O setor farmacêutico está passando por uma mudança regulatória significativa com a implementação da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA), sancionada em 2013. Essa lei tem como objetivo aumentar a transparência e a segurança da cadeia de suprimentos, com prazos de implementação em fases dos quais os fabricantes precisam estar cientes. Este artigo resume alguns dos principais insights de uma recente live no LinkedIn sessão com foco na conformidade com a DSCSA, serialização e práticas recomendadas para empresas farmacêuticas, comigo Sanjay Padaki (diretor da Spark Consulting) e Joe Lipari (Diretor de Produtos da Systech).

Compreensão da conformidade e dos prazos da DSCSA

A DSCSA foi promulgada para criar uma cadeia de suprimentos farmacêutica mais segura e transparente. Antes de sua promulgação, várias iniciativas em nível estadual visavam atingir objetivos semelhantes. A FDA estabeleceu um plano de implementação em fases para a DSCSA, com prazos específicos para diferentes partes interessadas:

• Fabricantes e reembaladores: 27 de maio de 2025
• Distribuidores por atacado: 27 de agosto de 2025
• Distribuidores de grande porte (26 ou mais FTEs): 27 de novembro de 2025
• Distribuidores de pequeno porte (25 ou menos FTEs): 27 de novembro de 2026

Para evitar problemas regulatórios e garantir a conformidade com os requisitos de serialização e rastreabilidade, as empresas farmacêuticas devem se preparar com bastante antecedência em relação a esses prazos.

Serialização e rastreabilidade no desenvolvimento de medicamentos

A serialização e a rastreabilidade são essenciais para garantir a autenticidade do produto e a segurança do paciente em toda a cadeia de suprimentos. Os requisitos variam entre as fases de desenvolvimento de medicamentos:

• Estágio do estudo clínico: Os métodos de rastreamento manual, como planilhas e códigos de barras, são normalmente usados, e a conformidade com a DSCSA não é obrigatória nesse estágio.
• Fase comercial: A serialização completa (L1-L5) é necessária para acompanhar e rastrear os medicamentos desde a fabricação até o paciente.

Embora essa abordagem se aplique a pequenas moléculas e produtos biológicos, as terapias celulares e gênicas exigem processos mais rigorosos para manter a cadeia de identidade e custódia. Assim, as empresas geralmente investem em soluções mais robustas no início da fase de desenvolvimento.

Explicação da serialização L1-L5

A serialização é estruturada em cinco níveis para garantir o rastreamento contínuo em cada estágio:

• L1-L3 (fabricação e embalagem): Esses níveis garantem que os produtos sejam etiquetados e rastreados nos níveis da linha e do local, permitindo a coleta de dados em tempo real sobre a produção e a embalagem.
• L4-L5 (intercâmbio de dados em nível de empresa e de rede): Esse nível facilita a geração de relatórios regulatórios, o gerenciamento de devoluções e a rastreabilidade global, garantindo a conformidade com os requisitos da DSCSA.

Práticas recomendadas para fabricantes

Para atender Conformidade com a DSCSA Ao melhorar a eficiência operacional, os fabricantes devem adotar estratégias proativas:

• Comece cedo: A implementação da conformidade é um processo demorado. As empresas que desenvolvem pequenas moléculas e produtos biológicos devem iniciar o planejamento e a implementação da serialização durante os testes clínicos da Fase 3.
• A colaboração é fundamental: A serialização exige trabalho em equipe multifuncional. Departamentos como fabricação, embalagem, TI, assuntos regulatórios, qualidade, marketing e finanças devem colaborar para garantir uma solução robusta e em conformidade.
• Escolha os parceiros certos: Trabalhar com CMOs, fornecedores de embalagens e provedores de serialização confiáveis pode agilizar a implementação e evitar atrasos. Essas parcerias devem ser de longo prazo, pois a troca de fornecedores pode ser cara e demorada.
• Priorizar a escalabilidade: Uma solução de curto prazo pode não ser suficiente. A serialização deve apoiar a transição dos testes clínicos para a comercialização total, garantindo que os sistemas possam lidar com volumes de produção maiores à medida que o produto passa por seu ciclo de vida.

Tendências de tecnologia e automação

Como a implementação da DSCSA tem um longo cronograma, os fabricantes devem se manter atualizados sobre os avanços tecnológicos que podem agilizar a conformidade, como:

• Serviço de roteador de verificação (VRS): Essa tecnologia automatiza as solicitações de verificação de produtos, permitindo o desempenho da solicitação-resposta em tempo real e minimizando os erros.
• Integração de dados (APIs, sistemas em nuvem): Isso melhora a troca de dados entre parceiros comerciais, reduz os custos de conformidade e aumenta a precisão dos relatórios regulamentares.

Considerações futuras sobre a DSCSA

As empresas devem ir além dos requisitos mínimos de conformidade e considerar a serialização como uma vantagem estratégica, pois as regulamentações da DSCSA continuam a evoluir.

• A conformidade vai além da serialização: Ele também inclui armazenamento de dados, integração perfeita com parceiros e rastreabilidade em tempo real em toda a cadeia de suprimentos.
• Aproveite a serialização para obter vantagem competitiva: As empresas que investirem em serialização e agregação avançadas terão benefícios como maior segurança na cadeia de suprimentos e maior transparência.

Considerações finais

Os prazos de conformidade com a DSCSA estão se aproximando rapidamente, e os fabricantes de produtos farmacêuticos devem agir agora para garantir a prontidão. Ao implementar a serialização L1-L5, automatizar processos e aproveitar a tecnologia, as empresas podem alcançar a conformidade e, ao mesmo tempo, aumentar a eficiência operacional.

Para obter informações mais detalhadas sobre a conformidade da terapia celular e genética, fique atento ao próxima sessão ao vivo na quinta-feira, 20 de fevereiro.