton, jedes Fläschchen oder jede Blisterpackung einen eigenen, einzigartigen "digitalen Fingerabdruck" erhält. Diese eindeutige ID, die häufig in einem 2D-Datamatrix-Barcode kodiert ist, ist nicht nur eine Zufallszahl. Sie verknüpft die physische Einheit mit wichtigen Produktdaten, darunter:

• Global Trade Positionsnummer (GTIN): Ein weltweit eindeutiger Produktidentifikator.
• Losnummer: Identifiziert die spezifische Charge, zu der das Produkt gehört.
• Verfallsdatum: Entscheidend für die Verwaltung der Produkthaltbarkeit.

Durch die Feststellung dieser individuellen Identität ist die Serialisierung der erste und grundlegendste Schritt, um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette eindringen. Sie liefert die detaillierten Angaben, die für eine genaue Verfolgung und Überprüfung erforderlich sind.

Das operative Herzstück der Serialisierung: Level-3-Systeme und darüber hinaus

Der Prozess der Zuordnung einer Seriennummer zu einer physischen Einheit beginnt am Verpackungsstandort und wird von einer Level-3-Lösung (L3) orchestriert. Dieses L3-System spielt eine zentrale Rolle:

• Verwaltung von Arbeitsaufträgen: Es empfängt Produktionsaufträge, in der Regel von einem Enterprise Resource Planning (ERP)-System, und weist sie bestimmten Verpackungslinien zu.
• Datenerfassung und Prüfpfade: Es sammelt wichtige Daten aus den Produktionslinien, einschließlich serialisierter Codes und umfassender Prüfprotokolle für jede verpackte Einheit.
• Orchestrierung mit Systemen auf Leitungsebene: Das L3-System kommuniziert nahtlos mit:
  • Systeme auf Geräteebene (L1): Diese verwalten den Druck und die Sichtprüfung auf der Grundlage der von L3 bereitgestellten Druckrezepte. Sie sind für die präzise Anbringung der Seriennummern auf den Verpackungen verantwortlich.
  • Systeme auf Leitungsebene (L2): Diese stellen sicher, dass die große Vielfalt an Verpackungssteuerungen und -geräten (z. B. Kartonierer, Sammelpacker) angesprochen werden kann. L2 erzwingt spezifische Arbeitsabläufe, die von L3 kommuniziert werden, verwaltet die Materialrückweisung auf der Grundlage von Überprüfungsfehlern (z. B. unlesbare Barcodes) und integriert sich in verschiedene Verpackungsmaschinen.

Die Ausgereiftheit dieser mehrstufigen Kommunikation ist von größter Bedeutung. Da jede Verpackungslinie für unterschiedliche Produkte verwendet werden kann, sind robuste gemeinsame Stammdaten zwischen L1, L2 und L3 unerlässlich. Diese standardisierten Informationen gewährleisten Konsistenz und vermeiden erhebliche Probleme in "Mix-and-Match"-Umgebungen. Gemeinsame Stammdaten umfassen in der Regel:

• Produktkennzeichen: GTINs, Chargennummern und andere eindeutige Produktcodes.
• Verpackungshierarchien: Definitionen, wie Produkte gruppiert werden (z. B. Einheiten pro Karton, Kartons pro Kiste).
• Serialisierungsparameter: Codeformate, Seriennummernbereiche und Logik des Verfallsdatums.
• Druckvorlagen & Etikettenlayouts: Sicherstellung korrekter Informationen im erforderlichen Format.
• Validierungsregeln: Für Druckqualität, Barcode-Lesbarkeit und die Handhabung von Nacharbeiten oder Ausschuss.
• Gerätespezifische Konfigurationen ("Rezepte"): Anleitung für den Betrieb von Druckern, Scannern und anderen Geräten für jedes Produkt.

Durch die gemeinsame Nutzung dieser wichtigen Daten auf allen Systemebenen können Hersteller Fehler erheblich reduzieren, schnellere Produktwechsel ermöglichen und die strikte Einhaltung globaler Rückverfolgbarkeitsanforderungen gewährleisten.

Globale Mandate für die Serialisierung

Das grundlegende Erfordernis der Serialisierung spiegelt sich in zahlreichen regionalen und länderspezifischen Regelungen zur Einhaltung von Arzneimittelvorschriften weltweit wider. Dazu gehören:

• DSCSA (Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette): Die wichtigste U.S.-Vorschrift, die eine serialisierte Lieferkette vorschreibt.
• EU MKS (Richtlinie der Europäischen Union über gefälschte Arzneimittel): Verlangt EU-weit eindeutige Kennzeichnungen und Manipulationssicherungen auf den Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): Die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde mit ihren eigenen Anforderungen an die Serialisierung.
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde): Die saudi-arabische Aufsichtsbehörde, die mit der Serialisierung beauftragt ist.

Diese Vorschriften beginnen allgemein mit dem Erfordernis, eine Seriennummer mit einer physischen Einheit einer Verpackung am Herstellungs- und Verpackungsstandort zu verknüpfen.

Der Systech-Unterschied: Vollständige Serialisierung

Es ist wichtig, den Unterschied zwischen Anbietern zu verstehen, die eine L1-L5-Komplettlösung anbieten (die die Ebenen Geräte-, Leitungs-, Standort-, Unternehmens- und Partnerintegration abdeckt), und solchen, die nur L4-L5-Rückverfolgbarkeit und Partnerintegration anbieten.

Ohne integrierte Funktionen für die Verpackungslinie - wie z. B. Online-Vision-Inspektion für die Qualitätskontrolle, Durchsetzung von Rezepten für die Linienkontrolle auf Stück-, Chargen- und Losebene, sichere Druck- und Verifizierungsfunktionen für Hochgeschwindigkeits-Vision-Geräte, nahtlose Integration von Liniensteuerungen und Datenerfassung in Echtzeit - bleibt nur eine Anwendungssoftwareschicht übrig, die Codes generiert. Während dies für ein "virtuelles" Pharmaunternehmen, das die gesamte Herstellung und Verpackung auslagert, ausreichend sein mag, ist es für tatsächliche Hersteller nicht ausreichend.

Das Engagement von Systech, eine umfassende End-to-End-Hardware- und Softwarelösung zu liefern, stellt sicher, dass Ihr Serialisierungsprozess nicht nur ein digitales Konzept ist, sondern eine physisch verifizierte Realität an der Quelle. Dieser robuste, integrierte Ansatz ist das Fundament, auf dem eine echte Integrität der Lieferkette aufgebaut ist.

Bleiben Sie dran für Teil 2 unserer Serie, in dem wir uns mit der Aggregation befassen werden - wie diese einzelnen serialisierten Einheiten gruppiert werden, um die Abläufe zu rationalisieren und die Rückverfolgbarkeit weiter zu verbessern.

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