Systech a annoncé récemment qu'elle a rejoint le National Association of Boards of Pharmacy (NABP) Interoperable Partner Program, Pulse by NABP. Il s'agit d'une nouvelle importante car Systech et la NABP veulent s'assurer que les pharmacies et les distributeurs sont prêts à se conformer à la loi DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) en novembre prochain. Tême si une période de stabilisation a été accordée par la FDALa date du 27 novembre 2023 reste l'objectif légal pour l'industrie. 

Comment la DSCSA fonctionnera-t-elle dans la pratique ? 

L'ASDA est en fin de compte un système de systèmes, chaque partie prenante majeure ayant besoin de capacités légèrement différentes pour répondre à ses exigences de conformité. Les fabricants sérialisent les produits individuels, les regroupent en caisses et en palettes, les expédient physiquement et envoient aux grossistes des informations sérialisées sur les transactions (TI) et des relevés de transactions (TS). Les grossistes doivent recevoir les informations d'expédition (TI/TS) et créer des données TI/TS pour l'envoi des commandes aux distributeurs. Enfin, les distributeurs doivent être en mesure de recevoir les informations TI/TS et de vérifier que les produits sérialisés reçus correspondent à l'enregistrement numérique envoyé. Cet échange de données constitue l'épine dorsale du règlement DSCSA. Sans un échange de données et un stockage adéquats des informations TI/TS, il sera pratiquement impossible de satisfaire aux autres exigences. 

Bien qu'il s'agisse d'une explication simplifiée, elle met en lumière les tâches que les principaux acteurs doivent entreprendre. Les pharmacies sont confrontées à de nouveaux défis en raison des connexions de données et des meilleures pratiques de vérification sur place. Bien que la réglementation n'oblige pas les pharmacies à vérifier chaque produit entrant, le fait de négliger cette tâche peut entraîner des problèmes ultérieurs.    

Le programme de partenariat interopérable Pulse permet à l'industrie d'interagir et de collaborer avec les régulateurs et d'autres partenaires commerciaux grâce à un ensemble d'outils qui complètent des systèmes de traçabilité éprouvés tels que UniTrace de Systech. Cette collaboration permet aux distributeurs et aux autres partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement de rationaliser leurs opérations et leurs processus qui, autrement, deviendraient lourds et chronophages. Le programme couvre certaines des exigences les moins avancées de la réglementation DSCSA et étend et rationalise des processus tels que les ATP (Authorized Trading Partners) et les données de localisation principales. 

Une plateforme pour les distributeurs, Pulse par la NABP est déjà intégré à la plateforme UniTrace de Systech pour la gestion des déchets. Service de vérification des routeurs (VRS) et est actuellement utilisé par les fabricants clients de Systech. Cette intégration simplifiera le processus de vérification des produits pour la communauté des distributeurs et permettra de documenter électroniquement leurs enquêtes sur les produits par le biais de la plateforme UniTrace. Bien qu'il existe d'autres fournisseurs en production au sein du réseau VRS de la NABP (anciennement Mediledger), Systech est le seul à être en production et à participer au programme PIPP de la NABP. Ce partenariat permettra à Systech d'élargir son offre de produits. 

Les avantages les plus significatifs pour les pharmacies sont la simplification des opérations, l'automatisation et l'archivage électronique des enquêtes sur les produits, les demandes de traçage et la vérification du statut ATP, ainsi que la réduction de la quantité de travail et de la paperasserie nécessaires à l'accomplissement de ces tâches. Les opérations des pharmacies sont déjà affectées par la nécessité de vérifier et de réconcilier les numéros de série des produits lors de la réception des médicaments sans utiliser un système holistique tel que Systech UniTrace. Elles n'ont pas besoin d'un autre engagement important en termes de temps et d'efforts uniquement pour la conformité. 

Comme la communauté des distributeurs tire parti de la Fenêtre de stabilisation DSCSA accordée par la FDA, La collaboration avec Pulse et Systech permettra de réaliser toutes les connexions et d'achever les tests à temps pour l'application de la loi en 2024.