Takeda ist ein patientenorientiertes, innovationsgetriebenes Unternehmen, globales Pharmaunternehmen das auf eine 230-jährige Geschichte zurückblicken kann und das Ziel verfolgt, den Menschen weltweit eine bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft zu ermöglichen. Das Netzwerk von Takeda erstreckt sich auf über 70 Länder und Regionen weltweit, darunter Japan, die Vereinigten Staaten, Europa, Lateinamerika, Afrika, der Nahe Osten und der asiatisch-pazifische Raum. Die pharmazeutischen Produkte von Takeda werden in etwa 100 Ländern weltweit vermarktet, einschließlich Partnerschaften (Marketingallianzpartner). Takeda verfügt auch über Produktionsstätten auf der ganzen Welt, darunter in Japan, Russland, Polen, Deutschland, Österreich, Brasilien, Irland, den USA und Dänemark.
Der internationale Pharmahersteller Takeda stand vor der Aufgabe, die Serialisierung und Aggregation auf über sechzig weltweit verteilten Verpackungslinien zu implementieren. Das Unternehmen war auf der Suche nach einem globalen Anbieter, der in der Lage war, einen standardisierten und wiederholbaren Prozess für das UPI-Projekt (Unique Product Identifier) - oder Track & Trace - von Takeda zu entwickeln. Konfigurierbare Software, kein benutzerdefinierter Code und umfassendes Fachwissen waren erforderlich, um die Arbeit ordnungsgemäß zu erledigen und die Ausfallzeiten der Verpackungslinien zu verringern.
Die Partnerschaft zwischen Takeda und Systech begann mit einem Pilotprojekt in Brasilien, um die Serialisierung und Aggregation in allen Produktlinien einzuführen. Das Projekt war erfolgreich, und Takeda entschied sich aufgrund der Erfahrungen in dieser Region für ein breiteres Unternehmen. Es folgten auch gemeinsame Projekte in Taiwan, die von Japan aus geleitet wurden, was zur Entscheidung für Systech führte.
Systech erfüllte die Erwartungen von Takeda mit eine leicht konfigurierbare Software und eine vollständig standardisierte Einrichtung der Verpackungslinie einschließlich aller Hardwarekomponenten. Darüber hinaus boten sie eine solide Dokumentation der Implementierungskonfiguration an, die auf Tausenden von Linienimplementierungen basiert, an denen Systech beteiligt war. Takeda und Systech entwickelten schließlich einen standardisierten, wiederholbaren Teamprozess für alle Linienprojekte.
"Wir waren in der Lage, eine Linie nach der anderen zu liefern, in gleichbleibender Qualität und nach unseren Standards, immer wieder."
Takeda war auf der Suche nach Serialisierungslösungen, die sowohl den aktuellen als auch den zukünftigen Anforderungen gerecht werden und auch die neuen gesetzlichen Anforderungen, die in allen Märkten entstehen, effizient erfüllen. Da das Datenmanagement für alle Serialisierungsinitiativen von entscheidender Bedeutung ist, musste Takeda eine Track-and-Trace-Plattform implementieren, die eine bidirektionale Kommunikation von und zur Verpackungslinie und zu den Unternehmenssystemen ermöglicht. SAP ist die standardisierte Unternehmenssoftwareplattform von Takeda, und die Serialisierungslösung musste nahtlos mit ihr zusammenarbeiten.
Hersteller, die in produktspezifische, konfigurierbare und erweiterbare Serialisierungslösungen investieren, die eine standardisierte Plattform nutzen, sind für die Einführung der Serialisierung gut positioniert. Sie können auch künftige Chancen nutzen und sind in der Lage, schneller und kostengünstiger auf neue Anforderungen zu reagieren. Diese Lösungen bereiten Hersteller auf die Zukunft vor und halten gleichzeitig die Gesamtbetriebskosten (TCO) unter Kontrolle. Takeda hat dies bei der Suche nach möglichen Lösungen ebenfalls berücksichtigt.
Systech's Serialisierungsplattform wurde als Standard für die globale Serialisierung bei Takeda ausgewählt.
Letztendlich waren die Projekte erfolgreich, und der Ansatz von Takeda/Systech hat sich bewährt. Der Schlüssel zum Erfolg war die allgemeine Standardisierung und Modularisierung von Produkten, Software, Anlagen und Prozessen.
