{"id":38815,"date":"2026-04-29T12:45:12","date_gmt":"2026-04-29T16:45:12","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.systech.ssdev.ca\/?page_id=38815"},"modified":"2026-04-30T16:42:16","modified_gmt":"2026-04-30T20:42:16","slug":"dscsa-compliance-requirements-a-practical-checklist","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/dscsa-compliance-requirements-a-practical-checklist\/","title":{"rendered":"Requisitos de Conformidade com a DSCSA: Um Checklist Pr\u00e1tico"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"38815\" class=\"elementor elementor-38815\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a1c51de e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"a1c51de\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1a9451e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1a9451e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principais conclus\u00f5es: O que voc\u00ea deve ter em vigor para a conformidade com a DSCSA<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Voc\u00ea deve trocar dados de transa\u00e7\u00e3o eletronicamente com todos os parceiros de negocia\u00e7\u00e3o imediatos atrav\u00e9s de sistemas seguros e interoper\u00e1veis (tipicamente baseados em EPCIS).<\/li>\n\n<li>Sua equipe precisa produzir seis anos de registros de rastreabilidade dentro de 24 a 48 horas ap\u00f3s uma solicita\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n<li>Todo parceiro com o qual voc\u00ea negocia deve ser um parceiro comercial autorizado, verificado por meio de verifica\u00e7\u00f5es de licenciamento e registro.<\/li>\n\n<li>Os fluxos de trabalho de produtos suspeitos e ileg\u00edtimos (detectar, quarentenar, investigar, verificar, notificar) precisam funcionar em condi\u00e7\u00f5es reais, n\u00e3o apenas no papel.<\/li>\n\n<li>As trocas de dados de parceiros e o tratamento de exce\u00e7\u00f5es s\u00e3o onde a maioria dos programas falha. Teste-os antes que os reguladores o fa\u00e7am.<\/li>\n\n<li>Saiba quais isen\u00e7\u00f5es ainda o cobrem: as isen\u00e7\u00f5es para pequenos dispensadores v\u00e3o at\u00e9 27 de novembro de 2026, mas as isen\u00e7\u00f5es para parceiros comerciais conectados j\u00e1 expiraram em 2025.<\/li>\n\n<li>A prontid\u00e3o para auditoria se resume a propriet\u00e1rios designados, sistemas de registro definidos e uma pr\u00e1tica de prepara\u00e7\u00e3o de pacotes de evid\u00eancias que voc\u00ea possa executar dentro do prazo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Resumo executivo<\/h2>\n\n<p>A serializa\u00e7\u00e3o te colocou na linha de largada. <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/serialization\/dscsa-compliance\/\">Conformidade com a DSCSA<\/a> \u00e9 uma quest\u00e3o diferente: os dados de rastreabilidade de n\u00edvel de item devem transitar entre todos os parceiros comerciais por meio de interc\u00e2mbios interoper\u00e1veis e padronizados, em escala, sob exce\u00e7\u00e3o e com evid\u00eancias que voc\u00ea pode produzir sob demanda.<\/p>\n\n<p>Este guia traduz essas obriga\u00e7\u00f5es em uma lista de verifica\u00e7\u00e3o \"opera\u00e7\u00f5es em primeiro lugar\": o que cada requisito exige, quem \u00e9 o respons\u00e1vel (Reg\/QA, Opera\u00e7\u00f5es de Embalagem, Cadeia de Suprimentos, TI) e o que auditores e reguladores esperar\u00e3o ver. Ele tamb\u00e9m aborda os modos de falha que afundam silenciosamente os programas na pr\u00e1tica, incluindo incompatibilidades de dados de parceiros, lacunas no EPCIS e exce\u00e7\u00f5es sem um caminho de resposta definido.<\/p>\n\n<p>Dentro voc\u00ea encontrar\u00e1 um detalhamento das categorias de requisitos, um roteiro rastre\u00e1vel com propriet\u00e1rios atribu\u00eddos, uma tabela de mapeamento de requisitos para evid\u00eancias, uma lista de verifica\u00e7\u00e3o imprim\u00edvel e um gloss\u00e1rio com perguntas frequentes para que as equipes multifuncionais parem de falar umas com as outras sem se entenderem.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que significa conformidade com a DSCSA<\/h2>\n\n<p>Conformidade com a DSCSA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-supply-chain-integrity\/drug-supply-chain-security-act-dscsa\">tem uma defini\u00e7\u00e3o operacional espec\u00edfica agora<\/a>Sua organiza\u00e7\u00e3o deve identificar produtos no n\u00edvel da embalagem, trocar dados de rastreabilidade necess\u00e1rios eletronicamente com parceiros comerciais e executar fluxos de trabalho de verifica\u00e7\u00e3o e investiga\u00e7\u00e3o com evid\u00eancias documentadas que voc\u00ea possa produzir sob demanda.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O que \"em conformidade\" parece na pr\u00e1tica<\/h3>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/products\/serialization-regulatory-compliance-uniseries\/\">Serializa\u00e7\u00e3o<\/a> Isso te deu uma base. O DSCSA constr\u00f3i uma casa inteira em cima dela.\u00a0<\/p>\n\n<p>A lei exige um sistema eletr\u00f4nico interoper\u00e1vel para identificar e rastrear medicamentos prescritos no n\u00edvel da embalagem, al\u00e9m de capacidades de verifica\u00e7\u00e3o e protocolos de resposta r\u00e1pida quando algo parecer errado.\u00a0<\/p>\n\n<p>Ter n\u00fameros de s\u00e9rie em suas embalagens \u00e9 o m\u00ednimo. Voc\u00ea precisa de troca de dados funcional com seus parceiros comerciais. <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/solutions\/exceptions-management\/\">tratamento de exce\u00e7\u00f5es <\/a>que se mant\u00e9m sob press\u00e3o e processos de recupera\u00e7\u00e3o que produzem seis anos de registros em curto prazo.