Takeda est une entreprise axée sur le patient et l'innovation, entreprise pharmaceutique mondiale qui s'appuie sur une histoire prestigieuse de 230 ans et aspire à apporter une meilleure santé et un avenir plus radieux aux populations du monde entier. Le réseau de Takeda s'étend sur plus de 70 pays et régions du monde, dont le Japon, les États-Unis, l'Europe, l'Amérique latine, l'Afrique, le Moyen-Orient et la région Asie-Pacifique. Les produits pharmaceutiques de Takeda sont commercialisés dans une centaine de pays à travers le monde, y compris dans le cadre de partenariats (marketing alliance partners). Takeda possède également des installations de production dans le monde entier, notamment au Japon, en Russie, en Pologne, en Allemagne, en Autriche, au Brésil, en Irlande, aux États-Unis et au Danemark.
Le fabricant international de produits pharmaceutiques Takeda devait mettre en œuvre la sérialisation et l'agrégation sur plus de soixante lignes d'emballage réparties dans le monde entier. Il recherchait un fournisseur mondial capable de créer un processus normalisé et reproductible pour son projet d'identifiant unique de produit (UPI) ou de suivi et de traçabilité. Logiciel configurable, zéro code personnalisé et expertise approfondie du domaine ont été nécessaires pour effectuer le travail correctement et réduire les temps d'arrêt des lignes d'emballage.
Le partenariat entre Takeda et Systech a débuté par un projet pilote au Brésil, visant à déployer la sérialisation et l'agrégation sur l'ensemble des lignes du pays. Le projet a été couronné de succès et Takeda a fait son choix d'entreprise plus large sur la base de l'expérience acquise dans cette région. Des projets communs ont également suivi à Taïwan, gérés depuis le Japon, ce qui a conduit à la décision en faveur de Systech.
Systech a répondu aux attentes de Takeda avec un logiciel facilement configurable et une installation de ligne d'emballage entièrement normalisée comprenant tous les composants matériels. En outre, ils ont proposé un ensemble solide de documentation sur la configuration de la mise en œuvre, basé sur des milliers de mises en œuvre de lignes dans lesquelles Systech a été impliqué. Takeda et Systech ont finalement développé un processus d'équipe standardisé et reproductible pour tous les projets de ligne.
"Nous avons été en mesure de livrer ligne après ligne après ligne, de manière cohérente, avec la qualité et selon nos normes, à plusieurs reprises".
Takeda était à la recherche de solutions de sérialisation pour répondre à ses besoins actuels et futurs, mais aussi pour répondre efficacement aux nouvelles exigences réglementaires à mesure qu'elles apparaissent sur tous ses marchés. La gestion des données étant essentielle pour toutes les initiatives de sérialisation, Takeda devait mettre en œuvre une plate-forme de suivi et de traçabilité pour permettre une communication bidirectionnelle vers et depuis la ligne d'emballage et les systèmes d'entreprise. SAP est la plate-forme logicielle d'entreprise standardisée de Takeda, et la solution de sérialisation devait fonctionner de manière transparente avec elle.
Les fabricants qui investissent dans des solutions de sérialisation produites, configurables et extensibles qui s'appuient sur une plate-forme normalisée sont bien placés pour déployer la sérialisation. Ils peuvent également tirer parti des opportunités futures et sont en mesure de répondre plus rapidement et de manière plus rentable aux nouvelles demandes. Ces solutions préparent les fabricants à l'avenir tout en maîtrisant le coût total de possession (TCO). Takeda a également tenu compte de cet aspect lors de l'examen des solutions possibles.
Systech's plate-forme de sérialisation a été choisi comme déploiement standard de la sérialisation mondiale de Takeda.
En fin de compte, les projets ont été couronnés de succès et l'approche de Takeda/Systech a bien fonctionné. La clé du succès a été la normalisation et la modularisation globales des produits, des logiciels, des équipements de ligne et des processus.
Systech a développé une bibliothèque de des modules préemballés pour répondre à un large éventail de scénarios d'emballage et d'exigences en matière de sérialisation. Ces modules d'intégration d'emballage (PIM) peuvent ensuite être ajoutés à la solution de base de Systech pour répondre aux exigences de chaque ligne d'emballage unique. Chaque module peut être autonome ou ajouté à d'autres modules, ce qui permet aux clients de concevoir et de construire une solution pour l'instant extensible au fil du temps. Les modules peuvent être réutilisés dans le cadre de déploiements multiples afin de minimiser les risques, les coûts et les temps d'arrêt.
Avec plus de 60 lignes chez Takeda, la standardisation, la configurabilité et la réutilisation étaient essentielles pour minimiser le temps de mise en œuvre et réduire les risques du projet.
Les logiciels de sérialisation configurables sont conçus avec des éléments qui peuvent être assemblés et réalignés pour s'adapter rapidement à des demandes changeantes sans nécessiter de réécriture du code. Cela facilite la gestion de plusieurs schémas de code pour se conformer à diverses réglementations, permet au personnel interne de maintenir la solution et accélère la mise en œuvre. En revanche, les solutions personnalisées sont rigides, ce qui les rend difficiles à mettre en œuvre et à modifier. En apportant simplement des changements de configuration plutôt qu'en réécrivant le code, les solutions configurables minimisent la nécessité d'effectuer des revalidations de ligne. En conséquence, les fabricants comme Takeda constatent une diminution des temps d'arrêt des lignes, une augmentation de la productivité et une réduction des coûts.