Systech hat eine Bibliothek entwickelt mit fertig verpackte Module für eine Vielzahl von Verpackungsszenarien und Serialisierungsanforderungen. Diese Verpackungsintegrationsmodule (PIMs) können dann der Kernlösung von Systech hinzugefügt werden, um die Anforderungen jeder einzelnen Verpackungslinie zu erfüllen. Jedes Modul kann eigenständig oder zusammen mit anderen Modulen eingesetzt werden, so dass Kunden eine Lösung entwerfen und aufbauen können, die im Laufe der Zeit erweiterbar ist. Die Module können über mehrere Implementierungen hinweg wiederverwendet werden, um Risiken, Kosten und Ausfallzeiten zu minimieren.
Angesichts von über 60 Linien bei Takeda waren Standardisierung, Konfigurierbarkeit und Wiederverwendbarkeit entscheidend, um die Implementierungszeit zu minimieren und Projektrisiken zu verringern.
Konfigurierbare Serialisierungssoftware besteht aus Elementen, die zusammengesetzt und neu ausgerichtet werden können, um sich schnell an veränderte Anforderungen anzupassen, ohne dass der Code neu geschrieben werden muss. Dies erleichtert die Handhabung mehrerer Codeschemata zur Einhaltung verschiedener Vorschriften, ermöglicht die Wartung der Lösung durch firmeneigenes Personal und beschleunigt die Implementierung. Im Gegensatz dazu sind benutzerdefinierte Lösungen starr und daher schwer zu implementieren und zu ändern. Da bei konfigurierbaren Lösungen einfach Konfigurationsänderungen vorgenommen werden, anstatt den Code neu zu schreiben, wird die Notwendigkeit einer erneuten Linienvalidierung minimiert. Infolgedessen verzeichnen Hersteller wie Takeda weniger Ausfallzeiten, eine höhere Produktivität und geringere Kosten.
Die Einführung der Serialisierungstechnologie geht mit neuen Verpackungsprozessen an einzelnen Standorten einher, die von der IT-Infrastruktur des Unternehmens unterstützt werden müssen. Die Serialisierung macht es erforderlich, dass die Verpackungsumgebung und die IT-Umgebung auf neue Weise miteinander kommunizieren. Takeda musste sicherstellen, dass die Datenintegrität auf dem Weg zur SAP-Unternehmensumgebung geschützt ist. Auch der Datenfluss, der bis zur Verpackungsebene und durch die Verpackungs- und Serialisierungssoftware fließt, sollte den Produktdurchsatz nicht verlangsamen.
Schon früh im Projekt wurde beschlossen, die SAP-Enterprise-Plattform von Takeda für die Bereitstellung von Stammdaten und Produktionsaufträgen zu nutzen. Die Lösung nutzt diese also vollständig als automatisierten SAP-Prozess 100%. Das kombinierte System wird die verfügbaren Arbeitsaufträge automatisch verarbeiten. Die Lösung ist hochgradig integriert, da jede Linie an jedem Standort den SAP-Stammdaten-Produktionsarbeitsauftrag verwendet, der von der Systech-Lösung zur Ausführung weitergeleitet wird. Die Lösung verfügt außerdem über Schnittstellen und nutzt die SAP-Infrastruktur von Takeda für das gesamte Seriennummernmanagement.
Standardisierung und Reproduzierbarkeit in Aktion
Die Serialisierungslösung von Takeda mit Systech ist für über sechzig Linien. Diese komplexen Fertigungslinien und Die Verpackungsanlagen befinden sich in sieben verschiedenen Ländern. Für die Verwaltung eines Projekts dieses Umfangs ist die Standardisierung von Prozessen, Software und Ausrüstung unerlässlich, um die eine rechtzeitige Markteinführung. Für Takeda war es wichtig, dass erleichtern und ermöglichen leistungsstarke Teams für das Projekt.
