Le coût réel de la non-conformité dans la fabrication de produits pharmaceutiques

Votre équipe n'est pas la seule à se battre quotidiennement pour la conformité pharmaceutique. Des avertissements de la FDA aux demandes de l'EMA, des DSCSA à l'UE FMD Dans le cadre des réglementations de l'UE, les fabricants sont confrontés à une montagne d'exigences dans des chaînes d'approvisionnement mondiales de plus en plus complexes. Lorsque les matériaux voyagent d'un continent à l'autre, chaque transfert exige la perfection, car un test de lot manquant ou un écart de température n'est plus seulement une question d'amendes. Il s'agit de prévenir les contrefaçons, de protéger la vie des patients et d'éviter les pénuries de médicaments qui peuvent dévaster des communautés.

C'est là que Systech fait la différence. Notre plateforme intégrée vous aide à détecter les problèmes de conformité en temps réel, à éliminer les erreurs humaines grâce à l'automatisation et à maintenir votre documentation prête à être auditée dans toutes les juridictions. Nous avons éliminé la complexité de la conformité, ce qui vous permet de vous concentrer sur ce qui compte le plus : fournir des médicaments sûrs et efficaces aux patients du monde entier.

Le coût réel de la non-conformité : financier, réputationnel et réglementaire

Les fabricants de produits pharmaceutiques sont confrontés à trois risques majeurs lorsqu'ils ne respectent pas les réglementations : des sanctions financières immédiates, une réputation ternie et une surveillance réglementaire accrue. Ces conséquences s'additionnent les unes aux autres, menaçant à la fois les opérations à court terme et le succès à long terme.

Financier 

Les violations de la réglementation entraînent des coûts dévastateurs pour les entreprises pharmaceutiques : Violations de la DSCSA à partir de $1 000 par incidenttandis que les infractions au RGPD/DFM de l'UE peuvent atteindre $20 millions ou 4% du revenu global. Alors que les grands acteurs ont absorbé $18 milliards d'euros de pénalités en cinq ans comme coût de fonctionnement, ces amendes peuvent gravement nuire aux entreprises de taille moyenne dont les marges sont minces. L'impact va au-delà des sanctions directes. Rapports de McKinsey que les arrêts de fabrication et les perturbations de la chaîne d'approvisionnement effacent généralement 25% des bénéfices de l'entreprise (EBITA) sur 10 ans, tandis que les rappels de produits obligent les entreprises à assumer à la fois les coûts de retrait et la perte de revenus des ventes.

Réputation 

Les manquements à la réglementation ont un effet dévastateur sur la réputation des entreprises pharmaceutiques, comme le prouve l'affaire de la FDA, qui a fait l'objet d'une enquête. 159 Lettres d'avertissement en 2023 et $190 millions d'amendes en 2022. Ces infractions publiques érodent la confiance des prestataires de soins de santé et des patients, qui remettent en question la sécurité des produits et cherchent des alternatives auprès des concurrents. Lorsque les infractions entraînent des rappels ou des perturbations de la fabrication, les pénuries de médicaments ont un impact direct sur les soins aux patients, ce qui nuit encore plus à la réputation de l'entreprise. Statista révèle que 50% des dirigeants du secteur pharmaceutique donneront la priorité à la transparence de la chaîne d'approvisionnement en 2021.

Réglementation 

La non-conformité déclenche une surveillance réglementaire intense, les frais de contentieux absorbant 3% du revenu normalisé des entreprises pharmaceutiques sur cinq ans, d'après Morningstar. Ne cherchez pas plus loin que les récents règlements de $2.2 milliards pour 80 000 cas et une $9 Offre d'un milliard d'euros sur 25 ans pour les allégations relatives au talc, à titre de preuve. En outre, les lettres d'avertissement de la FDA débouchent souvent sur des saisies de produits, des blocages d'importations et des fermetures de sites de production, alors que les les violations des bonnes pratiques de fabrication imposer des mesures correctives coûteuses et des rappels. Les entreprises qualifiées de "faibles persistantes" ou de "récidivistes" sont confrontées à des réductions d'actifs obligatoires et à des restrictions opérationnelles, tout en étant confrontées à un ensemble complexe de réglementations internationales, fédérales et nationales qui peuvent nuire de manière irrémédiable à leur position concurrentielle.

