O custo real da não conformidade na fabricação de produtos farmacêuticos

Sua equipe não está sozinha na batalha diária com a conformidade farmacêutica. De avisos da FDA a exigências da EMA, de DSCSA para a UE FEBRE AFTOSA De acordo com as regulamentações da OMS, os fabricantes estão lutando com uma montanha de requisitos em cadeias de suprimentos globais cada vez mais complexas. Quando os materiais viajam de um continente a outro, cada transferência exige perfeição - porque um teste de lote faltante ou um desvio de temperatura não se trata mais apenas de multas. Trata-se de evitar falsificações, proteger a vida dos pacientes e evitar a escassez de medicamentos que pode devastar comunidades.

É aí que Systech faz a diferença. Nossa plataforma integrada ajuda você a detectar problemas de conformidade em tempo real, eliminar erros humanos por meio da automação e manter sua documentação pronta para auditoria em todas as jurisdições. Eliminamos a complexidade da conformidade, dando a você a confiança para se concentrar no que mais importa: fornecer medicamentos seguros e eficazes aos pacientes em todo o mundo.

O custo real da não conformidade: financeiro, de reputação e regulatório

Os fabricantes de produtos farmacêuticos enfrentam três grandes riscos quando não cumprem as regulamentações: penalidades financeiras imediatas, reputação prejudicada e maior supervisão regulatória. Essas consequências se agravam mutuamente, ameaçando tanto as operações de curto prazo quanto o sucesso de longo prazo.

Financeiro 

As violações de normas atingem as empresas farmacêuticas com custos devastadores: Violações da DSCSA a partir de $1.000 por incidenteenquanto as violações de FMD/GDPR da UE podem chegar a $20 milhões ou 4% da receita global. Embora os grandes players tenham absorvido $18 bilhões em penalidades ao longo de cinco anos como um custo de fazer negócios, essas multas podem prejudicar gravemente as empresas de médio porte que operam com margens reduzidas. O impacto vai além das penalidades diretas. Relatórios da McKinsey que as paradas de fabricação e as interrupções na cadeia de suprimentos normalmente eliminam 25% dos lucros da empresa (EBITA) em 10 anos, enquanto os recalls de produtos forçam as empresas a arcar com os custos de remoção e a perda de receita de vendas.

Reputacional 

As falhas regulatórias devastam a reputação das empresas farmacêuticas, conforme evidenciado pelo 159 Cartas de advertência em 2023 e $190 milhões em multas em 2022. Essas infrações públicas corroem a confiança entre os prestadores de serviços de saúde e os pacientes, que questionam a segurança do produto e buscam alternativas nos concorrentes. Quando as violações provocam recalls ou interrupções na fabricação, a escassez de medicamentos afeta diretamente o atendimento ao paciente, prejudicando ainda mais a reputação da empresa - o que explica por que Statista revela que 50% dos executivos do setor farmacêutico priorizaram a transparência da cadeia de suprimentos em 2021.

Regulamentação 

A não conformidade desencadeia um intenso escrutínio regulatório, com os custos de litígio consumindo 3% da receita normalizada das empresas farmacêuticas em cinco anos, de acordo com Estrela da Manhã. Não é preciso ir além dos recentes assentamentos de $2,2 bilhões para 80.000 casos e um Oferta de $9 bilhões em 25 anos para alegações sobre o pó de talco, como prova. Além disso, as cartas de advertência da FDA muitas vezes se transformam em apreensões de produtos, bloqueios de importação e paralisações de fabricação, enquanto violações das Boas Práticas de Fabricação forçar ações corretivas e recalls dispendiosos. As empresas rotuladas como "persistentemente fracas" ou "reincidentes" enfrentam reduções obrigatórias de ativos e restrições operacionais, tudo isso enquanto lidam com uma complexa combinação de regulamentações internacionais, federais e estaduais que podem prejudicar sua posição competitiva de forma irreparável.

Como evitar os custos da não conformidade com as soluções de rastreamento e monitoramento da cadeia de suprimentos

Com todos os custos da não conformidade que dissecamos, será que tentar enfrentá-los com soluções fragmentadas é realmente a atitude mais inteligente? A resposta é um retumbante não. É por isso que Soluções integradas da Systech enfrentar a conformidade farmacêutica de frente.

Rastreamento que simplifica a conformidade global 

Já se foi o tempo dos sistemas dispersos e dos dedos cruzados. Plataforma L1-L5 da Systech atende aos requisitos da DSCSA e da FMD da UE por meio de uma integração perfeita. O L1 controla dispositivos de linha como etiquetadoras, impressoras e câmeras para marcar e inspecionar embalagens e seus rótulos. O L2-L3 controla a serialização em suas linhas de produção e locais. UniTrace^® permite o rastreamento empresarial e a geração de relatórios regulamentares, além de simplificar as conexões com parceiros comerciais em toda a rede. O resultado? Um sistema único e unificado com uma cadeia de documentação em cada etapa. Sem lacunas. Sem suposições.

Visibilidade em tempo real que detecta exceções rapidamente 

Por que esperar por uma auditoria para descobrir problemas? Os serviços da Systech solução de gerenciamento de exceções monitora toda a sua cadeia de suprimentos em tempo real. A plataforma captura dados desde as linhas de embalagem até a distribuição final, criando um imagem digital completa de sua operação. Quando surgirem exceções, você as identificará instantaneamente. E a rápida análise da causa-raiz identifica exatamente o que precisa ser corrigido. Você reduzirá o tempo de resolução e evitará que pequenos problemas se tornem grandes desastres de conformidade.

Proteção da marca que prova que seus produtos permanecem seguros 

A autenticidade do produto afeta diretamente a conformidade regulatória. Soluções de autenticação, rastreamento e monitoramento da Systech criar uma cadeia de custódia desde suas instalações até o paciente. A serialização avançada bloqueia as falsificações, enquanto o monitoramento abrangente impede a distribuição não autorizada. Os órgãos reguladores veem evidências claras de que você integridade do produto protegida em cada etapa. Antes que perceba, você terá um programa de conformidade baseado na proteção comprovada da marca e na confiança que vem com ela.

O caminho a seguir: Transformando a conformidade farmacêutica de desafio em vantagem competitiva

Entre multas altíssimas, reputações prejudicadas que levam anos para serem reconstruídas e reguladores que parecem ter olhos em todos os lugares, as empresas farmacêuticas estão andando em uma corda bamba cada vez mais precária. Mas a questão é a seguinte: embora muitos vejam a conformidade como um mal necessário, as empresas com visão de futuro estão descobrindo que ela pode ser um ativo poderoso.

Systechpode ajudá-lo a fazer exatamente isso. Nossas soluções de rastreamento e monitoramento criam uma cadeia de documentação desde a linha de produção até o paciente. Ao mesmo tempo, a UniTrace oferece a você visibilidade em tempo real da cadeia de suprimentos, que detecta problemas antes que eles se tornem manchetes. Além disso, se você precisar provar a autenticidade do produto, nossas soluções de rastreamento e monitoramento fornecem evidências para os órgãos reguladores e identificam falsificações. Combinadas com nossa tecnologia de autenticação que funciona com seus códigos de barras existentes, você obtém uma proteção de conformidade abrangente e simples de usar.

Portanto, se você estiver pronto para transformar a conformidade farmacêutica de sua maior dor de cabeça em sua maior vantagem, vamos conversar. Entre em contato conosco hoje mesmo para descobrir como podemos ajudar.