<\/p>\n\n<p>A maioria das isen\u00e7\u00f5es j\u00e1 expirou em 2025. Embora algumas isen\u00e7\u00f5es ainda existam (isen\u00e7\u00f5es de pequenos dispensadores correm <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-supply-chain-security-act-dscsa\/waivers-and-exemptions-beyond-stabilization-period\">at\u00e9 27 de novembro de 2026<\/a>), n\u00e3o construa sua estrat\u00e9gia em torno deles.\u00a0\u00a0<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quem possui isso internamente?<\/h3>\n\n<p>A conformidade com o DSCSA afeta quatro grupos, e nenhum deles pode lidar com isso sozinho.\u00a0<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reg\/QA \u00e9 respons\u00e1vel pela interpreta\u00e7\u00e3o de conformidade, governan\u00e7a de SOP e resposta a auditorias.<\/li>\n\n<li>A Opera\u00e7\u00e3o de Embalagem e o propriet\u00e1rio do seu programa de serializa\u00e7\u00e3o lidam com a comissionamento de identificadores de produtos, controles de agrega\u00e7\u00e3o e precis\u00e3o de r\u00f3tulos.\u00a0<\/li>\n\n<li>Gerentes de Cadeia de Suprimentos e Rastreabilidade gerenciam mapeamento de parceiros, SLAs de exce\u00e7\u00e3o e devolu\u00e7\u00f5es.\u00a0<\/li>\n\n<li>O TI cobre a troca de dados EPCIS, integra\u00e7\u00e3o de sistemas, seguran\u00e7a e monitoramento.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Se alguma dessas equipes achar que DSCSA \u00e9 \"problema de outra pessoa\", voc\u00ea ter\u00e1 uma lacuna que aparecer\u00e1 na pior hora poss\u00edvel.<\/p>\n\n<p><em>O conte\u00fado deste guia destina-se apenas a fins informativos e n\u00e3o constitui aconselhamento jur\u00eddico. Consulte um advogado qualificado para decis\u00f5es de conformidade espec\u00edficas para sua organiza\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quem deve cumprir com a DSCSA e onde recai a responsabilidade<\/h2>\n\n<p>As obriga\u00e7\u00f5es de conformidade com a DSCSA seguem o produto e se aplicam ao seu papel na cadeia de suprimentos. Se voc\u00ea fabrica, reempacota, distribui ou dispensa medicamentos prescritos cobertos, voc\u00ea tem requisitos espec\u00edficos ligados a essa fun\u00e7\u00e3o. Provedores de log\u00edstica terceirizados carregam obriga\u00e7\u00f5es de licenciamento e relat\u00f3rios que apoiam o ecossistema mais amplo.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O conceito de parceiro comercial<\/h3>\n\n<p>O <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/identifying-trading-partners-under-drug-supply-chain-security-act\">FDA define \u201cparceiros comerciais\u201d<\/a> pelo que eles fazem com o produto. Suas obriga\u00e7\u00f5es correspondem \u00e0 sua fun\u00e7\u00e3o: fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou dispensador. Se sua organiza\u00e7\u00e3o desempenha v\u00e1rias fun\u00e7\u00f5es (e muitas o fazem), voc\u00ea cumprir\u00e1 cada conjunto de requisitos aplic\u00e1veis. Eles n\u00e3o se somam nem se duplicam, mas voc\u00ea n\u00e3o pode escolher a vers\u00e3o mais leve e considerar o assunto resolvido.<\/p>\n\n<p>A responsabilidade raramente \u00e9 de um \u00fanico departamento. Regulat\u00f3rio\/Garantia de Qualidade, Opera\u00e7\u00f5es de Embalagem, Cadeia de Suprimentos e TI possuem cada um uma parte. A tabela abaixo detalha por\u00e7\u00f5es de responsabilidade de cada fun\u00e7\u00e3o de parceiro comercial e quais evid\u00eancias voc\u00ea deve ter prontas.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\">\n<table class=\"has-fixed-layout\">\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Papel do parceiro comercial<\/strong><\/td>\n<td><strong>Responsabilidades t\u00edpicas<\/strong><\/td>\n<td><strong>Evid\u00eancia t\u00edpica<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Fabricante<\/td>\n<td>Atribuir e manter identificadores de produto; fornecer dados de rastreamento; responder a solicita\u00e7\u00f5es de verifica\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td>PI\/dados mestres, sa\u00eddas EPCIS, logs de resposta de verifica\u00e7\u00e3o, SOPs<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Reempacotador<\/td>\n<td>Gerenciar novos eventos de embalagem\/rotulagem; manter o v\u00ednculo com os identificadores originais do produto<\/td>\n<td>Registros de transforma\u00e7\u00e3o\/agrega\u00e7\u00e3o, conjuntos de eventos EPCIS, POPs<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Distribuidor atacadista<\/td>\n<td>Receber e passar dados de rastreamento; verificar devolu\u00e7\u00f5es vend\u00e1veis; lidar com exce\u00e7\u00f5es<\/td>\n<td>Testes de conectividade com parceiros, returns logs de verifica\u00e7\u00e3o, registros de investiga\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Dispensador<\/td>\n<td>Receber e manter dados de rastreamento; executar fluxos de trabalho de produtos suspeitos\/ileg\u00edtimos; responder a solicita\u00e7\u00f5es<\/td>\n<td>Procedimentos de recebimento, registros de quarentena, simula\u00e7\u00f5es de solicita\u00e7\u00e3o-resposta<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3PL<\/td>\n<td>Manter visibilidade de licenciamento\/relat\u00f3rios; dar suporte ao manuseio seguro<\/td>\n<td>Registros de licenciamento da instala\u00e7\u00e3o, confirma\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio anual, POPs<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Requisitos de conformidade com a DSCSA: os 4 pilares<\/h2>\n\n<p>Na Systech, estruturamos a prontid\u00e3o do DSCSA em torno de quatro pilares: <strong>EPCIS ou TI\/TS, verifica\u00e7\u00e3o, credenciamento e rastreamento.<\/strong> Cada pilar carrega seus pr\u00f3prios propriet\u00e1rios, evid\u00eancias e modos de falha, e uma fraqueza em qualquer um deles desfaz os outros. A serializa\u00e7\u00e3o fica sob todos os quatro como a base (nenhum dado serializado, nada para trocar, verificar ou rastrear), e a manuten\u00e7\u00e3o de registros de seis anos \u00e9 a obriga\u00e7\u00e3o de reten\u00e7\u00e3o transversal na qual cada pilar se alimenta.