La confiance est un élément crucial pour les fabricants de produits pharmaceutiques, mais il peut être difficile de l'instaurer et de la maintenir. D'après l'étude (Outsourcing Pharma) seulement 39% de patients ont confiance dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, contre 44% des initiés de l'industrie, et l'on comprend pourquoi. Lorsqu'il s'agit de médecine, la sécurité des patients est toujours la priorité absolue. Des problèmes tels que la contrefaçon de médicaments, qui représente jusqu'à 30% de médicaments vendus dans le monde selon Interpol, a 400 milliards d'euros (438,33 USD) de l'industrie parallèle des médicaments détournés, et les problèmes de qualité sont à l'origine de 62% des pénuries de médicamentsSelon les données de la FDA, tous ces éléments contribuent à ces déficits de confiance.
Cependant, imaginez un monde pharmaceutique où chaque pilule raconte une histoire, où chaque emballage a un numéro d'identification unique et où vous disposez d'une trace hermétique depuis l'usine jusqu'à l'étagère de la pharmacie. C'est là toute la puissance de la sérialisation pharmaceutique : une transparence inégalée qui permet de repérer les contrefaçons, de déclencher des rappels à la vitesse de l'éclair et de contrôler les stocks.
Certes, ce n'est pas facile. Seul un tiers des entreprises se sentent prêtes à respecter les règles de sérialisation américaines, et seulement 15% sont prêtes à se conformer à celles de l'UE. Mais avec le cadre de sérialisation L1-L5, qui couvre tout, des lignes d'emballage aux communications mondiales, vous disposez d'un plan concret pour transformer votre chaîne d'approvisionnement en un système d'information de qualité. une machine fiable et bien huilée.
Chaque jour apporte un nouveau défi dans la fabrication pharmaceutique, et la sérialisation pharmaceutique ne fait qu'en rajouter. Commençons donc par simplifier les choses en décomposant l'ensemble du processus de sérialisation pharmaceutique, étape par étape, de L1 à L5, sans fioritures ni chichis - juste des informations pratiques et exploitables.
La sérialisation au niveau de l'appareil est au cœur de vos efforts de sérialisation. C'est ici que votre ligne de production se transforme, en intégrant des imprimantes, des systèmes de vision et des étiqueteuses de pointe pour appliquer des identifiants uniques à chaque emballage.
Le principal défi à ce niveau consiste à maintenir une précision constante à des vitesses de production élevées. L'équilibre entre la cadence de votre ligne d'emballage et la qualité de chaque code sérialisé exige de la précision. La réussite à ce niveau prépare le terrain pour l'ensemble de votre stratégie de sérialisation, d'où la nécessité d'investir dans des équipements fiables et performants et de former le personnel de manière approfondie.
En remontant la pile de la sérialisation, la L2 se concentre sur le contrôle de vos lignes d'emballage. Votre objectif consiste à mettre en œuvre des systèmes qui gèrent le flux des numéros de série et maintiennent l'intégrité des données au niveau de la ligne. Vous devrez également mettre en place des systèmes de gestion de ligne robustes qui s'intègrent parfaitement à vos dispositifs L1 et communiquent efficacement avec les systèmes de niveau supérieur.
Les interfaces conviviales jouent un rôle clé à cet égard, car elles permettent aux opérateurs de surveiller les processus en temps réel et de résoudre rapidement les problèmes. Les systèmes L2 efficaces favorisent la conformité et optimisent les taux de production, transformant une exigence réglementaire en un avantage opérationnel.
Maintenant que vos lignes d'emballage progressent, il est temps de faire un zoom arrière et d'avoir une vue d'ensemble. La sérialisation au niveau du site L3 rassemble toutes vos lignes d'emballage sous un même toit (au sens figuré, bien sûr - nous savons que votre usine a déjà un toit).
Considérez L3 comme le centre de contrôle du trafic pour vos données de sérialisation. Vous gérez des données provenant de plusieurs lignes d'emballage, vous vous assurez que tout est cohérent et vous générez les rapports nécessaires à des fins internes et de conformité réglementaire. Lorsque vous mettez en œuvre la sérialisation L3, veillez à prendre en compte la façon dont elle s'intégrera à vos systèmes d'exécution de la fabrication (MES) existants et sa capacité à s'adapter à votre production.
