A FDA finaliza o formato NDC de 12 dígitos: O que isso significa para a cadeia de suprimentos farmacêutica

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA finalizou sua regra, "Revisão do formato do código nacional de medicamentos e dos requisitos do código de barras do rótulo de medicamentos," estabelecer um uniforme de 12 dígitos Código Nacional de Medicamentos (NDC) para medicamentos comercializados nos Estados Unidos. Isso marca uma das mudanças estruturais mais significativas na identificação de medicamentos em décadas e terá amplas implicações operacionais, de rotulagem e de sistemas em toda a cadeia de suprimentos farmacêutica.

O que está mudando

Atualmente, os NDCs atribuídos pela FDA são identificadores de 10 dígitos que aparecem em várias configurações. De acordo com a regra final, a FDA adotará um formato uniforme de 12 dígitos do NDC.

• Todos os NDCs recém-atribuídos terão 12 dígitos
• Todos os NDCs de 10 dígitos atribuídos anteriormente serão convertidos para o formato de 12 dígitos
• A mudança se aplica a medicamentos para uso humano (incluindo produtos biológicos) e medicamentos para uso animal
• A regra afeta apenas os NDCs atribuídos pela FDA (não os formatos de reembolso de 11 dígitos da HIPAA)

Abaixo está uma sinopse de alto nível do que os fabricantes, CDMOs/CMOsOs fabricantes de embalagens, reembaladores e outros parceiros da cadeia de suprimentos podem esperar com a transição do setor.

A linha do tempo

5 de março de 2026 - 6 de março de 2033

A FDA continuará atribuindo NDCs de 10 dígitos. Esse prazo de sete anos tem o objetivo de permitir:

• Atualizações do sistema
• Mudanças na infraestrutura
• Redesenho de rótulos
• Ajustes do processo

7 de março de 2033 (data efetiva)

A partir dessa data:

• A FDA atribuirá apenas NDCs de 12 dígitos
• Os NDCs de 10 dígitos existentes serão convertidos para 12 dígitos
• Os sistemas e a rotulagem devem ser compatíveis com o novo formato

7 de março de 2033 - 6 de março de 2036

Período de transição de três anos para rotulagem. Durante esse período:

• "A FDA não pretende se opor ao uso contínuo de NDCs de 10 dígitos na rotulagem"
• As empresas devem começar a usar NDCs de 12 dígitos assim que possível
• "Após 7 de março de 2036, os produtos introduzidos no comércio interestadual com rótulos NDC de 10 dígitos podem estar sujeitos a ações regulatórias"

Impactos da rotulagem

As empresas devem atualizar a rotulagem para refletir o formato de 12 dígitos até:

• Adição de zeros à esquerda no código
• Garantir que os rótulos atualizados estejam prontos até a data de vigência
• Gerenciar o estoque de etiquetas antigas durante a transição

Para a maioria das organizações, isso significa:

• Atualização todos os rótulos de produtos
• Determinação do nível de revalidação necessário
• Coordenação de atualizações de arte-final em SKUs globais
• Alinhamento dados mestre com sistemas de execução de embalagens

Implicações de sistemas e infraestrutura

A FDA está incentivando todos os parceiros comerciais da cadeia de suprimentos a começarem a se preparar agora. Os sistemas afetados podem incluir:

• Plataformas ERP
• Sistemas de serialização (L1-L4)
• Sistemas de gerenciamento de armazém
• Interfaces de relatórios governamentais
• Lagos de dados e plataformas de análise

Não se trata apenas de uma atualização de rótulo, mas de um evento de dados corporativos.

Exceções

Certos produtos biológicos específicos (por exemplo, HCT/Ps selecionados) podem continuar a usar formatos NDC alternativos aprovados pela FDA.

O que isso significa para o setor

Essa mudança terá impactos abrangentes em todo o cenário farmacêutico, incluindo:

• Modificação de rótulos para cada produto comercializado
• Atualização das estruturas de armazenamento de dados nos sistemas corporativos
• Alinhamento de hierarquias de serialização
• Coordenação de mudanças entre CDMOs e 3PLs
• Revalidação de ambientes de produção

Para as empresas que operam redes de parceiros complexas, essa transição apresenta riscos e oportunidades:

• Risco de incompatibilidade de dados durante a transição
• Risco de atrasos na embalagem
• Risco de incompatibilidades de sistema
• Oportunidade de modernizar a governança de dados
• Oportunidade de racionalizar a estratégia de código de barras

Perspectiva da Systech

Na Systech, temos nos envolvido ativamente nas discussões do setor sobre a transição do NDC de 12 dígitos. Participamos de grupos de trabalho do setor que avaliaram as implicações operacionais da mudança e fomos signatários da carta do setor enviada à liderança da FDA e do HHS sobre a transição.

Estamos planejando o suporte total a NDCs de 12 dígitos em toda a pilha de tecnologia da Systech, com uma margem significativa para permitir que nossos clientes planejem, testem e implementem sem interrupções. Esse será um dos principais tópicos de conversa em eventos do setor este ano, incluindo a próxima conferência HDA DMC em Austin, onde se espera que o assunto esteja em destaque.

Comece a se preparar agora. Aqui estão algumas medidas práticas que sua organização pode adotar:

1. Realizar avaliações de impacto no sistema
2. Planejar estratégias de atualização de rótulos
3. Alinhar a TI interna e os roteiros regulatórios
4. Identificar as restrições do banco de dados e da interface
5. Mapear dependências de dados de serialização
6. Envolver CDMOs e parceiros da cadeia de suprimentos

O prazo de sete anos pode parecer longo, mas os ciclos de mudança de rótulo, os processos de validação e a coordenação de parceiros podem reduzir os cronogramas rapidamente.

Vamos continuar a conversa

Conformidade com a serialização está evoluindo. A prontidão operacional definirá quem navegará tranquilamente pela transição.

Atualmente, estamos desenvolvendo materiais adicionais para ajudar os clientes a entender as implicações práticas e as estratégias de transição para a mudança do NDC de 12 dígitos. Em caso de dúvidas, a equipe da Systech está pronta para fornecer orientação.

Mais informações serão divulgadas à medida que o diálogo do setor progredir...