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pilar 1: EPCIS ou TI\/TS<\/h3>\n\n<p>Na pr\u00e1tica, isto significa:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dados de transa\u00e7\u00e3o trocados eletronicamente com todos os parceiros comerciais diretos usando padr\u00f5es reconhecidos pela FDA, comumente alinhados a padr\u00f5es baseados em EPCIS (ou TI\/TS, onde aplic\u00e1vel), sem reentrada manual.<\/li>\n\n<li>Toda conex\u00e3o de parceiro mapeada: para quem voc\u00ea envia, de quem voc\u00ea recebe, tipos de mensagem, transporte, seguran\u00e7a e tratamento de erros.<\/li>\n\n<li>Uma camada de qualidade de dados (valida\u00e7\u00e3o, verifica\u00e7\u00f5es de esquema, alinhamento de dados mestre) que impede a interoperabilidade de entrar em colapso na primeira vez que uma exce\u00e7\u00e3o ocorre.<\/li>\n\n<li>Identificadores de produto em todas as embalagens e caixas homog\u00eaneas, vinculados de forma clara a lotes, datas de validade e eventos de transforma\u00e7\u00e3o de reembalagem.<\/li>\n\n<li>Controles de linha de embalagem validados para impress\u00e3o, inspe\u00e7\u00e3o, comissionamento, agrega\u00e7\u00e3o e retifica\u00e7\u00e3o, de modo que os dados que fluem para o EPCIS sejam confi\u00e1veis na origem.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><em>Esclarecimento r\u00e1pido: serializa\u00e7\u00e3o cria eventos de identifica\u00e7\u00e3o de produtos. EPCIS \/ TI\/TS troca esses eventos entre empresas. Um sem o outro deixa voc\u00ea pela metade.<\/em><\/p>\n\n<p><strong>Evid\u00eancias para ter em m\u00e3os: <\/strong>especifica\u00e7\u00f5es de mapeamento de parceiros, scripts de teste e resultados, pain\u00e9is de monitoramento, taxonomias de erro, relat\u00f3rios de SLA, documentos de qualifica\u00e7\u00e3o de linha, registros de lote, relat\u00f3rios de comissionamento e agrega\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pilar 2: Verifica\u00e7\u00e3o<\/h3>\n\n<p>Na pr\u00e1tica, isto significa:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verifica\u00e7\u00e3o acionada por investiga\u00e7\u00f5es de produtos suspeitos ou ileg\u00edtimos e por cen\u00e1rios de devolu\u00e7\u00f5es comercializ\u00e1veis, onde aplic\u00e1vel, com sistemas que lidam com ambos.<\/li>\n\n<li>Um processo documentado onde sua equipe pode verificar um identificador de produto com a parte apropriada, registrar todo o hist\u00f3rico de solicita\u00e7\u00e3o e resposta e fechar o ciclo dentro do seu SLA.<\/li>\n\n<li>Exerc\u00edcios de mesa s\u00e3o executados e cronometrados, porque um programa que s\u00f3 funciona em condi\u00e7\u00f5es perfeitas \u00e9 um programa que n\u00e3o foi testado.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Evid\u00eancias para ter em m\u00e3os: <\/strong>procedimentos operacionais padr\u00e3o de verifica\u00e7\u00e3o, logs de transa\u00e7\u00e3o, SLAs de resposta, resultados de tratamento de exce\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pilar 3: Credenciamento<\/h3>\n\n<p>Na pr\u00e1tica, isto significa:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/products\/pharmaceutical-track-trace\/authorized-trading-partners-atp\/\">Status de parceiro comercial autorizado<\/a> verificada e mantida por meio de verifica\u00e7\u00f5es de licen\u00e7a, valida\u00e7\u00e3o de cargo e verifica\u00e7\u00e3o de contato, antes da primeira transa\u00e7\u00e3o em vez de ap\u00f3s uma falha.<\/li>\n\n<li>Para relacionamentos com distribuidores atacadistas e 3PLs, compreens\u00e3o clara da visibilidade do relat\u00f3rio anual e a capacidade de validar contrapartes usando recursos da FDA.<\/li>\n\n<li>Um mapa de parceiros ativos com IDs, endpoints, vers\u00f5es de mensagem, credenciais de seguran\u00e7a e caminhos de escalonamento. Credenciais desatualizadas s\u00e3o a principal causa de falhas evit\u00e1veis de handshake.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Evid\u00eancias para ter em m\u00e3os:<\/strong> checklist de integra\u00e7\u00e3o, lista mestra de parceiros, registros de valida\u00e7\u00e3o de credenciais, evid\u00eancias de teste de conectividade.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pilar 4: Rastreabilidade<\/h3>\n\n<p>Na pr\u00e1tica, isto significa:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Quando um produto \u00e9 marcado como suspeito, a capacidade de quarentenar, investigar e documentar resultados de forma consistente, n\u00e3o apenas quando a pessoa certa est\u00e1 de plant\u00e3o.<\/li>\n\n<li>Quando um produto \u00e9 considerado ileg\u00edtimo, a conformidade com as expectativas de notifica\u00e7\u00e3o e disposi\u00e7\u00e3o, incluindo o cronograma de notifica\u00e7\u00e3o da FDA.<\/li>\n\n<li>Um pacote de investiga\u00e7\u00e3o que pode ser montado sob demanda: linha do tempo, evid\u00eancias, resultados de verifica\u00e7\u00e3o, decis\u00e3o de disposi\u00e7\u00e3o, comunica\u00e7\u00f5es.<\/li>\n\n<li>Um SLA de recupera\u00e7\u00e3o interno que atinge de forma confi\u00e1vel de 24 a 48 horas em todos os fusos hor\u00e1rios.\u00a0\u00a0<\/li>\n\n<li>Controles de acesso, verifica\u00e7\u00f5es de integridade, backups e trilhas de auditoria (especialmente para reposit\u00f3rios EPCIS e dados mestre) que transformam a reten\u00e7\u00e3o de seis anos em recuperabilidade real.