Há uma década, a serialização farmacêutica era uma iniciativa voltada para a conformidade. Diante dos prazos iminentes de regulamentações como a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) nos Estados Unidos e o Diretriz de Medicamentos Falsificados (FMD) Na Europa, a maioria dos fabricantes tinha uma prioridade: colocar a serialização em funcionamento - rapidamente. O setor reagiu de acordo com isso, muitas vezes montando sistemas sob medida, validando apenas o suficiente para satisfazer os auditores e mudando o foco assim que os órgãos reguladores eram apaziguados.
Essa abordagem era compreensível principalmente na época. A serialização farmacêutica era vista como um fardo - um mandato não financiado -, portanto, a resposta lógica era gastar o mínimo possível, implantar de forma restrita e seguir em frente. Os sistemas que surgiram naquela época eram rígidos, bloqueados pelo fornecedor e hiperespecializados para fins de conformidade, em vez de agilidade, acesso a dados ou valor comercial de longo prazo.
Mas o cenário mudou. Em 2025, estar em conformidade não o torna competitivo - apenas o mantém no jogo (de conformidade).
As cadeias de suprimentos farmacêuticas estão evoluindo em um ritmo que ultrapassa os recursos dos sistemas de serialização legados. A conformidade regulatória ainda é fundamental, é claro, mas ela se tornou o piso, não o teto. Fabricantes, CDMOsCMOs e empresas farmacêuticas virtuais agora enfrentam pressões que vão muito além da verificação de código e das trilhas de auditoria.
A serialização não se trata mais apenas de marcar caixas. Trata-se de obter visibilidade da produção. Trata-se de responder mais rapidamente a problemas de qualidade. Trata-se de usar dados serializados para melhorar a prontidão do recall, otimizar as operações e proteger a reputação da marca. Nada disso é possível com sistemas projetados apenas para atender às exigências de ontem.
Os sistemas legados geralmente retêm dados valiosos no nível da linha ou do local, tornando-os inacessíveis às partes interessadas da empresa. O resultado é um sistema que gera documentação de conformidade, mas oferece pouco valor além disso. As empresas estão começando a perceber que os dados de serialização - quando agregados, analisados e aplicados - podem oferecer percepções sobre o movimento do produto, o desempenho da linha e até mesmo o risco da cadeia de suprimentos.
No entanto, muitas organizações não conseguem aproveitar esse potencial porque seus sistemas nunca foram criados com os dados em mente. Eles foram criados para documentação, não para inteligência acionável.
Embora muitos sistemas de serialização pareçam "bons o suficiente", o oculto os custos de uma infraestrutura ultrapassada estão aumentando:
Talvez o mais importante seja o fato de que as empresas que mantêm uma mentalidade apenas de conformidade correm o risco de perder oportunidades de crescimento, eficiência e liderança de mercado. A serialização, que antes era um fardo, agora é um ativo estratégico - mas somente se as empresas modernizarem sua abordagem.
Estamos em uma nova era - uma era em que os dados serializados não são apenas um registro do que aconteceu, mas um recurso que ajuda a evitar problemas, reduzir o desperdício e tomar decisões mais inteligentes. Essa é a promessa da transformação digital no setor de fabricação de produtos farmacêuticos. Ela começa indo além da serialização para conformidade, em direção à serialização farmacêutica para insight, controle e criação de valor.
Como as pressões regulatórias continuam a evoluir e Farmácia 4.0 ganham força, a lacuna entre "compatível" e "competitivo" só aumentará. As empresas que investirem agora em arquiteturas de serialização modernas, abertas e interoperáveis estarão posicionadas não apenas para atender ao próximo requisito, mas para liderar a próxima fase de inovação.
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