L'industrie pharmaceutique connaît un changement réglementaire important avec la mise en œuvre de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique (DSCSA), promulguée en 2013. Cette loi vise à renforcer la transparence et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement, avec des échéances de mise en œuvre progressive que les fabricants doivent connaître. Cet article résume certaines des principales conclusions d'une récente réunion en direct sur LinkedIn. session se concentrant sur la conformité DSCSA, la sérialisation et les meilleures pratiques pour les entreprises pharmaceutiques avec moi Sanjay Padaki (directeur de Spark Consulting) et Joe Lipari (Directeur des produits à Systech).

Comprendre la conformité et les délais de la DSCSA

La DSCSA a été promulguée pour créer une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique plus sûre et plus transparente. Avant sa promulgation, diverses initiatives au niveau des États visaient à atteindre des objectifs similaires. Le DSCSA FDA a établi un plan de mise en œuvre progressive de la DSCSA, avec des échéances spécifiques pour les différentes parties prenantes :

• Fabricants et reconditionneurs : 27 mai 2025
• Distributeurs en gros : 27 août 2025
• Grands distributeurs (26 ETP ou plus) : 27 novembre 2025
• Petits distributeurs (25 ETP ou moins) : 27 novembre 2026

Pour éviter les problèmes réglementaires et garantir la conformité aux exigences de sérialisation et de traçabilité, les entreprises pharmaceutiques doivent se préparer bien avant ces échéances.

Sérialisation et traçabilité tout au long du développement des médicaments

La sérialisation et la traçabilité sont essentielles pour garantir l'authenticité des produits et la sécurité des patients tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les exigences varient selon les phases de développement des médicaments :

• Stade de l'essai clinique : Les méthodes de suivi manuel, telles que les feuilles de calcul et les codes-barres, sont généralement utilisées et la conformité à la DSCSA n'est pas obligatoire à ce stade.
• Stade commercial : La sérialisation complète (L1-L5) est nécessaire pour assurer le suivi et la traçabilité des médicaments depuis leur fabrication jusqu'au patient.

Si cette approche s'applique aux petites molécules et aux produits biologiques, les thérapies cellulaires et géniques nécessitent des processus plus rigoureux pour maintenir la chaîne d'identité et de conservation. C'est pourquoi les entreprises investissent souvent dans des solutions plus robustes dès le début de la phase de développement.

La sérialisation L1-L5 expliquée

La sérialisation est structurée en cinq niveaux afin de garantir un suivi sans faille à chaque étape :

• L1-L3 (fabrication et conditionnement) : Ces niveaux garantissent que les produits sont étiquetés et suivis à la fois au niveau de la ligne et du site, ce qui permet la collecte de données en temps réel sur la production et l'emballage.
• L4-L5 (échange de données au niveau de l'entreprise et du réseau) : Ce niveau facilite l'établissement de rapports réglementaires, la gestion des retours et la traçabilité globale, garantissant ainsi la conformité avec les exigences de la DSCSA.

Meilleures pratiques pour les fabricants

Se réunir Conformité à la DSCSA tout en améliorant l'efficacité opérationnelle, les fabricants doivent adopter des stratégies proactives :

• Commencez tôt : La mise en œuvre de la conformité est un processus qui prend du temps. Les entreprises qui développent des petites molécules et des produits biologiques devraient commencer à planifier et à mettre en œuvre la sérialisation au cours des essais cliniques de phase 3.
• La collaboration est essentielle : La sérialisation nécessite un travail d'équipe interfonctionnel. Des services tels que la fabrication, l'emballage, l'informatique, les affaires réglementaires, la qualité, le marketing et les finances doivent collaborer pour garantir une solution solide et conforme.
• Choisir les bons partenaires : Travailler avec des OCM, des fournisseurs d'emballages et des prestataires de services de sérialisation de confiance permet de rationaliser la mise en œuvre et d'éviter les retards. Ces partenariats doivent s'inscrire dans la durée, car le changement de fournisseurs peut être coûteux et prendre du temps.
• Donner la priorité à l'évolutivité : Une solution à court terme peut s'avérer insuffisante. La sérialisation doit soutenir la transition entre les essais cliniques et la commercialisation complète, en veillant à ce que les systèmes puissent gérer des volumes de production accrus au fur et à mesure que le produit traverse son cycle de vie.

Tendances en matière de technologie et d'automatisation

La mise en œuvre de la DSCSA s'inscrivant dans un long délai, les fabricants doivent se tenir au courant des avancées technologiques susceptibles de simplifier la mise en conformité, notamment :

• Verification Router Service (VRS) : Cette technologie automatise les demandes de vérification des produits, ce qui permet de répondre en temps réel aux demandes et de minimiser les erreurs.
• Intégration des données (API, systèmes en nuage) : Cela permet d'améliorer l'échange de données entre les partenaires commerciaux, de réduire les coûts de mise en conformité et d'améliorer la précision des rapports réglementaires.

Considérations futures sur l'ASDA

Les entreprises doivent aller au-delà des exigences minimales de conformité et considérer la sérialisation comme un avantage stratégique alors que les réglementations DSCSA continuent d'évoluer.

• La conformité va au-delà de la sérialisation : Il comprend également le stockage des données, l'intégration transparente des partenaires et la traçabilité en temps réel tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Tirer parti de la sérialisation pour obtenir un avantage concurrentiel : Les entreprises qui investissent dans la sérialisation et l'agrégation avancées bénéficieront d'avantages tels que le renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement et l'amélioration de la transparence.

Dernières réflexions

Les délais de mise en conformité avec la DSCSA approchent rapidement et les fabricants de produits pharmaceutiques doivent agir maintenant pour être prêts. En mettant en œuvre la sérialisation L1-L5, en automatisant les processus et en tirant parti de la technologie, les entreprises peuvent se mettre en conformité tout en améliorant leur efficacité opérationnelle.

Pour en savoir plus sur la conformité des thérapies cellulaires et géniques, restez à l'écoute de la rubrique prochaine session en direct le jeudi 20 février.