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Evid\u00eancias para ter em m\u00e3os: <\/strong>logs de quarentena, registos de investiga\u00e7\u00e3o, registos de notifica\u00e7\u00e3o, CAPAs, registos de forma\u00e7\u00e3o, pol\u00edtica de reten\u00e7\u00e3o, matriz de controlo de acesso, manuais de execu\u00e7\u00e3o de recupera\u00e7\u00e3o, exporta\u00e7\u00f5es de amostras, resultados de testes de recupera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Evid\u00eancia e expectativas de auditoria<\/h2>\n\n<p>Ter as capacidades certas n\u00e3o significa nada se voc\u00ea n\u00e3o conseguir comprov\u00e1-las no momento em que algu\u00e9m as solicita. A prontid\u00e3o para auditoria se resume a produzir as evid\u00eancias corretas, rapidamente, em serializa\u00e7\u00e3o, troca de dados, verifica\u00e7\u00e3o, investiga\u00e7\u00f5es e reten\u00e7\u00e3o de registros.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O que os auditores costumam pedir<\/h3>\n\n<p>Auditores e inspetores tendem a usar o mesmo manual. Eles querem ver:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pol\u00edticas, Procedimentos Operacionais Padr\u00e3o (POPs) e conclus\u00e3o de treinamento<\/strong> que comprovem que sua equipe conhece o programa e o praticou recentemente.<\/li>\n\n<li><strong>Comprova\u00e7\u00e3o de troca de dados: <\/strong>registros de conectividade e fluxos de mensagens bem-sucedidos com seus parceiros comerciais.<\/li>\n\n<li><strong>Sistemas de verifica\u00e7\u00e3o prova:<\/strong> registros, SLAs e resultados documentados.<\/li>\n\n<li><strong>Registros de investiga\u00e7\u00e3o: <\/strong>fluxos de trabalho de produtos suspeitos e ileg\u00edtimos com documenta\u00e7\u00e3o completa do caso.<\/li>\n\n<li><strong>Comprova\u00e7\u00e3o de reten\u00e7\u00e3o e recupera\u00e7\u00e3o de registros: <\/strong>reten\u00e7\u00e3o de seis anos com evid\u00eancias de que voc\u00ea pode recuperar registros sob press\u00e3o de tempo.<\/li>\n\n<li><strong>Parceiro comercial e controles de ATP:<\/strong> verifica\u00e7\u00f5es de licenciamento e valida\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios, onde aplic\u00e1vel.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Preparando uma declara\u00e7\u00e3o de conformidade com a DSCSA<\/h3>\n\n<p>Considere montar um pacote de prontid\u00e3o interna que documenta o escopo do seu programa, controles, \u00edndice de evid\u00eancias e a data do seu \u00faltimo simulado de recupera\u00e7\u00e3o. Estruture-o em torno de capacidades demonstradas e artefatos de prova, em vez de conclus\u00f5es legais. Seu objetivo \u00e9 mostrar o que seu programa faz e como voc\u00ea pode comprov\u00e1-lo, n\u00e3o fazer alega\u00e7\u00f5es que sua equipe jur\u00eddica ainda n\u00e3o revisou.<\/p>\n\n<p><em>As expectativas de auditoria variam de acordo com o regulador, o cliente e as circunst\u00e2ncias espec\u00edficas. Use isso como um modelo de planejamento de documenta\u00e7\u00e3o, n\u00e3o como orienta\u00e7\u00e3o legal.<\/em><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mapa de produ\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias<\/h3>\n\n<p>A tabela abaixo mapeia cada tipo de evid\u00eancia a um propriet\u00e1rio, um sistema de registro e um plano realista para produzi-la em 24 a 48 horas. Se alguma linha deixar sua equipe apreensiva, \u00e9 a\u00ed que seu pr\u00f3ximo treinamento deve focar.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\">\n<table class=\"has-fixed-layout\">\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Tipo de evid\u00eancia<\/strong><\/td>\n<td><strong>Propriet\u00e1rio principal<\/strong><\/td>\n<td><strong>Como produzir em 24-48 horas<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Conectividade e sucesso de troca do parceiro<\/td>\n<td>L\u00edder de Rastreabilidade de TI<\/td>\n<td>Exporte logs de mensagens, taxas de sucesso e transa\u00e7\u00f5es de amostra de 30 a 90 dias<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PI\/prova de serializa\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td>Empacotamento de Opera\u00e7\u00f5es<\/td>\n<td>Extrair relat\u00f3rios de comissionamento, agrega\u00e7\u00e3o e retrabalho por lote\/lote<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Comprovante de verifica\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td>Cadeia de Suprimentos\/Garantia de Qualidade<\/td>\n<td>Exportar solicita\u00e7\u00f5es\/respostas de verifica\u00e7\u00e3o e dados de conformidade de SLA<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Investiga\u00e7\u00f5es suspeitas\/ileg\u00edtimas<\/td>\n<td>Qualidade\/ Regulat\u00f3rio<\/td>\n<td>Produzir um arquivo de caso com linha do tempo, evid\u00eancias e notifica\u00e7\u00f5es<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Prova de reten\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td>TI\/QA<\/td>\n<td>Pol\u00edtica de reten\u00e7\u00e3o, log de auditoria de acesso e sa\u00edda de exemplo de perfura\u00e7\u00e3o de recupera\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Roteiro de implementa\u00e7\u00e3o passo a passo para conformidade com o DSCSA<\/h2>\n\n<p>Voc\u00ea n\u00e3o precisa construir tudo isso do zero. Um programa DSCSA s\u00f3lido segue uma sequ\u00eancia clara, e a plataforma certa cuida da maior parte do trabalho t\u00e9cnico para que sua equipe possa se concentrar nas decis\u00f5es, n\u00e3o na configura\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Veja onde voc\u00ea est\u00e1: <\/strong>Inventarie seus produtos, fun\u00e7\u00f5es e locais. Mapeie as lacunas em rela\u00e7\u00e3o aos quatro pilares. Isso \u00e9 escopo, n\u00e3o reconstru\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n<li><strong>Torne sua rede de parceiros vis\u00edvel: <\/strong>Saiba com quem voc\u00ea troca dados, em qual formato e a quem ligar quando algo der errado. Abandone a planilha; use um mapa de parceiros gerenciado com onboarding, credenciais e caminhos de escalonamento integrados.