Die grundlegendste Voraussetzung für Standardisierung und Wiederholbarkeit ist eine solide Grundlage von Anforderungen. Bei pharmazeutischen Verpackungen ist dies der Benutzer Spezifikation der Anforderungen (URS). Der erste Teil des Projekts bestand darin, einen "universellen" Anforderungskatalog zu erstellen, der es den gemeinsamen Teams ermöglichte, das System sehr schnell weltweit einzusetzen. Auf jeder Ebene wurden Standards entwickelt, sowohl für Upgrades bestehender Linien oder neu Installiert. Dazu gehörte ein gemeinsam entwickeltes und standardisiertes globales URS- und Qualifizierungs-/Validierungspaket. Jede Das lokale Team konnte mit einem URS arbeiten, und es gab eine Tabelle mit den spezifischen Merkmalen der Produktlinie und den Produktkonfigurationen für die standardisierte Linie. Auch das macht die Arbeit einfacher aus einer formalisierten URS, die für alle Standorte und Linien harmonisiert, dokumentiert und mit den relevante Leitungshardware.
Josef Trapl, Leiter der Technologieabteilung bei Takeda, sagte, dass dieses Projekt einen "Best-in-Class-Ansatz" für den Einsatz von serialisierten Verpackungslinien geschaffen hat.
Systech beginnt mit vorkonfigurierten und dokumentierten Linien-Setups, den sogenannten Packaging Integration Modules (PIMs). Systech profitiert von seiner Erfahrung mit Hunderten von Kunden und Tausenden von Linienimplementierungen, was zu einer wiederholbaren Methodik für die breite Palette von Umgebungen führt. Diese Pakete sind zusammen mit den internen Methoden von Takeda auf das V-Modell der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) abgestimmt.
Es gab fünf Standard-Anforderungsspezifikationen, die von Systech und Takeda entwickelt, genehmigt und für alle Linien verwendet wurden.
Aufgrund ihrer Konsistenz waren diese standardisierten Dokumente für das globale Team leicht zu prüfen und zu genehmigen. Es wurde auch eine detaillierte Tabelle erstellt, in der jede Zeile, jede Spezifikation und die Verknüpfungen mit den nun standardisierten PIM-Dokumenten hervorgehoben wurden. In einigen Fällen beschloss Takeda, einige seiner manuellen Vorgänge etwas anders zu bearbeiten, und es gab keinen bestehenden PIM, der dazu passte. Daher erstellte das Projektteam eine neue globale PIM-Spezifikation, die in Zukunft Teil der standardisierten Basisdokumente sein wird.
Teamarbeit
Einer der wichtigsten Faktoren für den Erfolg des Projekts war die Teamarbeit. "Engagierte Projektmanager von Takeda und Systech ermöglichten eine enge Zusammenarbeit und stellten sicher, dass die festgelegten Standards implementiert wurden und wie beabsichtigt funktionierten", so Trapl. Die Verwendung gemeinsamer, genehmigter Spezifikationsvorlagen ermöglichte es Takeda und Systech, auf beiden Seiten der Kunden-Lieferanten-Gleichung die gleiche "Arbeitsweise" anzuwenden.
Trapl: "So konnten wir Linie für Linie in gleichbleibender Qualität und nach unseren Standards liefern, und das wiederholt. Ohne unser internes Projektteam und unser Systech-Projektmanagementteam, die perfekt zusammenarbeiten, hätten wir die Anforderungen niemals erfüllen können.
Projektziele rechtzeitig zu erreichen". Das Projektteam schaffte es, dass die Projekte zur Serialisierung und Aggregation der einzelnen Linien innerhalb von zwei Wochen abgeschlossen werden konnten.
Die Einführung der Serialisierung auf über sechzig weltweit verteilten pharmazeutischen Verpackungslinien ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Der Erfolg von Takeda bei der Arbeit mit Systech wurde durch eine feste Verpflichtung zur Standardisierung aller Elemente des Projekts vorangetrieben - von der Ausrüstung über die Software (als Produkt) bis hin zum Prozess. Die Festlegung eines einheitlichen Satzes von verständlichen Anforderungen und Spezifikationen war die Grundlage für jeder einzelne Projekt. Vertrauen haben Projektleitung sowohl von Takeda als auch von Systech erstellt die ein Umfeld für Teamarbeit, in dem alle auf dasselbe Ziel hinarbeiten.
Sehen Sie, wie Takeda Track & Trace mit Systech standardisiert und implementiert hat - ohne eigenen Code oder kostspielige Verzögerungen.
©2025 Systech. Alle Rechte vorbehalten.
DE 
EN 
PT 
FR 
