DSCSA 2023 : Systech indique que la période de stabilisation n'est pas une excuse pour une mise en conformité tardive

Systech conseille à l'industrie pharmaceutique de maintenir son élan pendant la période de stabilisation de la DSCSA et les échéances imminentes 

Princeton, NJ, 17 octobre 2023 - À la lumière de l'annonce récente de la FDA concernant un retard dans l'application de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), Systechqui fait partie de Markem-Imaje et de Dover, et qui est l'un des principaux fournisseurs de solutions logicielles d'identification numérique et de traçabilité, met en garde le secteur contre l'autosatisfaction. 

"Bien que la décision de la FDA d'accorder ce répit puisse offrir un soulagement temporaire des répercussions de l'application de la loi, cette période doit être considérée comme une occasion en or de tester et d'affiner les stratégies et les processus de conformité à la DSCSA", a déclaré Sreedhar Patnala, vice-président, Produits. "Les enjeux de la construction d'une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique interopérable sont trop importants pour être ignorés, et les avantages d'une conformité totale à la DSCSA vont au-delà de la simple adhésion à la réglementation." 

Les exigences de la DSCSA devraient toujours entrer en vigueur le 27 novembre 2023, la période de stabilisation s'étendant jusqu'au 27 novembre 2024. Il est impératif que les entités de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mettent en place des technologies avancées cet automne et affinent leurs processus afin d'assurer une transition en douceur lorsque l'application commencera. La FDA fournit une vue d'ensemble de la Exigences clés en matière de sécurité de la chaîne d'approvisionnement. 

Pour les fabricants, les grossistes et les distributeurs, la période de stabilisation est cruciale pour s'assurer que les technologies de connexion des données et de vérification des produits sont en place. Pour les pharmacies et les hôpitaux en particulier, cette période est cruciale pour affiner les systèmes de conformité et résoudre les problèmes de désalignement des données et des produits. 

"Le système dans son ensemble doit gérer des milliards de transactions par an. C'est une chose de faire un test de performance dans un environnement d'essai. Mais pendant la production réelle, tout doit fonctionner de bout en bout", a déclaré Gregg Gorniak, vice-président des opérations de fabrication et des services de données chez Cencora (anciennement AmerisourceBergen). "Pour arriver là où nous devons être pendant la période de stabilisation, nous devons voir plus de données. 

Les solutions Systech au service de l'industrie mondiale de l'emballage 

Nutra-Med Packaging, une entreprise de conditionnement à façon qui dessert les industries pharmaceutiques, les soins de santé et les appareils médicaux, a choisi Systech pour l'aider à atteindre et à maintenir la conformité DSCSA et la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement.  

"Le retard dans l'application de la DSCSA aura certainement de graves répercussions dans un an. En reportant les fonctions requises telles que l'agrégation, les organisations retarderont les avantages des solutions de suivi et de traçabilité DSCSA", a déclaré Kunal Gupta, PDG de Nutra-Med. "L'expertise de Systech en matière de sérialisation et de traçabilité des produits pharmaceutiques a permis à notre entreprise de bénéficier de ces avantages tout en garantissant la conformité de nos opérations." 

Le secteur de la pharmacie et l'alignement des données 

Les pharmacies se trouvent à la jonction critique entre la chaîne d'approvisionnement en médicaments et le consommateur, en tant que point de contact final. La période de stabilisation est l'occasion d'affiner les processus de connexion des données et de vérification des produits, qui sont des éléments fondamentaux de la conformité. 

"La NABP soutient la décision de la FDA d'accorder une période de stabilisation pour la DSCSA", a déclaré le directeur exécutif/secrétaire de la NABP, Lemrey "Al" Carter, PharmD, MS, RPh. L'ensemble de la chaîne d'approvisionnement doit continuer à progresser vers la conformité. En particulier, les pharmacies devraient profiter de ce délai supplémentaire pour s'assurer qu'elles ont mis en place les systèmes et les processus nécessaires pour se conformer. L'adoption rapide de VRS par Systech et son désir de devenir un partenaire d'interopérabilité de Pulse démontrent son engagement envers les pharmacies du pays et sont en accord avec notre objectif de sécuriser davantage la chaîne d'approvisionnement en médicaments afin de protéger la santé publique".  

L'inadéquation des données et des produits ne peut être prise à la légère compte tenu du volume de prescriptions exécutées chaque année aux États-Unis. L'année supplémentaire est l'occasion de mettre en place des processus fluides qui garantissent la transition vers le nouveau paysage réglementaire. 

UniTrace : Une solution complète pour la conformité DSCSA 

La suite UniTrace de Systech offre une solution complète, basée sur le cloud, pour les connexions de données requises pour la conformité DSCSA. Cette plateforme intègre les systèmes d'information internes et externes sur les articles sérialisés, permettant une traçabilité de bout en bout dans la chaîne d'approvisionnement. UniTrace for Pharmacy permet à ce secteur de se conformer également, avec des connexions et des vérifications. Systech peut aider les entreprises à transformer la complexité de la chaîne d'approvisionnement en connectivité avec une véritable traçabilité globale. 

"Notre technologie et notre expertise visent à garantir que les entreprises ne se contentent pas de répondre aux exigences de la DSCSA, mais qu'elles les dépassent, protégeant ainsi leurs activités, leurs partenaires et les patients qu'ils travaillent tous à servir", ajoute M. Patnala.  

Il est important de rappeler que les délais n'ont pas changé et que la période de stabilisation à venir doit être utilisée à bon escient. Les fabricants, les grossistes et les distributeurs doivent vérifier les connexions de données et s'assurer que leurs processus de traitement des exceptions ont été testés correctement.