<\/li>\n\n<li><strong>Decida como as exce\u00e7\u00f5es ser\u00e3o tratadas: <\/strong>Erros de esquema, inconsist\u00eancias de dados, eventos ausentes, n\u00fameros de s\u00e9rie duplicados e falhas de verifica\u00e7\u00e3o ocorrer\u00e3o. Voc\u00ea define os limites; a plataforma os roteia.<\/li>\n\n<li><strong>Teste as conex\u00f5es antes de confiar nelas: <\/strong>Cubra o cen\u00e1rio ideal mais seus cen\u00e1rios de exce\u00e7\u00e3o principais. Realize simula\u00e7\u00f5es conjuntas com parceiros de alto volume em devolu\u00e7\u00f5es, estornos e investiga\u00e7\u00f5es.<\/li>\n\n<li><strong>D\u00ea \u00e0 sua equipe playbooks de uma p\u00e1gina:<\/strong> Produto suspeito, verifica\u00e7\u00e3o, quarentena, cada um em uma p\u00e1gina. Ops, QA, TI e Cadeia de Suprimentos sabem sua parte sem ler o manual completo.<\/li>\n\n<li><strong>Monitore cinco m\u00e9tricas: <\/strong>Taxa de sucesso do parceiro, envelhecimento de exce\u00e7\u00f5es, SLA de verifica\u00e7\u00e3o, tempo de ciclo de investiga\u00e7\u00e3o, desempenho de recupera\u00e7\u00e3o de simula\u00e7\u00e3o. Revis\u00e3o mensal detecta desvios precocemente.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Modos de falha comuns (e como a Systech ajuda a evit\u00e1-los)<\/h2>\n\n<p>A maioria das falhas na DSCSA n\u00e3o decorre da falta de esfor\u00e7o. Elas surgem de lacunas de conectividade entre parceiros, desvios na qualidade dos dados e tratamento de exce\u00e7\u00f5es sob press\u00e3o de tempo. A boa not\u00edcia: voc\u00ea n\u00e3o precisa resolver tudo isso sozinho. A Systech's <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/solutions\/exception-manager-systech\/\">Gerente de exce\u00e7\u00f5es<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/products\/pharmaceutical-track-trace\/\">UniTrace<\/a>e <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/products\/serialization-regulatory-compliance-uniseries\/\">UniSeries<\/a> as solu\u00e7\u00f5es foram constru\u00eddas exatamente para esses pontos de falha, com <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/blog\/unlocking-value-in-pharma-supply-chain-track-and-trace-solutions-key-insights-from-systechs-2025-benchmark-report\/\">85% das 20 maiores empresas farmac\u00eauticas<\/a> confiando em n\u00f3s para proteger seus produtos e reputa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Altas taxas de rejei\u00e7\u00e3o de parceiros<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sintoma: <\/strong>Transa\u00e7\u00f5es voltando em taxas crescentes.<\/li>\n\n<li><strong>Causa raiz: <\/strong>Discrep\u00e2ncias nos dados mestre ou desvios de vers\u00e3o entre sistemas.<\/li>\n\n<li><strong>Como a Systech ajuda: <\/strong>O verificador EPCIS integrado inspeciona os dados antes de sa\u00edrem do seu ambiente, corrigindo incompatibilidades antes que cheguem a um parceiro.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Falha na recupera\u00e7\u00e3o de registros<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sintoma: <\/strong>Existem registros, mas sua equipe n\u00e3o consegue produzi-los em 48 horas.<\/li>\n\n<li><strong>Causa raiz: <\/strong>Pol\u00edtica de reten\u00e7\u00e3o sem um caminho de recupera\u00e7\u00e3o mapeado.<\/li>\n\n<li><strong>Como a Systech ajuda: <\/strong>O UniTrace armazena cada transa\u00e7\u00e3o em um s\u00f3 lugar com acesso r\u00e1pido a consultas, para que responder a um pedido de rastreamento demore minutos, n\u00e3o dias.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Perdas de SLA de verifica\u00e7\u00e3o<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sintoma:<\/strong> Solicita\u00e7\u00f5es de verifica\u00e7\u00e3o expirando a janela de resposta.<\/li>\n\n<li><strong>Causa raiz:<\/strong> Sem dono claro, sem monitoramento de fila.<\/li>\n\n<li><strong>Como a Systech ajuda: <\/strong>O <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/t-dscsa-saleable-returns-compliance-vrs-verification-router-service\/\">Servi\u00e7o de roteador de verifica\u00e7\u00e3o (VRS)<\/a> lida com devolu\u00e7\u00f5es comercializ\u00e1veis e solicita\u00e7\u00f5es de produtos suspeitos automaticamente, com a visibilidade para ver o que est\u00e1 pendente e o que est\u00e1 vencido.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Manuseio inconsistente do produto suspeito<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sintoma: <\/strong>Duas equipes lidando com o mesmo cen\u00e1rio de duas maneiras diferentes.<\/li>\n\n<li><strong>Causa raiz: <\/strong>Procedimentos padr\u00e3o muito gen\u00e9ricos, treinamento n\u00e3o cobriu as varia\u00e7\u00f5es reais.<\/li>\n\n<li><strong>Como a Systech ajuda: <\/strong>Fluxos de trabalho padronizados com trilhas de auditoria significam que o processo ocorre da mesma maneira, independentemente de quem est\u00e1 de plant\u00e3o, com supervis\u00e3o de garantia de qualidade integrada.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Refatora\u00e7\u00e3o quebra a rastreabilidade<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sintoma: <\/strong>Produto retrabalhado perde seu v\u00ednculo serial-para-lote.<\/li>\n\n<li><strong>Causa raiz: <\/strong>Exce\u00e7\u00f5es de empacotamento s\u00e3o tratadas fora do sistema de serializa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n<li><strong>Como a Systech ajuda: <\/strong>O retrabalho \u00e9 nativo da plataforma, desde a linha de produ\u00e7\u00e3o at\u00e9 a cadeia de suprimentos, para que o registro de serializa\u00e7\u00e3o permane\u00e7a intacto em cada corre\u00e7\u00e3o. A Systech foi pioneira nesta capacidade h\u00e1 mais de 15 anos.