Merck poursuivi le gouvernement américain. Novartis se prépare à une $300 millions a frappé. L'industrie pharmaceutique évolue dans un environnement difficile. Entre le nouveau pouvoir de tarification de Medicare, la mise en œuvre de la DSCSA par la FDA et la nouvelle approche d'évaluation clinique de l'Europe, il n'a jamais été aussi difficile de rester en conformité tout en assurant le bon déroulement des opérations.

Mais avant de paniquer, reprenez votre souffle. Nous avons analysé les derniers changements réglementaires et expliqué exactement ce qu'ils signifient pour vos activités quotidiennes. Considérez ce document comme votre feuille de route pour vous préparer à ce qui vous attend.

Les changements réglementaires remodèlent l'industrie pharmaceutique

Le pouvoir de tarification des médicaments de Medicare : Medicare peut désormais négocier les prix pour les médicaments coûteux. Cela pourrait avoir un impact sur les revenus des entreprises pharmaceutiques, nécessitant des ajustements des stratégies de prix et des modèles de revenus tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Allégement de la DSCSA : La FDA a offert un peu de répit concernant la mise en œuvre de la DSCSA. Les entreprises confrontées à des obstacles techniques pour connecter leurs systèmes de données ont obtenu des dérogations, et les petites pharmacies bénéficient d'un délai supplémentaire. Ces mesures offrent une certaine marge de manœuvre, mais soulignent la nécessité de poursuivre la mise en œuvre de la directive. progrès en matière de conformité.

Révision de l'évaluation clinique en Europe : Nouveaux règlements de l'UE imposent des évaluations cliniques conjointes pour l'approbation des médicaments. Bien que cela permette de rationaliser le processus, cela pose des problèmes pour les traitements des maladies rares et complique potentiellement leur mise sur le marché.

Implications pour les fabricants

Ces changements réglementaires peuvent avoir des conséquences importantes pour les fabricants de produits pharmaceutiques, allant de la fixation des prix et de la planification des recettes à l'intégration des systèmes et aux stratégies de conformité.

• Planification des recettes : Les fabricants ont besoin de modèles de revenus flexibles qui s'adaptent aux négociations sur les prix de l'assurance-maladie et à l'évolution du marché de l'assurance-maladie. Exigences de la DSCSA.
• Intégration du système : Les systèmes de données existants doivent être modernisés pour atteindre les objectifs suivants Conformité à la DSCSA et un partage transparent des données avec les partenaires commerciaux.
• Stratégie de conformité : Bien que les exemptions offrent un soulagement temporaire, les fabricants doivent continuer à travailler pour se conformer pleinement à la DSCSA.

Planification proactive de la résilience réglementaire

Les organisations tournées vers l'avenir renforcent leur résilience en se concentrant sur trois stratégies clés :

1. Ajustements opérationnels : Mettre en œuvre des solutions numériques qui améliorent les flux de travail existants et comblent les lacunes en matière de conformité. La plateforme UniTrace® de SystechPar exemple, il facilite la conformité à la DSCSA grâce à l'échange de données en temps réel et à la rationalisation de la gestion des données.
2. Veille réglementaire : Centraliser la veille réglementaire et diffuser efficacement les mises à jour. Pour rester informé, utilisez des ressources telles que Le centre de collaboration d'UniTraceLes sites web de la FDA, les publications de l'industrie et la formation en matière de conformité.
3. Optimisation de la chaîne d'approvisionnement : Mettre en œuvre des solutions de traçabilité de bout en bout pour une visibilité en temps réel et une gestion proactive des exceptions. Systèmes de sérialisation et d'agrégation de Systech permettre aux gestionnaires de la chaîne d'approvisionnement d'exercer une surveillance et un contrôle complets.

S'engager dans la nouvelle ère

L'évolution du paysage réglementaire présente à la fois des défis et des opportunités. Les entreprises pharmaceutiques peuvent naviguer avec succès dans ces changements en adoptant l'innovation, la transparence et la conformité proactive.

Systech offre une gamme complète de solutions pour vous aider dans cette transition. gestion des exceptions et la conformité à la DSCSA lutte contre la contrefaçon, détection des détournements et optimisation de la chaîne d'approvisionnement.

Prêt à transformer ces défis réglementaires en opportunités ? S'inscrire pour ce prochain webinaire sur la "conformité DSCSA" conçu pour aider les entreprises de développement de médicaments à s'y retrouver dans les exigences de la DSCSA.