Nous avons récemment organisé un webinaire intitulé "Coming Down the DSCSA Stretch - Authorized Trading Partners, and What You Need to Know". J'ai été rejoint par Georg Jürgens, responsable des solutions industrielles chez Sphéricité et Octavio Rodriguez Perez, Group Product Manager chez Systech, pour cette discussion. 

Compte tenu du grand nombre de points de contact dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, il est essentiel de s'assurer que seules des entités de confiance sont impliquées dans l'échange de médicaments sur ordonnance. Les "mauvais acteurs" peuvent infiltrer la chaîne d'approvisionnement avec des produits contrefaits et/ou détournés. Il est donc essentiel que des systèmes électroniques soient en place pour vérifier l'identité de chaque entité. 

Pour s'assurer que seules des entités de confiance sont impliquées dans l'échange de médicaments sur ordonnance, l'un des éléments les moins pris en compte impose que l'échange de données requis tout au long de la chaîne d'approvisionnement ne se fasse qu'avec des partenaires commerciaux enregistrés et autorisés (ATP). Pour se conformer à la DSCSA, les entreprises pharmaceutiques ne doivent traiter qu'avec des ATP autorisés par la FDA. 

Le règlement DSCSA 2023 stipule que les ATP ne peuvent effectuer des transactions qu'avec d'autres ATP. Les ATP sont responsables de la tenue de registres précis de toutes les transactions impliquant des médicaments sur ordonnance et de la vérification de l'authenticité des produits qu'ils manipulent. Cela concerne les fabricants, les distributeurs, les dispensateurs, les reconditionneurs, les 3PL et leurs partenaires commerciaux. La mise en œuvre de l'accréditation par le biais de partenaires commerciaux autorisés sera également essentielle pour le traçage des produits dans le cadre de la DSCSA pour 2023.  

J'aimerais distiller quelques points forts du webinaire et consolider les principaux points de discussion dans ce blog. 

Octavio : "Le problème de la chaîne d'approvisionnement en médicaments aux États-Unis est qu'il s'agit véritablement d'un système distribué. C'est un système de systèmes. D'autres réglementations sont un système gouvernemental dans lequel il suffit de faire un rapport et c'est tout. Mais dans ce cas, c'est légèrement différent, car il faut vraiment collaborer et travailler avec d'autres partenaires commerciaux, des concurrents et des prestataires de services pour fournir les solutions nécessaires au bénéfice des patients." 

Cette collaboration est essentielle, car la DSCSA exige de TOUS les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique qu'ils participent et se connectent éventuellement, et qu'ils valident que la connexion se fait avec des entités légitimes. L'un des moyens de validation numérique est l'accréditation des partenaires commerciaux. 

Georg : Ne vous laissez pas déconcerter par le terme technique de "credentialing". Nous parlons d'un système de systèmes que plusieurs fournisseurs offrent, par exemple, pour la vérification des produits, et ces systèmes doivent être interopérables. Comme ils reflètent un état décentralisé de la chaîne d'approvisionnement, chacun veut avoir le contrôle de ses données. 

Pour valider, nous utilisons donc des informations d'identification. L'utilisation d'identifiants augmente le niveau de confiance dans la communication avec les partenaires commerciaux autorisés. Et nous utilisons la technologie pour vérifier les informations d'identification. En tant que partenaire commercial autorisé, je dois être en mesure de vérifier les références pour chaque demande, en utilisant la représentation numérique du statut de la licence du partenaire commercial pour garantir la validité de l'enregistrement. Nous utilisons cette technologie pour garantir que ces informations peuvent être transmises avec les messages de vérification des produits qui sont échangés entre les partenaires commerciaux. 

Pour faciliter la délivrance des titres et des ATP, Systech et Spherity participent à un consortium appelé le L'initiative pour la reconnaissance des titres de compétences en libre accès. Le BEC cherche à rationaliser ce processus en créant un système normalisé d'accréditation des ATP qui puisse être partagé par plusieurs organisations.  

En utilisant une plateforme décentralisée, l'OCI permet à chaque ATP de garder le contrôle sur ses propres références, tout en garantissant qu'elles sont vérifiées de manière sécurisée et transparente par toutes les parties de la chaîne d'approvisionnement. L'OCI est également conçu pour promouvoir l'interopérabilité entre les différents systèmes d'accréditation, ce qui permet aux ATP d'échanger facilement des informations entre eux et avec leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement. 

Georg : "La norme OCI nous permet d'intégrer les systèmes très facilement, car elle relève les défis techniques liés aux messages entrants et sortants. Nous tirons parti de l'en-tête du message pour transmettre ce justificatif, que l'on peut assimiler à un permis de conduire ou à une sorte d'identifiant gouvernemental que l'on joint aux messages. Les messages transitent ensuite par le canal jusqu'à l'autre point d'extrémité, qui n'a plus qu'à les vérifier à l'aide de son propre système. 

Au cours du webinaire, nous avons discuté de la possibilité de vérifier manuellement les informations d'identification, mais nous avons soulevé de nombreux problèmes liés à l'absence de communication formelle entre les systèmes. Les fabricants et les grossistes sont en grande partie d'accord pour traiter les intégrations de données nécessaires à la conformité DSCSA en novembre, y compris la vérification de l'ATP. En revanche, le troisième pilier de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, les pharmacies et les distributeurs, sont nettement en retard dans la mise en place des systèmes nécessaires à la conformité. 

Octavio : "Si l'on considère le nombre de distributeurs différents qui vendent aux pharmacies, cela devient très compliqué, avec des données qui entrent dans de multiples systèmes et portails. Du point de vue de l'accréditation, nous nous assurons de pouvoir connecter un système pour et au nom d'un seul distributeur ou de plusieurs pharmacies. Quel que soit le système utilisé, ils peuvent utiliser le justificatif d'identité et l'envoyer avec la demande pour obtenir une réponse immédiate. 

Ce fut un plaisir d'animer la conversation avec Georg et Octavio. Je vous encourage à regarder l'intégralité du webinaire pour avoir un aperçu complet de leurs points de vue sur le DSCSA, la délivrance de titres et de certificats et les ATP. 

Regardez le webinaire à la demande ici : Les partenaires commerciaux autorisés et ce que vous devez savoir