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O onboarding de parceiros se arrasta<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sintoma: <\/strong>Novos parceiros presos no limbo da papelada por meses.<\/li>\n\n<li><strong>Causa raiz: <\/strong>No fluxo padr\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o ou credenciamento do ATP.<\/li>\n\n<li><strong>Como a Systech ajuda: <\/strong>Os servi\u00e7os de ATP e um hub de comunica\u00e7\u00e3o automatizam o \"aperto de m\u00e3o\" e a verifica\u00e7\u00e3o de credenciais dos parceiros, transformando meses em semanas.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Serializa\u00e7\u00e3o forte, interoperabilidade fraca<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sintoma: <\/strong>As linhas funcionam muito bem, mas os parceiros n\u00e3o conseguem usar os dados.<\/li>\n\n<li><strong>Causa raiz: <\/strong>M\u00e9tricas recompensam a sa\u00edda da linha sem medir a troca ponta a ponta.<\/li>\n\n<li><strong>Como a Systech ajuda: <\/strong>UniSeries\u00ae conecta o desempenho da linha de embalagem a transa\u00e7\u00f5es aceitas pelo parceiro, para que voc\u00ea veja ambas as metades do quadro em uma \u00fanica visualiza\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lista de verifica\u00e7\u00e3o de conformidade DSCSA para impress\u00e3o<\/h2>\n\n<p>Finalmente, a lista de verifica\u00e7\u00e3o abaixo informa o que voc\u00ea deve ter preparado. Se voc\u00ea conseguir marcar todos os itens \"obrigat\u00f3rios\", estar\u00e1 em conformidade funcional. Os itens do \"programa maduro\" reduzem o risco de interrup\u00e7\u00f5es, diminuem o volume de exce\u00e7\u00f5es e tornam as auditorias significativamente menos dolorosas.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Essencial (conformidade m\u00ednima vi\u00e1vel)<\/h3>\n\n<p><strong>Programa e escopo<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Especialidades dsCSA confirmadas e produtos abrangidos<\/li>\n\n<li>RACI documentado para Reg\/QA, Opera\u00e7\u00f5es, Cadeia de Suprimentos e TI<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Identifica\u00e7\u00e3o do produto<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>A gera\u00e7\u00e3o e o gerenciamento de identificadores de produto s\u00e3o controlados<\/li>\n\n<li>Procedimentos de comissionamento e retrabalho documentados<\/li>\n\n<li>Governan\u00e7a de dados mestres definida (mapeamentos NDC\/GTIN, lotes, expira\u00e7\u00e3o)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Troca de dados interoper\u00e1vel<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mapa de parceiros conclu\u00eddo (todos os parceiros diretos, endpoints, vers\u00f5es)<\/li>\n\n<li>Troca eletr\u00f4nica implementada com verifica\u00e7\u00f5es de valida\u00e7\u00e3o alinhadas a padr\u00f5es reconhecidos pela FDA<\/li>\n\n<li>Taxonomia de exce\u00e7\u00f5es e SLAs de resolu\u00e7\u00e3o em vigor<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Sistemas de verifica\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Crit\u00e9rios de detec\u00e7\u00e3o de produtos suspeitos e SOP de quarentena\/investiga\u00e7\u00e3o ao vivo<\/li>\n\n<li>Fluxo de verifica\u00e7\u00e3o existe e registra requisi\u00e7\u00f5es, respostas e timestamps<\/li>\n\n<li>Notifica\u00e7\u00e3o de produto ileg\u00edtimo e o processo de produto liberado s\u00e3o definidos<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Registros e resposta<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pol\u00edtica de reten\u00e7\u00e3o atende ao requisito de seis anos<\/li>\n\n<li>Manual de recupera\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias testado com capacidade de produ\u00e7\u00e3o de 24 a 48 horas<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Controles do parceiro de negocia\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verifica\u00e7\u00f5es de ATP e credenciais incorporadas na integra\u00e7\u00e3o e revis\u00e3o peri\u00f3dica<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Programa maduro (resili\u00eancia e efici\u00eancia)<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Placares automatizados de parceiros rastreando taxas de rejei\u00e7\u00e3o, envelhecimento de exce\u00e7\u00f5es e desempenho de SLA<\/li>\n\n<li>Treinamentos trimestrais de simulado de guerra cobrindo cen\u00e1rios de recall, produto suspeito e interrup\u00e7\u00e3o de grandes parceiros<\/li>\n\n<li>Pacote de evid\u00eancias centralizado com propriet\u00e1rios atribu\u00eddos e data da \u00faltima atualiza\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n<li>Circuito de melhoria cont\u00ednua atrelado \u00e0s causas raiz de exce\u00e7\u00f5es<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Perguntas Frequentes<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quais s\u00e3o os requisitos de conformidade da DSCSA?<\/h3>\n\n<p>Voc\u00ea precisa identificar produtos no n\u00edvel da embalagem, trocar dados de rastreabilidade eletronicamente com parceiros comerciais, executar fluxos de trabalho de verifica\u00e7\u00e3o e investiga\u00e7\u00e3o, reter registros por seis anos e transacionar apenas com parceiros comerciais autorizados. Os requisitos completos variam de acordo com seu papel (fabricante, reembalador, distribuidor atacadista, dispensador ou 3PL).<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Na pr\u00e1tica, a interopera\u00e7\u00e3o do DSCSA significa que diferentes sistemas e participantes da cadeia de suprimentos de medicamentos podem trocar informa\u00e7\u00f5es de forma eletr\u00f4nica e padronizada sobre a propriedade e o rastreamento dos produtos farmac\u00eauticos.