L'ajout de la technologie de sérialisation va de pair avec de nouveaux processus d'emballage sur les sites individuels qui doivent être pris en compte par l'infrastructure informatique de l'entreprise. La sérialisation nécessite que l'environnement d'emballage et l'environnement informatique communiquent l'un avec l'autre selon de nouvelles modalités. Takeda devait s'assurer que l'intégrité des données était protégée lorsqu'elles étaient transmises à son environnement d'entreprise SAP. De même, le flux de données descendant jusqu'au niveau de l'emballage et passant par le logiciel d'emballage et de sérialisation ne doit pas ralentir le débit du produit.
Dès le début du projet, il a été décidé d'utiliser la plate-forme SAP Enterprise de Takeda pour fournir les données de base et les ordres de travail de production. La solution utilise donc pleinement ce processus SAP automatisé 100%. Le système combiné traitera automatiquement les ordres de travail disponibles. La solution est hautement intégrée, car chaque ligne de chaque site utilise le bon de travail de production des données de base SAP, qui est envoyé pour exécution par la solution Systech. Elle s'interface également avec l'infrastructure SAP de Takeda et en tire parti pour la gestion globale des numéros de série.
La normalisation et la répétabilité en action
La solution de sérialisation de Takeda avec Systech est pour plus de soixante lignes. Ces lignes de fabrication complexes et Les installations de conditionnement sont réparties dans sept pays différents. Pour gérer un projet d'une telle ampleur, la normalisation des processus, des logiciels et des équipements est essentielle pour répondre aux exigences de l'Union européenne. un moment opportun de Takeda. Il était essentiel pour Takeda de faciliter et permettre à des équipes performantes de travailler sur le projet.
Le principe le plus fondamental de la normalisation et de la répétabilité est une base solide d'exigences. Dans le domaine de l'emballage pharmaceutique, il s'agit de l'utilisateur. Spécification des exigences (URS). La première partie du projet consistait à créer un ensemble "universel" d'exigences permettant aux équipes conjointes de se déployer très rapidement dans le monde entier. Des normes ont été élaborées à tous les niveaux, tant pour la mise à niveau des lignes existantes que pour la mise en place d'un système de gestion de l'information. ou nouveau installe. Il s'agissait d'élaborer et de normaliser conjointement un URS global et un ensemble de mesures de qualification/validation. Chaque L'équipe locale disposait d'une URS pour travailler et d'une feuille de calcul contenant les spécificités de la ligne et les configurations des produits pour la ligne standardisée. Encore une fois, cela facilite le travail à partir d'une URS formalisée, harmonisée pour tous les sites et toutes les lignes, et documentée et alignée sur l'URS de l'Union européenne. le matériel de la ligne concernée.
Josef Trapl, responsable de la technologie chez Takeda, a déclaré que ce projet "a créé une approche de premier ordre" pour le déploiement de lignes d'emballage sérialisées.
Systech commence par des configurations de lignes préconfigurées et documentées, connues sous le nom de modules d'intégration d'emballage (PIM). Systech bénéficie de son expérience avec des centaines de clients et des milliers d'implémentations de lignes, ce qui conduit à une méthodologie reproductible pour le large éventail d'environnements rencontrés. Ces modules, ainsi que les méthodologies internes de Takeda, sont alignés sur le modèle V des bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP).
Systech et Takeda ont développé, approuvé et utilisé cinq spécifications standard pour toutes les lignes.
Grâce à leur cohérence, ces documents normalisés ont été faciles à examiner et à approuver pour l'équipe mondiale. Une feuille de calcul détaillée a également été créée pour mettre en évidence chaque ligne, chaque spécification et les liens avec les documents PIM désormais normalisés. Dans certains cas, Takeda a décidé de traiter certaines de ses opérations manuelles de manière quelque peu différente et il n'existait pas de PIM correspondant. L'équipe de projet a donc créé une nouvelle spécification PIM globale, qui a été intégrée à la base de référence normalisée pour l'avenir.
Travail d'équipe
Le travail d'équipe a été l'un des principaux facteurs de réussite du projet. "Le fait d'avoir des chefs de projet dédiés chez Takeda et Systech a permis une collaboration étroite et a garanti que les normes établies étaient mises en œuvre et fonctionnaient comme prévu", a déclaré M. Trapl. Le fait de partir de modèles de spécifications communs et approuvés a permis à Takeda et à Systech d'avoir la même "méthode de travail" des deux côtés de l'équation client/fournisseur.
Trapl a déclaré : "Cela a permis d'harmoniser la façon dont nous avons pu livrer ligne après ligne après ligne, de manière cohérente, avec la qualité et selon nos normes, de façon répétée. Sans notre équipe de projet interne et notre équipe de gestion de projet Systech, qui ont fait preuve d'un travail d'équipe parfait, nous n'aurions jamais été en mesure d'atteindre les objectifs du projet.
Les objectifs du projet ont été atteints dans les délais". L'équipe de projet a réussi à faire en sorte que les projets de sérialisation et d'agrégation des lignes individuelles soient achevés en deux semaines.
Le déploiement de la sérialisation sur plus de soixante lignes d'emballage pharmaceutique dispersées dans le monde entier est une tâche difficile. Le succès de Takeda dans sa collaboration avec avec Systech a été motivée par un engagement ferme à normaliser tous les éléments du projet - de l'équipement au logiciel (en tant que produit) en passant par le processus. L'établissement d'un ensemble cohérent d'exigences et de spécifications bien comprises a constitué la base de la mise en œuvre de la politique de l'Union européenne en matière d'environnement. chacun d'entre eux projet. Ayant fait confiance la gestion de projet de Takeda et de Systech créé les un environnement propice au travail d'équipe permettant à chacun d'atteindre les mêmes objectifs.
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