A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA deixou claro recentemente que não haverá mais atrasos na aplicação dos requisitos para os sistemas de verificação de rastreamento e acompanhamento dos fabricantes de acordo com a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA). Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA, afirmou na cerimônia de abertura do evento 2024 Conferência Anual da FDLI na semana passada, que esses sistemas deverão estar operacionais até novembro.

Cavazzoni também confirmou a prontidão do Portal NextGen da FDA para receber documentos relacionados ao DSCSA e que as reuniões totalmente presenciais do comitê da FDA serão retomadas em setembro. Além disso, ela discutiu uma tendência de aumento nos pedidos de novos medicamentos que integram inteligência artificial e tecnologias de aprendizado de máquina.

Desde que a DSCSA foi promulgada, há mais de uma década, a FDA concedeu vários atrasos na aplicação da lei para fins de conformidade. No entanto, o último "período de estabilização" termina em novembro de 2024 e, desta vez, podemos ter certeza de que não haverá mais atrasos. Se a sua empresa ainda não implementou um sistema eletrônico e interoperável para transmitir informações de transações e extratos, conforme exigido pela DSCSA, agora é a hora de agir. A Systech está aqui para apoiar seus esforços com nosso UniTrace™ plataforma.

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