C'est avec la sérialisation L4 que les choses deviennent vraiment intéressantes. Si vous pensiez que la gestion d'un site était amusante, imaginez que vous ayez à jongler avec plusieurs sites de production. C'est comme jouer aux échecs en 3D, mais les pièces sont faites de données et l'échiquier s'étend sur plusieurs continents.
La mise en œuvre de systèmes L4 efficaces vous permet de normaliser les données sur tous les sites, de gérer des gammes de numéros de série globales et d'intégrer les données de sérialisation à vos systèmes de planification des ressources de l'entreprise (ERP). Il s'agit de créer une source unique de vérité pour vos données de sérialisation, offrant la visibilité et les analyses nécessaires à une prise de décision éclairée dans l'ensemble de votre réseau de production. Si vous y parvenez, vous disposerez d'une visibilité sur l'ensemble de votre réseau de production dont la plupart des fabricants ne peuvent que rêver.
Enfin, la sérialisation au niveau du réseau est le summum de la sérialisation complète. À ce niveau, vos systèmes internes sont connectés à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique au sens large et aux organismes de réglementation.
Vos systèmes L5 doivent être capables d'échanger des données de sérialisation avec des partenaires commerciaux, de se connecter à des référentiels de sérialisation nationaux ou régionaux et de maintenir la conformité avec des réglementations mondiales telles que la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) ou la directive sur les médicaments falsifiés (FMD). La clé est ici la flexibilité - les exigences réglementaires évoluant, votre sérialisation au niveau du réseau doit pouvoir s'adapter à ces changements.
La sérialisation des produits pharmaceutiques a beaucoup évolué et l'avenir promet d'être encore plus sophistiqué. les capacités de suivi et de traçage. Les récentes les exemptions de la FDA pour la mise en conformité avec la DSCSA, les partenaires commerciaux disposent d'un délai supplémentaire pour mettre en œuvre, dépanner et perfectionner leurs systèmes électroniques. Cela dit, le temps passe et nous approchons à grands pas de cette nouvelle échéance. La gestion de la chaîne d'approvisionnement entre dans une nouvelle ère et les fabricants de produits pharmaceutiques ont besoin de systèmes plus robustes et plus éprouvés pour répondre aux exigences de la DSCSA.
Les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques mondialisées sont devenues extrêmement complexes. Si elles offrent une portée et une efficacité sans précédent, elles posent également de nouveaux défis en termes de réglementation et de sécurité. La DSCSA impose aux fabricants, aux grossistes et aux pharmacies d'utiliser la sérialisation pour suivre et tracer les médicaments sur ordonnance à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement. Cette exigence a stimulé le développement de pratiques de sérialisation plus sophistiquées qui vont au-delà des produits pharmaceutiques et s'étendent à des domaines tels que l'observance thérapeutique, la santé animale et même l'agriculture.
La gestion des réglementations internationales et de la distribution dans ce domaine complexe exige une transparence sans faille et des systèmes de sérialisation robustes capables de s'adapter à la situation. des exigences diverses dans le monde entier. Prenons l'exemple de la Corée du Sud. En 2024, elle est passée de la divulgation volontaire à la divulgation obligatoire, exigeant des entreprises qu'elles soumettent des rapports à leur système de gestion des dépenses, le KOPS. Entre-temps, le Brésil et le Royaume-Uni envisagent de mettre en place des systèmes de transparence similaires à l'échelle nationale. En Europe, la Commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse (EUFMD) étudie les moyens d'améliorer la transparence des rapports sur la santé animale dans les États membres, ce qui pourrait influencer les tendances réglementaires plus générales dans la région.
L'avenir de l'industrie pharmaceutique repose sur les solutions de sérialisation et de traçabilité, qui changent véritablement la donne. L'intégration à l'échelle de l'entreprise permet de suivre en temps réel chaque pilule, de l'usine à l'étagère de la pharmacie : plus de silos de données ni d'angles morts. Le niveau réseau permet ensuite de passer à la vitesse supérieure, en tissant un réseau mondial de partenaires, de clients et de régulateurs. Imaginez un flux de données transparent à travers les continents, faisant tomber les murs entre les systèmes et les organisations.
