Dans le monde complexe de la fabrication et de la distribution de produits pharmaceutiques, la garantie de la sécurité et de l'intégrité des produits va bien au-delà du médicament lui-même. Elle exige un système rigoureux de suivi, de vérification et de confiance de chaque unité tout au long de son parcours, de la chaîne de production jusqu'aux mains du patient. Chez Systech, nous comprenons que pour atteindre ce niveau de confiance, il ne suffit pas de cocher une case de conformité informatique. De nombreux fournisseurs de suivi et de traçabilité peuvent se qualifier de "fournisseurs de sérialisation", mais sans véritables capacités technologiques opérationnelles, ils n'offrent qu'un élément d'une solution beaucoup plus vaste et à multiples facettes.

En revanche, Systech fournit du matériel et des logiciels de bout en bout qui intègrent de manière transparente chaque étape de la chaîne d'emballage et d'approvisionnement. Cette approche intégrée est essentielle pour obtenir une véritable confiance dans la chaîne d'approvisionnement et respecter les réglementations mondiales strictes, notamment la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (Drug Supply Chain Security Act).DSCSA) et la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FIÈVRE APHTEUSE DANS L'UE). Dans ce premier volet de notre série, nous jetterons les bases en définissant la sérialisation, en explorant ses composantes essentielles et en expliquant pourquoi elle constitue le fondement indispensable d'une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique sécurisée.

Qu'est-ce que la sérialisation ? L'empreinte numérique

La sérialisation consiste essentiellement à attribuer un identifiant unique (numéro de série) à chaque unité vendable d'un produit pharmaceutique. Il s'agit de donner à chaque boîte, flacon ou blister sa propre "empreinte numérique". Cet identifiant unique, souvent codé dans un code-barres Datamatrix 2D, n'est pas un simple numéro aléatoire. Il relie l'unité physique à des données cruciales sur le produit, notamment :

• Numéro d'article du commerce mondial (GTIN) : Un identifiant de produit unique au niveau mondial.
• Numéro de lot : Identifie le lot spécifique auquel le produit appartient.
• Date d'expiration : Crucial pour la gestion de la durée de conservation des produits.

En établissant cette identité individuelle, la sérialisation est la première étape, et la plus fondamentale, pour empêcher les médicaments contrefaits d'infiltrer la chaîne d'approvisionnement légitime. Elle fournit les détails granulaires nécessaires au suivi et à la vérification.

Le cœur opérationnel de la sérialisation : Les systèmes de niveau 3 et au-delà

Le processus d'association d'un numéro de série à une unité physique commence sur le site d'emballage, orchestré par une solution de niveau 3 (L3). Ce système L3 joue un rôle central :

• Gestion des ordres de travail : Il reçoit les ordres de travail de production, généralement à partir d'un système de planification des ressources de l'entreprise (ERP), et les affecte à des lignes d'emballage spécifiques.
• Collecte de données et pistes d'audit : Il recueille des données essentielles sur les lignes de production, notamment des codes sérialisés et des pistes d'audit complètes pour chaque unité emballée.
• Orchestration avec des systèmes linéaires : Le système L3 communique de manière transparente avec :
  • Systèmes au niveau du dispositif (L1) : Ils gèrent l'impression et l'inspection visuelle sur la base de recettes d'impression fournies par L3. Ils sont responsables de l'application précise des numéros de série sur l'emballage.
  • Systèmes de niveau de ligne (L2) : Ils permettent de communiquer avec la grande variété de contrôleurs et d'équipements d'emballage (par exemple, les étuyeuses, les encaisseuses). L2 applique les flux de travail spécifiques communiqués par L3, gère le rejet des matériaux en fonction des échecs de vérification (par exemple, codes-barres illisibles) et s'intègre à diverses machines d'emballage.

La sophistication de cette communication à plusieurs niveaux est primordiale. Comme chaque ligne d'emballage peut être utilisée pour différents produits, il est essentiel de disposer de données de base solides et partagées entre L1, L2 et L3. Ces informations normalisées garantissent la cohérence et permettent d'éviter des problèmes importants dans les environnements "mix and match". Les données de base partagées comprennent généralement

• Identificateurs de produits : GTIN, numéros de lots et autres codes de produits uniques.
• Hiérarchies d'emballage : Définitions de la manière dont les produits sont regroupés (par exemple, unités par carton, cartons par caisse).
• Paramètres de sérialisation : Formats de codes, plages de numéros de série et logique des dates d'expiration.
• Modèles d'impression et mises en page d'étiquettes : Veiller à ce que les informations soient correctes et présentées dans le format requis.
• Règles de validation : Pour la qualité d'impression, la lisibilité des codes-barres et la gestion des reprises ou des rejets.
• Configurations spécifiques à l'appareil ("Recipes") : orienter le fonctionnement des imprimantes, des scanners et d'autres équipements pour chaque produit.

En partageant ces données cruciales à tous les niveaux du système, les fabricants réduisent considérablement les erreurs, accélèrent les changements de produits et respectent rigoureusement les exigences mondiales en matière de traçabilité.

Mandats mondiaux pour la sérialisation

L'exigence fondamentale de la sérialisation est reflétée dans de nombreux régimes de conformité pharmaceutique régionaux et nationaux dans le monde entier. Il s'agit notamment des régimes suivants

• DSCSA (loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments) : La principale réglementation américaine imposant une chaîne d'approvisionnement sérialisée.
• EU FMD (Directive de l'Union européenne sur les médicaments falsifiés) : Exige l'apposition d'identifiants uniques et de dispositifs anti-fraude sur les emballages des médicaments délivrés sur ordonnance dans toute l'Union européenne.
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) : L'agence de surveillance sanitaire du Brésil a ses propres exigences en matière de sérialisation.
• SFDA (Saudi Food and Drug Authority) : L'organisme de réglementation d'Arabie saoudite chargé de la sérialisation.

Ces réglementations commencent universellement par l'impératif d'associer un numéro de série à une unité physique d'un emballage sur le site de fabrication et d'emballage.

La différence Systech : Sérialisation complète

Il est essentiel de comprendre la distinction entre les fournisseurs qui offrent une solution L1-L5 complète (couvrant les niveaux d'intégration des appareils, des lignes, des sites, des entreprises et des partenaires) et ceux qui n'offrent que la traçabilité L4-L5 et l'intégration des partenaires.

Sans capacités intégrées pour la ligne d'emballage - telles que l'inspection par vision en ligne pour le contrôle de la qualité, l'application des recettes au niveau des unités, des lots et de la ligne de contrôle, l'impression et la vérification sécurisées grâce à un équipement de vision à grande vitesse, l'intégration transparente des contrôleurs de ligne et la capture des données en temps réel - on se retrouve avec une simple couche de logiciel d'application qui génère des codes. Si cela peut suffire à une entreprise pharmaceutique "virtuelle" qui sous-traite l'ensemble de la fabrication et de l'emballage, ce n'est pas le cas pour les fabricants réels.

L'engagement de Systech à fournir une solution matérielle et logicielle complète et de bout en bout garantit que votre processus de sérialisation n'est pas seulement un concept numérique mais une réalité physiquement vérifiée à la source. Cette approche robuste et intégrée est la base sur laquelle une véritable intégrité de la chaîne d'approvisionnement est construite.

Restez à l'écoute pour la deuxième partie de notre série, dans laquelle nous étudierons l'agrégation, c'est-à-dire la manière dont ces unités individuelles sérialisées sont regroupées pour rationaliser les opérations et améliorer encore la traçabilité.

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