Von der Einhaltung von Vorschriften zum Wettbewerbsvorteil - sollten Sie die Serialisierung überdenken?

Vor einem Jahrzehnt war die pharmazeutische Serialisierung eine auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichtete Initiative. Angesichts der sich abzeichnenden Fristen von Vorschriften wie der des Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) an die erweiterte Sicherheit des Arzneimittelvertriebs in den Vereinigten Staaten und der Richtlinie zur Fälschung von Arzneimitteln (FMD) in Europa hatten die meisten Hersteller nur eine Priorität: die Serialisierung schnellstmöglich zum Laufen zu bringen. Die Industrie reagierte entsprechend, indem sie oft maßgeschneiderte Systeme zusammenstellte, gerade genug validierte, um die Prüfer zufrieden zu stellen, und den Schwerpunkt verlagerte, sobald die Regulierungsbehörden beruhigt waren. 

Dieser Ansatz war damals durchaus verständlich. Die Serialisierung in der Pharmabranche wurde als Belastung angesehen - ein ungedecktes Mandat -, so dass die logische Reaktion darin bestand, so wenig wie möglich auszugeben, nur eine begrenzte Anzahl von Systemen einzusetzen und weiterzumachen. Die Systeme, die aus dieser Ära hervorgingen, waren starr, anbietergebunden und auf die Einhaltung von Vorschriften spezialisiert, anstatt auf Flexibilität, Datenzugriff oder langfristigen Geschäftswert. 

Aber die Landschaft hat sich verändert. Im Jahr 2025 ist man nicht mehr wettbewerbsfähig, wenn man die Vorschriften einhält - man bleibt nur noch im (Compliance-)Spiel. 

Ist die Einhaltung von Vorschriften ein Unterscheidungsmerkmal? 

Die pharmazeutischen Lieferketten entwickeln sich in einem Tempo, das die Möglichkeiten herkömmlicher Serialisierungssysteme übersteigt. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist natürlich nach wie vor von entscheidender Bedeutung, aber sie ist mittlerweile die Untergrenze, nicht die Obergrenze. Hersteller, CDMOsGMOs und virtuelle Pharmaunternehmen stehen heute unter einem Druck, der weit über die Codeüberprüfung und die Prüfpfade hinausgeht. 

Bei der Serialisierung geht es nicht mehr nur um das Ankreuzen von Kästchen. Es geht darum, Einblicke in die Produktion zu erhalten. Es geht darum, schneller auf Qualitätsprobleme zu reagieren. Es geht darum, serialisierte Daten zu nutzen, um die Rückrufbereitschaft zu verbessern, den Betrieb zu optimieren und den Ruf der Marke zu schützen. Nichts davon ist mit Systemen möglich, die nur für die Erfüllung der Anforderungen von gestern ausgelegt sind. 

Reich an Daten, arm an Einblicken

In Altsystemen bleiben wertvolle Daten oft auf der Ebene der Linie oder des Standorts gefangen und sind für die Beteiligten im Unternehmen unzugänglich. Das Ergebnis ist ein System, das zwar die Einhaltung von Vorschriften dokumentiert, darüber hinaus aber nur wenig Nutzen bietet. Die Unternehmen erkennen allmählich, dass Serialisierungsdaten - wenn sie aggregiert, analysiert und verarbeitet werden - Einblicke in die Produktbewegungen, die Leistung der Produktionslinien und sogar in die Risiken der Lieferkette geben können. 

Doch viele Unternehmen können dieses Potenzial nicht nutzen, weil ihre Systeme nie mit Blick auf Daten entwickelt wurden. Sie wurden für die Dokumentation entwickelt, nicht für umsetzbare Informationen. 

Versteckte Kosten des Stillstands bei der Serialisierung von Arzneimitteln

Während viele Serialisierungssysteme "gut genug" erscheinen, ist die versteckt Die Kosten für die veraltete Infrastruktur steigen: 

• Eigene Hardware: Viele Linien sind immer noch auf veraltete Geräte eines einzigen Anbieters angewiesen, die teuer in der Wartung und schwer zu ersetzen sind.

• Software-Lock-in: Kundenspezifische Integrationen und geschlossene Architekturen machen es fast unmöglich, moderne Analysetools zu übernehmen oder in Unternehmenssysteme wie MES und ERP zu integrieren.

• Aufwand für die Validierung: Wenn jede Zeile eine Schneeflocke ist, kann die Aktualisierung auch nur einer Komponente langwierige und teure Validierungsprozesse auslösen

• Operationelles Risiko: Veraltete Systeme sind anfälliger für Störungen, Ausfallzeiten und Konformitätslücken, insbesondere wenn die Unterstützung für ältere Plattformen nachlässt.

Am wichtigsten ist jedoch, dass Unternehmen, die sich auf die Einhaltung von Vorschriften beschränken, sich Chancen auf Wachstum, Effizienz und Marktführerschaft entgehen lassen. Die Serialisierung, einst eine Belastung, ist jetzt ein strategischer Vorteil - aber nur, wenn die Unternehmen ihren Ansatz modernisieren. 

Pharma's Next Shift: Von reaktiv zu proaktiv

Wir befinden uns in einer neuen Ära - einer Ära, in der serialisierte Daten nicht nur eine Aufzeichnung dessen sind, was passiert ist, sondern eine Ressource, die hilft, Probleme zu vermeiden, Verschwendung zu reduzieren und intelligentere Entscheidungen zu treffen. Das ist das Versprechen der digitalen Transformation in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie. Sie beginnt damit, dass die Serialisierung nicht mehr nur der Einhaltung von Vorschriften dient, sondern auch der Transparenz, Kontrolle und Wertschöpfung in der Pharmaindustrie. 

Da sich der Regulierungsdruck ständig weiterentwickelt und Pharma 4.0 Prinzipien durchsetzen, wird sich die Kluft zwischen "konform" und "wettbewerbsfähig" nur vergrößern. Unternehmen, die jetzt in moderne, offene und interoperable Serialisierungsarchitekturen investieren, sind nicht nur in der Lage, die nächste Anforderung zu erfüllen, sondern auch die nächste Innovationsphase anzuführen. 

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