On ne saurait trop insister sur l'importance de ces niveaux de sérialisation avancés, en particulier lorsqu'il s'agit d'empêcher la contrefaçon et le détournement. En attribuant des identifiants uniques à chaque produit, la sérialisation complique considérablement la tâche des contrefacteurs qui veulent reproduire des produits légitimes. Et avec Une traçabilité sans failleLes criminels ne peuvent pas introduire des produits sur des marchés non autorisés. Il s'agit d'un contrôle sans faille de l'endroit où aboutissent les médicaments.
Le pouvoir de la sérialisation dans l'industrie pharmaceutique ne se limite pas à l'apposition de codes-barres : il s'agit d'un bouclier à plusieurs niveaux contre les contrefaçons, d'une boussole pour votre chaîne d'approvisionnement et d'un moyen de respecter la réglementation.
Voyons d'abord comment chaque niveau de sérialisation L1-L5 contribue à répondre aux exigences réglementaires mondiales telles que la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) et la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) :
Vous avez consacré d'innombrables heures à la mise au point d'un médicament susceptible de sauver des vies, pour finalement voir des contrefaçons inonder le marché. C'est un scénario cauchemardesque qui n'est que trop réel dans ce secteur. Pourtant, grâce à la sérialisation intégrale, vous disposez d'une arme secrète pour étiqueter chaque emballage avec un identifiant unique qui crée une trace numérique depuis le sol de votre usine jusqu'aux étagères de la pharmacie. Bien sûr, la manipulation de toutes ces données donne l'impression de boire à la lance d'incendie, mais pensez aux bénéfices que vous en retirerez. Vous ne vous contentez pas de franchir des obstacles réglementaires ; vous construisez une défense solide contre les contrefaçons qui menacent tout ce pour quoi vous avez travaillé.
Au-delà du respect des règles, il s'agit de protéger votre marque et, plus important encore, vos patients. Lorsque vous procédez à la sérialisation, vous envoyez un message clair : vos produits sont authentiques. Des médicaments authentiques parviennent aux patients qui en ont désespérément besoin, ce qui peut sauver des vies en évitant les contrefaçons. N'oublions pas non plus les avantages opérationnels : plus de disparitions mystérieuses de stocks et une gestion précise des dates de péremption. La tâche est ardue, mais si quelqu'un est prêt à relever le défi, c'est bien les fabricants de produits pharmaceutiques.
La sérialisation L1-L5 améliore considérablement la traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, mais il est important de noter ses limites. Ce système permet un suivi du fabricant au distributeur (généralement une pharmacie), mais pas jusqu'au patient. Aux États-Unis, la plupart des médicaments prescrits sont reconditionnés au niveau de la pharmacie, de sorte que la sérialisation couvre principalement les conteneurs en vrac ou les caisses plutôt que les flacons individuels des patients.
Les avantages de ce système peuvent être les suivants
Pour les fabricants, cela signifie une meilleure visibilité du parcours de leur produit dans la chaîne d'approvisionnement, une réduction de l'incertitude concernant les lieux d'expédition et l'état de la livraison aux distributeurs. Bien qu'il ne fournisse pas un suivi en temps réel de type GPS, il offre des points de contrôle qui peuvent améliorer de manière significative la gestion et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement.
Chaque pilule raconte sa propre histoire dans le monde de la sérialisation L1-L5. Vous avez vu la feuille de route, depuis les détails de l'étiquetage au niveau de l'appareil jusqu'à la vue d'ensemble de l'échange de données au niveau du réseau. C'est un voyage qui peut instaurer la confiance et contribuer à protéger votre marque, vos patients et vos résultats.
La mise en œuvre d'une stratégie globale de sérialisation est une entreprise complexe. C'est pourquoi Systech Systech propose des solutions de suivi et de traçabilité qui peuvent vous aider à intégrer de manière transparente la sérialisation dans vos lignes de production et votre chaîne d'approvisionnement. De plus, l'expertise de pointe de Systech en matière de respect des exigences de la DSCSA et de la fièvre aphteuse vous permet de rester à l'avant-garde des réglementations, tout en services d'authentification peut fournir une couche supplémentaire de protection contre la contrefaçon afin de protéger à la fois votre marque et vos patients.
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