De la conformité à l'avantage concurrentiel - Faut-il repenser la sérialisation ?

Il y a dix ans, la sérialisation des produits pharmaceutiques était une initiative axée sur la conformité. Face aux échéances imminentes de réglementations telles que la loi sur l'étiquetage des produits pharmaceutiques, la sérialisation des produits pharmaceutiques était une initiative de conformité. Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) aux États-Unis et la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) En Europe, la plupart des fabricants n'avaient qu'une seule priorité : mettre en place la sérialisation et la faire fonctionner rapidement. L'industrie a réagi en conséquence, souvent en assemblant des systèmes sur mesure, en validant juste ce qu'il fallait pour satisfaire les auditeurs et en changeant d'objectif dès que les régulateurs étaient apaisés. 

Cette approche était compréhensible à l'époque. La sérialisation pharmaceutique était considérée comme un fardeau - un mandat non financé - et la réponse logique était donc de dépenser le moins possible, de déployer étroitement et de passer à autre chose. Les systèmes issus de cette époque étaient rigides, verrouillés par les fournisseurs et hyper-spécialisés pour la conformité plutôt que pour l'agilité, l'accès aux données ou la valeur commerciale à long terme. 

Mais le paysage a changé. En 2025, la conformité ne vous rend pas compétitif, elle vous maintient simplement dans le jeu (de la conformité). 

La conformité est-elle un facteur de différenciation ? 

Les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques évoluent à un rythme qui dépasse les capacités des anciens systèmes de sérialisation. La conformité réglementaire est toujours essentielle, bien sûr, mais elle est devenue le plancher et non le plafond. Les fabricants, CDMO, les OCM et les entreprises pharmaceutiques virtuelles sont aujourd'hui confrontés à des pressions qui vont bien au-delà de la vérification des codes et des pistes d'audit. 

La sérialisation ne consiste plus seulement à cocher des cases. Il s'agit d'avoir une meilleure visibilité sur la production. Il s'agit de réagir plus rapidement aux problèmes de qualité. Il s'agit d'utiliser les données sérialisées pour améliorer la préparation aux rappels, optimiser les opérations et protéger la réputation de la marque. Rien de tout cela n'est possible avec des systèmes conçus uniquement pour répondre aux exigences d'hier. 

Riche en données, pauvre en informations

Les systèmes existants retiennent souvent des données précieuses au niveau de la ligne ou du site, les rendant inaccessibles aux parties prenantes de l'entreprise. Le résultat est un système qui génère des documents de conformité mais qui n'apporte que peu de valeur ajoutée. Les entreprises commencent à réaliser que les données de sérialisation, lorsqu'elles sont agrégées, analysées et exploitées, peuvent fournir des informations sur les mouvements de produits, les performances des lignes et même les risques liés à la chaîne d'approvisionnement. 

Pourtant, de nombreuses organisations ne peuvent pas exploiter ce potentiel parce que leurs systèmes n'ont jamais été conçus avec des données à l'esprit. Ils ont été conçus pour la documentation, et non pour l'intelligence actionnable. 

Les coûts cachés de l'immobilisme en matière de sérialisation pharmaceutique

Alors que de nombreux systèmes de sérialisation semblent "suffisants", la caché Les coûts d'une infrastructure obsolète sont de plus en plus élevés : 

• Matériel propriétaire: De nombreuses lignes dépendent encore d'appareils vieillissants, provenant d'un seul fournisseur, qui sont coûteux à entretenir et difficiles à remplacer.

• Verrouillage des logiciels: Les intégrations personnalisées et les architectures fermées rendent presque impossible l'adoption d'outils d'analyse modernes ou l'intégration avec des systèmes d'entreprise, tels que MES et ERP.

• Charge de validation: Lorsque chaque ligne est un flocon de neige, la mise à jour d'un seul composant peut déclencher des processus de validation longs et coûteux.

• Risque opérationnel: Les systèmes obsolètes sont plus sujets aux pannes, aux temps d'arrêt et aux lacunes en matière de conformité, d'autant plus que l'assistance pour les anciennes plates-formes s'estompe.

Plus important encore, les entreprises qui conservent un état d'esprit axé uniquement sur la conformité risquent de manquer des opportunités de croissance, d'efficacité et de leadership sur le marché. La sérialisation, qui était autrefois un fardeau, est aujourd'hui un atout stratégique, mais seulement si les entreprises modernisent leur approche. 

Le prochain virage de l'industrie pharmaceutique : De la réactivité à la proactivité

Nous sommes entrés dans une nouvelle ère - une ère où les données sérialisées ne sont pas seulement un enregistrement de ce qui s'est passé, mais une ressource qui aide à prévenir les problèmes, à réduire le gaspillage et à prendre des décisions plus intelligentes. Telle est la promesse de la transformation numérique dans l'industrie pharmaceutique. Pour commencer, il faut aller au-delà de la sérialisation pour la conformité, et passer à la sérialisation pharmaceutique pour la compréhension, le contrôle et la création de valeur. 

Alors que les pressions réglementaires continuent d'évoluer et que les Pharma 4.0 Si les principes de la sérialisation gagnent du terrain, le fossé entre "conforme" et "compétitif" ne fera que se creuser. Les entreprises qui investissent dès maintenant dans des architectures de sérialisation modernes, ouvertes et interopérables seront en mesure non seulement de répondre à la prochaine exigence, mais aussi de mener la prochaine phase d'innovation. 

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