<\/h3>\n\n<p>Voc\u00ea pode trocar dados de transa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rios eletronicamente com seus parceiros comerciais diretos, de forma segura e consistente, sem reintrodu\u00e7\u00e3o manual. Isso significa conex\u00f5es validadas, formatos padronizados e tratamento de erros que funciona em condi\u00e7\u00f5es reais.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qual \u00e9 a diferen\u00e7a entre serializa\u00e7\u00e3o e interoperabilidade do DSCSA?<\/h3>\n\n<p>A serializa\u00e7\u00e3o cria eventos de identificador de produto no n\u00edvel do pacote. A interoperabilidade move dados de rastreabilidade entre empresas. Voc\u00ea precisa de ambos. Um produto perfeitamente serializado que n\u00e3o pode ser rastreado em sua cadeia de suprimentos ainda o deixa em n\u00e3o conformidade.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quais registros do DSCSA precisamos manter e por quanto tempo?<\/h3>\n\n<p>Voc\u00ea deve reter informa\u00e7\u00f5es de transa\u00e7\u00f5es, hist\u00f3rico de transa\u00e7\u00f5es e extratos de transa\u00e7\u00f5es por pelo menos seis anos. A parte mais dif\u00edcil \u00e9 a recupera\u00e7\u00e3o. Planeje produzir os registros dentro de 24 a 48 horas ap\u00f3s uma solicita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qual a rapidez com que precisamos produzir evid\u00eancias DSCSA durante uma investiga\u00e7\u00e3o ou recall?<\/h3>\n\n<p>A lei exige respostas dentro de prazos legais. Operacionalmente, planeje de 24 a 48 horas. Crie um manual de recupera\u00e7\u00e3o, atribua respons\u00e1veis e pratique-o trimestralmente para que sua equipe possa cumprir esse prazo em diferentes fusos hor\u00e1rios.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O que aciona os requisitos de verifica\u00e7\u00e3o de produtos do DSCSA?<\/h3>\n\n<p>Investiga\u00e7\u00f5es de produtos suspeitos ou ileg\u00edtimos geram obriga\u00e7\u00f5es de verifica\u00e7\u00e3o. Cen\u00e1rios de devolu\u00e7\u00e3o vend\u00e1vel tamb\u00e9m exigem verifica\u00e7\u00e3o, onde aplic\u00e1vel. Seus sistemas precisam de fluxos de trabalho documentados para ambos.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Produto suspeito vs. produto ileg\u00edtimo<\/strong><\/h3>\n\n<p>Um produto suspeito levanta quest\u00f5es sobre sua legitimidade com base em crit\u00e9rios espec\u00edficos (falsificado, desviado, roubado, intencionalmente adulterado ou parecendo inadequado). Um produto ileg\u00edtimo \u00e9 aquele que voc\u00ea confirmou se enquadrar em uma dessas categorias ap\u00f3s investiga\u00e7\u00e3o. A distin\u00e7\u00e3o \u00e9 importante porque um produto ileg\u00edtimo aciona requisitos de notifica\u00e7\u00e3o e descarte da FDA.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O que \u00e9 um parceiro comercial autorizado e como verific\u00e1-lo?<\/h3>\n\n<p>Um parceiro comercial autorizado possui licenciamento ou registro v\u00e1lido para sua fun\u00e7\u00e3o na cadeia de suprimentos. Verifique o status do ATP atrav\u00e9s de bancos de dados estaduais de licenciamento e registros de registro da FDA. Integre essas verifica\u00e7\u00f5es ao seu processo de integra\u00e7\u00e3o e execute revis\u00f5es peri\u00f3dicas em parceiros existentes.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Dispensadores pequenos t\u00eam requisitos diferentes do DSCSA?<\/h3>\n\n<p>A FDA concedeu a pequenos dispensadores uma isen\u00e7\u00e3o por tempo limitado de certos requisitos que vai at\u00e9 27 de novembro de 2026. Descubra se voc\u00ea se qualifica e planeje a conformidade total antes que essa data chegue.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quais s\u00e3o as falhas mais comuns na troca de dados do DSCSA?<\/h3>\n\n<p>Inconsist\u00eancias de dados mestres entre parceiros, desvios de esquema ou vers\u00e3o do EPCIS, credenciais desatualizadas que quebram conex\u00f5es e fluxos de trabalho de exce\u00e7\u00e3o que ningu\u00e9m testou sob press\u00e3o de tempo. A maioria das falhas se concentra na troca de parceiros, n\u00e3o nos sistemas de uma \u00fanica organiza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Precisamos do EPCIS para a conformidade com o DSCSA?<\/h3>\n\n<p>O DSCSA exige uma troca de dados eletr\u00f4nica e interoper\u00e1vel alinhada com os padr\u00f5es reconhecidos pela FDA. As abordagens baseadas em EPCIS s\u00e3o o caminho de implementa\u00e7\u00e3o mais comum e o mais pr\u00f3ximo de um padr\u00e3o da ind\u00fastria. Tecnicamente, voc\u00ea pode usar outra abordagem, mas seus parceiros comerciais quase certamente esperar\u00e3o EPCIS.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Como devemos nos preparar para auditorias do DSCSA sem \"legalizar\" demais o programa?<\/h3>\n\n<p>Trate isso como um problema de documenta\u00e7\u00e3o e recupera\u00e7\u00e3o. Atribua propriet\u00e1rios de evid\u00eancias, defina sistemas de registro, crie um \u00edndice de evid\u00eancias e execute testes de recupera\u00e7\u00e3o cronometrados. Concentre-se em provar que seu programa funciona em vez de produzir opini\u00f5es legais sobre o status de conformidade.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qual \u00e9 o papel do portal DSCSA da FDA?<\/h3>\n\n<p>Os recursos da FDA relacionados ao DSCSA apoiam atividades como relat\u00f3rios de distribuidores por atacado e de terceiros (3PL). Sua equipe deve entender como usar esses recursos para valida\u00e7\u00e3o de contrapartes e para atender a quaisquer expectativas de relat\u00f3rios aplic\u00e1veis ligadas ao seu status de ATP.