Le 27 novembre 2023, la phase finale de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) entre en vigueur. À cette date, les entreprises à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique - des fabricants aux distributeurs - devront mettre en place un système électronique interopérable pour identifier, tracer et vérifier les médicaments sur ordonnance qu'elles fabriquent, conditionnent, distribuent ou vendent aux États-Unis.

La DSCSA a un impact important sur la chaîne d'approvisionnement, et les pharmacies occupent une position unique puisqu'elles se situent à l'extrémité de celle-ci. Les distributeurs - toutes les entités qui distribuent des médicaments sur ordonnance directement aux patients - sont très concernés par la DSCSA. Mais les experts du secteur estiment que seuls 40% des distributeurs sont prêts. En fait, nombre d'entre eux pensent à tort que leurs principaux distributeurs en gros s'occuperont pour eux des exigences de la DSCSA. Cette croyance erronée fait courir à leur entreprise des risques juridiques et financiers.

Vous trouverez ci-dessous une liste de contrôle rapide des exigences auxquelles les pharmacies doivent satisfaire pour vous aider à déterminer si vous êtes prêt.

D'ici le 27 novembre 2023, chaque distributeur de médicaments devra avoir mis en place un processus pour :

Confirmer que les partenaires commerciaux sont agréés et enregistrés.

Les distributeurs ne peuvent traiter qu'avec des partenaires commerciaux autorisés (ATP), c'est-à-dire des fabricants, des reconditionneurs et des distributeurs en gros qui sont également conformes à la DSCSA. Cette confirmation peut être effectuée manuellement - bien que le processus ne soit pas simple - par le biais du site web de la FDA ou du conseil pharmaceutique de l'État, ou automatisée à chaque transaction via l'accréditation des ATP.

Confirmer la véracité, l'exactitude et l'exhaustivité des informations relatives au traçage des produits.

Il peut y avoir une erreur d'écriture ou une divergence dans les informations de traçage reçues. Si la divergence ne peut être résolue et que des mesures de vérification sont nécessaires, le produit peut être mis en quarantaine.

Transmettre les données de transaction lors du transfert de propriété.

Dans des cas limités, les pharmacies, les cliniques ou les hôpitaux peuvent transférer la propriété des produits pharmaceutiques à une autre entité juridique. Dans ce cas, le distributeur doit être en mesure de transmettre les données de transaction relatives à ce produit.

Stocker et gérer de grandes quantités de données relatives aux médicaments.

Les données de traçage des produits doivent être conservées sur papier ou sous forme électronique pendant six ans en cas d'enquête sur un produit suspect. Ces exigences en matière de stockage peuvent s'avérer écrasantes et chronophages, en particulier pour les petits distributeurs qui n'ont pas forcément les ressources nécessaires pour investir dans un système robuste de gestion des données.

Mettre en quarantaine et enquêter sur les médicaments sur ordonnance suspects.

Les distributeurs doivent disposer d'une procédure définie pour enquêter sur tout médicament susceptible d'être contrefait, détourné, volé, altéré intentionnellement ou impropre à la distribution. Ils doivent également collaborer avec le fabricant et d'autres partenaires commerciaux pour s'assurer que les patients ne reçoivent pas de médicaments illégitimes. Les pharmacies doivent également informer la FDA.

Lorsque vous réfléchissez à votre approche de la DSCSA, gardez à l'esprit qu'elle concerne presque tous les départements de votre organisation - de la conformité et de la gestion des risques à l'approvisionnement et à la chaîne d'approvisionnement, en passant par les opérations pharmaceutiques. Tout le monde joue un rôle à un certain niveau, et cela a un impact sur l'ensemble de l'entreprise.

Il ne reste que quelques mois pour répondre aux exigences de la DSCSA et la tâche peut sembler ardue. Mais Systech peut vous aider. En tant que leader mondial de la sérialisation pharmaceutique et de la traçabilité des produits, nous offrons la rapidité, la flexibilité et l'expertise nécessaires pour amener votre pharmacie ou votre clinique là où elle doit être, à temps et dans le respect du budget. Nous pouvons vous guider à travers votre parcours de conformité DSCSA et améliorer vos opérations commerciales quotidiennes en même temps.