Comment éviter les coûts de non-conformité avec les solutions de suivi et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement ?

Compte tenu de tous les coûts de la non-conformité que nous avons disséqués, est-il vraiment judicieux de jouer avec des solutions disparates pour y faire face ? La réponse est un non retentissant. C'est pourquoi Les solutions intégrées de Systech faire face à la conformité des produits pharmaceutiques.

Un suivi et une traçabilité qui simplifient le respect des normes internationales 

L'époque des systèmes dispersés et des doigts croisés est révolue. Plate-forme L1-L5 de Systech répond aux exigences de la DSCSA et de la fièvre aphteuse de l'UE grâce à une intégration transparente. L1 contrôle les dispositifs de ligne tels que les étiqueteuses, les imprimantes et les caméras pour marquer et inspecter les emballages et leurs étiquettes. L2-L3 contrôle la sérialisation sur l'ensemble de vos lignes de production et de vos sites. UniTrace^® permet le suivi de l'entreprise et l'établissement de rapports réglementaires, tout en rationalisant les connexions avec les partenaires commerciaux sur l'ensemble du réseau. Le résultat ? Un système unique et unifié avec une chaîne de documentation à chaque étape. Pas de lacunes. Pas de suppositions.

Une visibilité en temps réel qui permet de détecter rapidement les exceptions 

Pourquoi attendre un audit pour découvrir des problèmes ? L'audit de Systech solution de gestion des exceptions surveille l'ensemble de votre chaîne d'approvisionnement en temps réel. La plateforme saisit les données depuis les lignes d'emballage jusqu'à la distribution finale, créant ainsi une base de données sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. une image numérique complète de votre exploitation. Lorsque des exceptions apparaissent, vous les repérez instantanément. L'analyse rapide des causes profondes permet de déterminer exactement ce qui doit être corrigé. Vous réduirez les délais de résolution et éviterez que des problèmes mineurs ne se transforment en désastres majeurs en matière de conformité.

Une protection de la marque qui prouve que vos produits restent sûrs 

L'authenticité des produits a un impact direct sur la conformité réglementaire. Les solutions d'authentification et de traçabilité de Systech créer une chaîne de contrôle de votre établissement au patient. La sérialisation avancée bloque les contrefaçons, tandis que la surveillance complète empêche la distribution non autorisée. Les autorités de réglementation voient clairement que vous avez protection de l'intégrité du produit à chaque étape. En un rien de temps, vous disposerez d'un programme de conformité fondé sur une protection éprouvée de la marque et sur la confiance qui en découle.

La voie à suivre : Transformer la conformité pharmaceutique d'un défi en un avantage concurrentiel

Entre les amendes qui montent en flèche, les réputations endommagées qui mettent des années à se reconstruire et les régulateurs qui semblent avoir des yeux partout, les entreprises pharmaceutiques marchent sur une corde raide de plus en plus précaire. Mais voilà : alors que beaucoup considèrent la conformité comme un mal nécessaire, les entreprises tournées vers l'avenir découvrent qu'elle peut être un atout puissant.

SystechL'écosystème intégré d'IMSMA peut vous aider à atteindre cet objectif. Nos solutions de suivi et de traçabilité créent une chaîne de documentation depuis la ligne de production jusqu'au patient. En même temps, UniTrace vous offre une visibilité en temps réel de la chaîne d'approvisionnement qui permet de détecter les problèmes avant qu'ils ne fassent la une des journaux. De plus, si vous devez prouver l'authenticité d'un produit, nos solutions de suivi et de traçabilité fournissent des preuves aux autorités de réglementation tout en identifiant les contrefaçons. Combinées à notre technologie d'authentification qui fonctionne avec vos codes-barres existants, vous bénéficiez d'un bouclier de conformité complet et simple à utiliser.

Alors, si vous êtes prêt à transformer la conformité pharmaceutique de votre plus grand mal de tête en votre plus grand avantage, discutons-en. Contactez-nous dès aujourd'hui pour découvrir comment nous pouvons vous aider.