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">GLOSS\u00c1RIO<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>DSCSA (Lei de Seguran\u00e7a da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos): <\/strong>Lei dos EUA que estabelece requisitos para rastreabilidade e verifica\u00e7\u00e3o interoper\u00e1veis em n\u00edvel de pacote eletr\u00f4nico em toda a cadeia de suprimentos farmac\u00eauticos.<\/li>\n\n<li><strong>Parceiro comercial: <\/strong>Um fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou dispensador sujeito aos requisitos espec\u00edficos de fun\u00e7\u00e3o do DSCSA. Prestadores de servi\u00e7os log\u00edsticos (3PLs) possuem obriga\u00e7\u00f5es de licenciamento e relat\u00f3rios relacionadas.<\/li>\n\n<li><strong>Identificador do produto (IP): <\/strong>Os elementos de dados que identificam unicamente um pacote ou um caso homog\u00eaneo no com\u00e9rcio, gerenciados e retidos de acordo com os requisitos da DSCSA.<\/li>\n\n<li><strong>Interoperabilidade: <\/strong>A capacidade de trocar dados de transa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rios eletronicamente de forma segura e consistente entre parceiros de negocia\u00e7\u00e3o, sem reentrada manual.<\/li>\n\n<li><strong>EPCIS (Servi\u00e7os de Informa\u00e7\u00e3o de C\u00f3digo Eletr\u00f4nico de Produto): <\/strong>O padr\u00e3o GS1 para captura e compartilhamento de dados de eventos serializados (o qu\u00ea, onde, quando, por qu\u00ea) entre parceiros comerciais. EPCIS \u00e9 o formato reconhecido pela FDA mais comumente usado para atender ao requisito de interoperabilidade eletr\u00f4nica da DSCSA.<\/li>\n\n<li><strong>TI\/TS\/TH (informa\u00e7\u00f5es da transa\u00e7\u00e3o, extrato da transa\u00e7\u00e3o, hist\u00f3rico da transa\u00e7\u00e3o):<\/strong> Os conceitos centrais de dados usados na rastreabilidade de produtos do DSCSA, operacionalizados atrav\u00e9s de padr\u00f5es de interc\u00e2mbio eletr\u00f4nico sob o sistema aprimorado.<\/li>\n\n<li><strong>Sistemas de verifica\u00e7\u00e3o: <\/strong>Os processos, procedimentos e tecnologias coordenados usados para verificar identificadores de produtos e lidar com fluxos de trabalho de produtos suspeitos e ileg\u00edtimos.<\/li>\n\n<li><strong>VRS (Servi\u00e7o de Roteamento de Verifica\u00e7\u00e3o): <\/strong>Um servi\u00e7o em rede que roteia solicita\u00e7\u00f5es de verifica\u00e7\u00e3o entre parceiros de negocia\u00e7\u00e3o, permitindo verifica\u00e7\u00f5es em tempo real de devolu\u00e7\u00f5es vend\u00e1veis e produtos suspeitos sem que cada parte precise de conex\u00f5es diretas com todos os contrapartes. A Systech \u00e9 um fornecedor de VRS.<\/li>\n\n<li><strong>Produto suspeito: <\/strong>Um produto que atende aos crit\u00e9rios de risco definidos pela DSCSA (falsificado, desviado, roubado, intencionalmente adulterado ou que pare\u00e7a impr\u00f3prio) e que aciona obriga\u00e7\u00f5es de quarentena e investiga\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n<li><strong>Produto ileg\u00edtimo <\/strong>Um produto confirmado atrav\u00e9s de investiga\u00e7\u00e3o como pertencente a uma categoria de risco da DSCSA, acionando requisitos de notifica\u00e7\u00e3o e disposi\u00e7\u00e3o, incluindo notifica\u00e7\u00e3o \u00e0 FDA.<\/li>\n\n<li><strong>PTA (Parceiro de Neg\u00f3cios Autorizado): <\/strong>Um parceiro comercial que atende \u00e0s expectativas aplic\u00e1veis de autoriza\u00e7\u00e3o, licenciamento e relat\u00f3rios exigidas para transacionar sob o DSCSA.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como ajudamos\u00a0<\/h2>\n\n<p>Falhas nas conex\u00f5es de parceiros, sobrecarga de exce\u00e7\u00f5es e recupera\u00e7\u00e3o lenta de evid\u00eancias causam a maior interrup\u00e7\u00e3o no DSCSA. A solu\u00e7\u00e3o geralmente se resume a ter a plataforma certa combinada com um modelo operacional que corresponda \u00e0 forma como sua equipe realmente trabalha.<\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/\">Systech<\/a> foca nos resultados que mant\u00eam os programas funcionando: integra\u00e7\u00e3o de parceiros mais r\u00e1pida com valida\u00e7\u00e3o de credenciais integrada ao processo, tratamento de exce\u00e7\u00f5es regido por SLAs definidos em vez de threads de e-mail, fluxos de trabalho de verifica\u00e7\u00e3o com log completo de solicita\u00e7\u00e3o\/resposta e recupera\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias que voc\u00ea pode executar em at\u00e9 48 horas sem tirar pessoas de outras tarefas.<\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/products\/pharmaceutical-track-trace\/\">UniTrace<\/a> funciona como a camada operacional para equipes que gerenciam a conformidade do DSCSA entre parceiros comerciais, e se encaixa em ambientes mais amplos <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/solutions\/regulatory-compliance\/pharmaceutical-compliance\/\">Programas de conformidade regulat\u00f3ria<\/a> para organiza\u00e7\u00f5es <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/blog\/the-latest-on-dscsa-compliance-and-the-eu-fmd-how-unitrace-simplifies-serialization-and-traceability\/\">alinhando os requisitos dos EUA e os globais.<\/a><\/p>\n\n<p>Se o seu programa tem falhas, voc\u00ea quer testar ao m\u00e1ximo o que construiu, ou quer <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/product-finder\/\">encontrar um produto<\/a> o que funcionar melhor para voc\u00ea, uma conversa \u00e9 um bom lugar para come\u00e7ar.<\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/pt\/contact\/\">Fale com um especialista em conformidade DSCSA hoje mesmo.<\/a>\u00a0<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>DSCSA Compliance Requirements: A Practical Checklist Key takeaways: What you must have in place for DSCSA compliance Executive summary Serialization got you to the starting line. 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