Na recente webinar sobre a conformidade com a DSCSA, líderes do setor Joseph LipariDiretor de Produto, Systech, e John LowryCEO da Embalagem PraxisO evento, que teve lugar na cidade de São Paulo, forneceu informações valiosas sobre os benchmarks do setor, a linha do tempo em evolução, as práticas recomendadas e o papel fundamental das CMOs (Contract Manufacturing Organizations), que prestam diversos serviços, incluindo a produção de componentes, montagem e fabricação de produtos finais, especialmente no setor farmacêutico.
Aqui estão as principais conclusões:
Mais de 100 organizações farmacêuticas foram pesquisadas para entender os complexos desafios da rastreabilidade farmacêutica em uma recente pesquisa Estudo de referência pela Systech em colaboração com Contrato farmacêutico. O webinar destacou conclusões importantes do relatório do setor relacionadas às soluções existentes de rastreamento e monitoramento da cadeia de suprimentos e aos pontos problemáticos do setor:
Alguns insights importantes sobre as prioridades dos usuários também foram compartilhados no relatório:
O DSCSA foi promulgada para criar uma cadeia de suprimentos farmacêuticos mais segura e transparente. Antes de sua promulgação, várias iniciativas em nível estadual visavam atingir objetivos semelhantes. A FDA estabeleceu um plano de implementação em fases para a DSCSA, com prazos específicos para diferentes partes interessadas:
O cronograma da DSCSA tem estado em constante fluxo desde sua criação em 2013. O prazo original de novembro de 2023, a estabilização subsequente em novembro de 2024 e o último anúncio de isenção ampla em outubro de 2024. Para evitar problemas regulatórios e garantir a conformidade com os requisitos de serialização e rastreabilidade, as empresas farmacêuticas devem se preparar com bastante antecedência em relação a esses prazos. As pesquisas durante o webinar mostraram uma ampla gama de prontidão, desde totalmente preparadas até preocupadas.
A Systech foi selecionado A Praxis Packaging, que já tinha sido contratada pela Praxis Packaging para soluções de rastreamento e monitoramento, agora se beneficia do portfólio completo da Systech. Além da serialização, esse sistema abrangente inclui os produtos da Systech UniTrace plataforma de rastreamento e monitoramento, uma agregação pronta para uso e retrabalho bem como a Systech Insight™-para inteligência de linha e monitoramento de desempenho em tempo real. A decisão da Praxis de mudar de fornecedor foi motivada pela necessidade de uma solução de pilha completa, economia de custos e capacidade de resposta.
John enfatizou a importância da parceria com um único fornecedor para um processo simplificado. Os benefícios incluem:
Para estar mais bem preparado para lidar com a complexidade da conformidade normativa, como a DSCSA, Joe Lipari, da Systech, sugeriu o seguinte:
Conformidade com a DSCSA é uma jornada contínua que exige adaptabilidade e parcerias estratégicas, nas quais é essencial escolher o fornecedor certo com uma solução de pilha completa e foco na capacidade de resposta. Abordar o retrabalho e o gerenciamento de exceções é fundamental para a eficiência e o controle de custos, juntamente com a integridade e a agregação de dados, que desempenham papéis vitais para garantir a segurança e a eficiência da cadeia de suprimentos.
Para saber mais, assista ao webinar sob demanda aqui.
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