No complexo mundo da fabricação e distribuição de produtos farmacêuticos, garantir a segurança e a integridade do produto vai muito além do medicamento em si. Exige um sistema rigoroso para rastrear, verificar e confiar em cada unidade durante toda a sua jornada, desde a linha de produção até as mãos do paciente. Na Systech, entendemos que alcançar esse nível de confiança não se trata apenas de marcar uma caixa de conformidade de TI. Muitos fornecedores puros de rastreamento e monitoramento podem se rotular como "fornecedores de serialização", mas, sem os verdadeiros recursos de tecnologia operacional, eles oferecem apenas uma parte de uma solução muito maior e multifacetada.

Em contrapartida, Systech oferece hardware e software de ponta a ponta que integram perfeitamente todas as etapas da cadeia de embalagem e fornecimento. Essa abordagem integrada é essencial para alcançar a verdadeira confiança na cadeia de suprimentos e atender às rigorosas regulamentações globais, incluindo a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA) e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (UE FEBRE AFTOSA). Nesta primeira parte de nossa série, estabeleceremos as bases definindo a serialização, explorando seus componentes críticos e explicando por que ela forma a base indispensável para uma cadeia de suprimentos farmacêutica segura.

O que é serialização? A impressão digital

Em sua essência, a serialização é o processo de atribuição de um identificador exclusivo (número de série) a cada unidade vendável de um produto farmacêutico. Pense nisso como dar a cada caixa, frasco ou embalagem blister sua própria "impressão digital" exclusiva. Esse ID exclusivo, geralmente codificado em um código de barras Datamatrix 2D, não é apenas um número aleatório. Ela vincula a unidade física a dados cruciais do produto, inclusive:

• Número do item de comércio global (GTIN): Um identificador de produto globalmente exclusivo.
• Número do lote: Identifica o lote específico ao qual o produto pertence.
• Data de expiração: Crucial para gerenciar o prazo de validade do produto.

Ao estabelecer essa identidade individual, a serialização é a primeira e mais fundamental etapa para evitar que medicamentos falsificados se infiltrem na cadeia de suprimentos legítima. Ela fornece os detalhes granulares necessários para o rastreamento e a verificação granulares.

O coração operacional da serialização: Sistemas de nível 3 e além

O processo de associação de um número de série a uma unidade física começa no local da embalagem, orquestrado por uma solução de Nível 3 (L3). Esse sistema L3 desempenha um papel fundamental:

• Gerenciamento de ordens de serviço: Ele recebe ordens de trabalho de produção, normalmente de um sistema ERP (Enterprise Resource Planning), e as atribui a linhas de embalagem específicas.
• Coleta de dados e trilhas de auditoria: Ele coleta dados vitais das linhas de produção, incluindo códigos serializados e trilhas de auditoria abrangentes para cada unidade embalada.
• Orquestração com sistemas de nível de linha: O sistema L3 se comunica perfeitamente com:
  • Sistemas de nível de dispositivo (L1): Eles gerenciam a impressão e a inspeção visual com base nas receitas de impressão fornecidas pela L3. Eles são responsáveis pela aplicação precisa dos números de série na embalagem.
  • Sistemas de nível de linha (L2): Eles garantem a comunicação com a grande variedade de controladores e equipamentos de embalagem (por exemplo, cartonadoras, empacotadoras de caixas). O L2 aplica fluxos de trabalho específicos comunicados pelo L3, gerencia a rejeição de material com base em falhas de verificação (por exemplo, códigos de barras ilegíveis) e se integra a diversas máquinas de embalagem.

A sofisticação dessa comunicação em vários níveis é fundamental. Como cada linha de embalagem pode ser usada para produtos diferentes, é essencial ter dados mestres robustos compartilhados entre L1, L2 e L3. Essas informações padronizadas garantem a consistência e evitam desafios significativos em ambientes "misturar e combinar". Os dados mestres compartilhados normalmente incluem:

• Identificadores de produtos: GTINs, números de lote e outros códigos exclusivos de produtos.
• Hierarquias de embalagem: Definições de como os produtos são agrupados (por exemplo, unidades por caixa, caixas por caixa).
• Parâmetros de serialização: Formatos de código, intervalos de números de série e lógica de data de validade.
• Modelos de impressão e layouts de etiquetas: Garantir informações corretas no formato exigido.
• Regras de validação: Para qualidade de impressão, legibilidade de código de barras e manuseio de retrabalhos ou rejeições.
• Configurações específicas do dispositivo ("Receitas"): Orientar como as impressoras, os scanners e outros equipamentos operam para cada produto.

Ao compartilhar esses dados cruciais em todos os níveis do sistema, os fabricantes reduzem significativamente os erros, permitem trocas mais rápidas entre os produtos e mantêm uma conformidade rigorosa com os requisitos globais de rastreabilidade.

Mandatos globais para serialização

O requisito fundamental da serialização está refletido em vários regimes de conformidade farmacêutica regionais e específicos de cada país em todo o mundo. Esses regimes incluem:

• DSCSA (Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos): A principal regulamentação dos EUA que exige uma cadeia de suprimentos serializada.
• EU FMD (Diretriz de Medicamentos Falsificados da União Europeia): Exige identificadores exclusivos e dispositivos antiviolação nas embalagens de medicamentos prescritos em toda a UE.
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): Agência de vigilância sanitária do Brasil com seus próprios requisitos de serialização.
• SFDA (Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos): Órgão regulador da Arábia Saudita com mandatos de serialização.

Essas regulamentações começam universalmente com o imperativo de associar um número de série a uma unidade física de uma embalagem no local de fabricação e embalagem.

O diferencial da Systech: Serialização de pilha completa

É fundamental entender a distinção entre os fornecedores que oferecem uma solução L1-L5 de pilha completa (abrangendo os níveis de integração de dispositivo, linha, local, empresa e parceiro) e aqueles que fornecem apenas rastreabilidade L4-L5 e integração de parceiros.

Sem recursos integrados de linha de embalagem - como inspeção visual on-line para controle de qualidade, aplicação de receita de controle de linha em nível de unidade, lote e lote, impressão segura e equipamento de visão de alta velocidade habilitado para verificação, integrações perfeitas de controlador de linha e captura de dados em tempo real - o que se tem é apenas uma camada de software aplicativo que gera códigos. Embora isso possa ser suficiente para uma empresa farmacêutica "virtual" que terceiriza toda a fabricação e embalagem, não é suficiente para os fabricantes reais.

O compromisso da Systech em fornecer uma solução abrangente e completa de hardware e software garante que seu processo de serialização não seja apenas um conceito digital, mas uma realidade fisicamente verificada na fonte. Essa abordagem robusta e integrada é a base sobre a qual se constrói a verdadeira integridade da cadeia de suprimentos.

Fique atento à Parte 2 de nossa série, onde exploraremos a agregação - como essas unidades individuais serializadas são agrupadas para simplificar as operações e melhorar ainda mais a rastreabilidade.

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