A Systech anunciou recentemente que aderiu ao Programa de Parceiros Interoperáveis da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia (NABP), Pulse by NABP. Essa é uma notícia importante, pois tanto a Systech quanto a NABP querem garantir que as farmácias e os distribuidores estejam prontos para a conformidade com a DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) em novembro deste ano. Tmbora um período de estabilização tenha sido concedido pela FDANo entanto, a data de 27 de novembro de 2023 ainda é a meta legal para o setor. 

Como a DSCSA funcionará na prática? 

Em última análise, a DSCSA é um sistema de sistemas, sendo que cada parte interessada principal precisa de recursos ligeiramente diferentes para atender aos requisitos de conformidade. Os fabricantes serializam produtos individuais, agregam-nos em caixas e paletes, enviam fisicamente e enviam dados serializados de informações de transação (TI) e declarações de transação (TS) para os atacadistas. Os atacadistas devem receber as informações de envio (TI/TS) e criar dados TI/TS para o envio de pedidos aos distribuidores. Por fim, os distribuidores devem ser capazes de receber as informações de TI/TS e verificar se os produtos serializados recebidos correspondem ao registro digital que foi enviado. Essa troca de dados é a espinha dorsal fundamental da regulamentação DSCSA. Sem a troca de dados e o armazenamento adequados das informações de TI/TS, será quase impossível cumprir o restante dos requisitos. 

Embora essa seja uma explicação simplificada, ela esclarece as tarefas que os principais participantes devem realizar. As farmácias enfrentam novos desafios devido às conexões de dados e às práticas recomendadas de verificação no local. Embora as normas não exijam que as farmácias verifiquem todos os produtos recebidos, deixar de fazer isso pode gerar problemas mais tarde.    

Programa de parceiros interoperáveis do Pulse fornece uma maneira de o setor interagir e colaborar com os órgãos reguladores e outros parceiros comerciais por meio de um conjunto de ferramentas que complementam sistemas de rastreabilidade comprovados, como o UniTrace da Systech. Essa colaboração permite que os distribuidores e outros parceiros comerciais da cadeia de suprimentos otimizem suas operações e processos que, de outra forma, se tornariam complicados e demorados. O programa abrange alguns dos requisitos menos maduros da regulamentação DSCSA e expande e simplifica processos como ATP (Authorized Trading Partners) e dados mestre de localização. 

Uma plataforma para Dispensers, Pulso por NABP já está integrado à plataforma UniTrace da Systech para Serviço de roteador de verificação (VRS) e atualmente é usado pelos clientes fabricantes da Systech. Essa integração simplificará o processo de verificação de produtos para a comunidade de distribuidores e permitirá a documentação eletrônica de suas investigações de produtos por meio da plataforma UniTrace. Embora existam outros fornecedores em produção na rede NABP VRS (anteriormente Mediledger), a Systech é a única em produção e participando do programa PIPP da NABP. Essa parceria permitirá que a Systech expanda suas ofertas de produtos. 

Alguns dos benefícios mais significativos que as farmácias verão são a simplificação das operações, a automação e a manutenção de registros eletrônicos de investigações de produtos, solicitações de rastreamento e verificação do status do ATP, além da redução da quantidade de trabalho e da documentação necessária para concluir essas tarefas. As operações das farmácias já são afetadas pela necessidade de verificar e reconciliar os números de série dos produtos quando os medicamentos são recebidos sem o uso de um sistema holístico como o Systech UniTrace. Elas não precisam de mais uma grande dedicação de tempo e esforço apenas para garantir a conformidade. 

Como a comunidade de distribuidores aproveita a Janela de estabilização da DSCSA concedida pela FDA, O trabalho com a Pulse e a Systech permitirá que todas as conexões sejam feitas e que os testes sejam concluídos a tempo de serem aplicados em 2024.