Recentemente, realizamos um webinar intitulado "Coming Down the DSCSA Stretch - Authorized Trading Partners, and What You Need to Know". Georg Jürgens, gerente de soluções do setor da Esfericidade e Octavio Rodriguez Perez, Group Product Manager da Systech, para esta discussão. 

Com tantos pontos de contato na cadeia de suprimentos farmacêutica, é essencial confirmar que somente entidades confiáveis estão envolvidas na troca de medicamentos prescritos. Os "maus atores" podem se infiltrar na cadeia de suprimentos com produtos falsificados e/ou desviados, portanto, é essencial que haja sistemas eletrônicos para verificar a identidade de cada entidade. 

Para confirmar que somente entidades confiáveis estão envolvidas na troca de medicamentos prescritos, um dos elementos menos considerados exige que a troca de dados necessária na cadeia de suprimentos seja feita somente com parceiros comerciais registrados e autorizados (ATPs). Para estar em conformidade com a DSCSA, as empresas farmacêuticas devem fazer negócios somente com ATPs que tenham sido autorizados pela FDA. 

O regulamento DSCSA 2023 estabelece que os ATPs só podem fazer transações com outros ATPs. Os ATPs são responsáveis por manter registros precisos de todas as transações envolvendo medicamentos controlados e por verificar a autenticidade dos produtos que manipulam. Isso afeta fabricantes, distribuidores, distribuidores, reembaladores, 3PLs e seus parceiros comerciais. A implementação de credenciamento por meio de parceiros comerciais autorizados também será fundamental para o rastreamento de produtos de acordo com a DSCSA para 2023.  

Gostaria de resumir alguns destaques do webinar e consolidar os principais pontos de discussão neste blog. 

Octavio: "O desafio da cadeia de suprimentos de medicamentos dos EUA é que ela é realmente um sistema distribuído. É um sistema de sistemas. Algumas outras regulamentações são um sistema governamental em que você apenas informa e pronto. Mas, neste caso, é um pouco diferente, em que você precisa realmente colaborar e trabalhar com outros parceiros comerciais, concorrentes e prestadores de serviços para fornecer soluções necessárias para o benefício dos pacientes." 

Essa colaboração é essencial, pois a DSCSA exige que TODOS na cadeia de suprimentos farmacêutica participem e possivelmente se conectem - e validem que a conexão é com entidades legítimas. Uma das maneiras de validar digitalmente é por meio de credenciamento para parceiros comerciais. 

Georg: "Não se confunda com o termo técnico credenciamento. Estamos falando de um sistema de sistemas que vários fornecedores oferecem, por exemplo, verificação de produtos, e esses sistemas precisam ser interoperáveis. Como eles refletem um estado descentralizado da cadeia de suprimentos, todos querem ter controle sobre seus dados. 

Portanto, para validar, usamos credenciais. O uso de credenciais aumenta o nível de confiança de que eles estão se comunicando com parceiros comerciais autorizados. E usamos tecnologia para verificar as credenciais. Como parceiro comercial autorizado, preciso ser capaz de verificar as credenciais para cada solicitação, usando a representação digital do status da licença do parceiro comercial, garantindo um registro válido. E usamos essa tecnologia para garantir que essas informações possam viajar junto com as mensagens de verificação de produtos que são trocadas entre os parceiros comerciais." 

Para facilitar o credenciamento e os ATPs, a Systech e a Spherity participam de um consórcio chamado Iniciativa de credenciamento aberto. O OCI busca simplificar esse processo criando um sistema padronizado para credenciamento de ATPs que possa ser compartilhado entre várias organizações.  

Ao usar uma plataforma descentralizada, a OCI permite que cada ATP mantenha o controle sobre suas próprias credenciais e, ao mesmo tempo, garante que elas sejam verificadas de forma segura e transparente por todas as partes da cadeia de suprimentos. A OCI também foi projetada para promover a interoperabilidade entre diferentes sistemas de credenciamento, permitindo que os ATPs troquem informações facilmente entre si e com seus parceiros na cadeia de suprimentos. 

Georg: "O padrão OCI nos permite integrar os sistemas com muita facilidade porque aborda os desafios técnicos das mensagens que entram e saem. Aproveitamos o cabeçalho da mensagem para transmitir essa credencial, que pode ser considerada como uma carteira de motorista ou algum tipo de identificação do governo que é anexada às mensagens. Em seguida, as mensagens trafegam pelo canal até o outro endpoint, que pode simplesmente verificar com seu próprio sistema." 

Durante o webinar, discutimos a possibilidade de verificar manualmente as credenciais, mas levantamos vários problemas com a falta de comunicação formal entre sistemas. Os fabricantes e os atacadistas estão, em grande parte, de acordo com as integrações de dados necessárias para a conformidade com a DSCSA em novembro, incluindo a verificação do ATP. Mas o terceiro pilar principal da cadeia de suprimento de medicamentos, as farmácias e os distribuidores, estão decididamente atrasados na implementação de sistemas para conformidade. 

Octavio: "Considerando a quantidade de distribuidores diferentes que estão vendendo para farmácias, isso se torna muito complicado, com os dados entrando em vários sistemas e portais. De uma perspectiva de credenciamento, garantimos que podemos conectar um sistema para e em nome de um único distribuidor ou de várias farmácias. E qualquer que seja o sistema usado, eles podem usar a credencial e enviá-la junto com a solicitação para obter uma resposta imediata." 

Foi um prazer facilitar a conversa com Georg e Octavio. Recomendo que você assista ao webinar na íntegra para conhecer suas percepções abrangentes sobre DSCSA, credenciamento e ATPs. 

Assista ao webinar sob demanda aqui: Chegando à reta final da DSCSA - Parceiros comerciais autorizados e o que você precisa saber