Dans le récent webinaire sur la conformité à la DSCSA, les leaders de l'industrie Joseph LipariDirecteur de produit, Systech, et John LowryPDG de Emballage PraxisLa conférence, qui s'est déroulée à l'hôtel de ville, a fourni des informations précieuses sur les points de référence de l'industrie, l'évolution du calendrier, les meilleures pratiques et le rôle essentiel des organisations de fabrication sous contrat (CMO) qui fournissent une variété de services, y compris la production de composants, l'assemblage et la fabrication de produits finis, en particulier dans l'industrie pharmaceutique.
En voici les principaux enseignements :
Plus de 100 entreprises pharmaceutiques ont été interrogées pour comprendre les défis complexes de la traçabilité pharmaceutique dans le cadre d'une récente étude sur la traçabilité des produits pharmaceutiques. Étude de référence par Systech en collaboration avec Pharma sous contrat. Le webinaire a mis en évidence les principaux enseignements du rapport sectoriel concernant les solutions existantes en matière de suivi et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement et les problèmes rencontrés dans le secteur :
Le rapport a également permis de dégager quelques idées clés sur les priorités des utilisateurs :
Le DSCSA a été adoptée pour créer une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique plus sûre et plus transparente. Avant sa promulgation, diverses initiatives au niveau des États visaient à atteindre des objectifs similaires. Les FDA a établi un plan de mise en œuvre progressive de la DSCSA, avec des échéances spécifiques pour les différentes parties prenantes :
Le calendrier de la DSCSA est en constante évolution depuis sa création en 2013. L'échéance initiale de novembre 2023, la stabilisation ultérieure en novembre 2024 et la dernière annonce d'une large exemption en octobre 2024. Pour éviter les problèmes réglementaires et garantir la conformité aux exigences de sérialisation et de traçabilité, les entreprises pharmaceutiques doivent se préparer bien avant ces échéances. Les sondages effectués au cours du webinaire ont révélé un large éventail d'opinions, allant de la préparation totale à l'inquiétude.
Systech a été sélectionné par Praxis Packaging pour les solutions de suivi et de traçabilité et bénéficie désormais du portefeuille complet de Systech. En plus de la sérialisation, ce système complet comprend les produits Systech suivants UniTrace plateforme de suivi et de traçabilité, un système clé en main d'agrégation et de traçabilité. remaniement ainsi que Systech Insight™-pour l'intelligence de ligne et la surveillance des performances en temps réel. La décision de Praxis de changer de fournisseur a été motivée par le besoin d'une solution complète, d'économies et de réactivité.
John a souligné l'importance d'un partenariat avec un seul fournisseur pour un processus rationalisé. Les avantages sont les suivants :
Pour mieux se préparer à affronter la complexité de la conformité réglementaire telle que la DSCSA, Joe Lipari de Systech a suggéré ce qui suit :
Conformité à la DSCSA est un voyage permanent qui exige de l'adaptabilité et des partenariats stratégiques. Il est essentiel de choisir le bon fournisseur avec une solution complète et de mettre l'accent sur la réactivité. La gestion des reprises et des exceptions est essentielle pour l'efficacité et le contrôle des coûts, tout comme l'intégrité et l'agrégation des données, qui jouent un rôle vital dans la sécurité et l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement.
Pour en savoir plus, regardez le webinaire à la demande. ici.
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