A confiança é um componente crucial para os fabricantes de produtos farmacêuticos, mas pode ser um desafio criá-la e mantê-la. De acordo com (Outsourcing Pharma) somente 39% de pacientes têm fé na cadeia de suprimentos farmacêutica, em comparação com 44% de especialistas do setor, e é compreensível o motivo. Quando se trata de medicamentos, a segurança do paciente é sempre a principal prioridade. Problemas como medicamentos falsificados, responsáveis por até 30% de medicamentos vendidos globalmente de acordo com a Interpol, a 400 bilhões de euros (US$ 438,33) do setor paralelo de medicamentos desviados, e problemas relacionados à qualidade causam 62% de escassez de medicamentosDe acordo com os dados da FDA, todos contribuem para essas lacunas de confiança.
No entanto, imagine um mundo farmacêutico em que cada comprimido conta uma história, cada embalagem tem uma identificação exclusiva e você tem uma trilha hermética da fábrica até a prateleira da farmácia. Esse é o poder da serialização farmacêutica para obter uma transparência inigualável para identificar falsificações, acionar recalls extremamente rápidos e manter seu estoque sob controle.
É verdade que não é fácil. Apenas um terço das empresas se sente preparado para as regras de serialização dos EUA, e apenas 15% estão preparados para a conformidade com a UE. Mas com a estrutura de serialização L1-L5, que abrange tudo, desde as linhas de embalagem até as comunicações globais, você pode ter um plano tangível para transformar sua cadeia de suprimentos em um Máquina confiável e bem lubrificada.
Todo dia surge um novo desafio na fabricação de produtos farmacêuticos, e a serialização farmacêutica só aumenta esse desafio. Portanto, vamos começar a simplificar as coisas, detalhando todo o processo de serialização farmacêutica, passo a passo, de L1 a L5, sem frescuras, sem confusão - apenas percepções práticas e acionáveis.
A serialização em nível de dispositivo forma o coração de seus esforços de serialização. Sua linha de produção se transforma aqui, incorporando impressoras avançadas, sistemas de visão e máquinas de etiquetagem para aplicar identificadores exclusivos a cada embalagem.
O principal desafio nesse nível envolve manter a precisão consistente nas velocidades de produção. Equilibrar o ritmo de sua linha de embalagem com a qualidade de cada código serializado exige precisão. O sucesso aqui prepara o cenário para toda a sua estratégia de serialização, tornando fundamental o investimento em equipamentos confiáveis e de alto desempenho e o treinamento completo da equipe.
Subindo na pilha de serialização, o L2 se concentra no controle das linhas de embalagem. Seu objetivo envolve a implementação de sistemas que gerenciem o fluxo de números de série e mantenham a integridade dos dados no nível da linha. Você também precisará implementar sistemas robustos de gerenciamento de linha que se integrem perfeitamente aos seus dispositivos L1 e se comuniquem de forma eficaz com sistemas de nível superior.
Interfaces fáceis de usar desempenham um papel fundamental aqui, permitindo que os operadores monitorem os processos em tempo real e resolvam rapidamente os problemas. Os sistemas L2 eficientes dão suporte à conformidade e otimizam as taxas de produção, transformando uma exigência regulamentar em uma vantagem operacional.
Agora que as suas linhas de embalagem estão avançando, é hora de diminuir o zoom e ver o quadro geral. A serialização em nível de site da L3 reúne todas as suas linhas de embalagem sob o mesmo teto (em sentido figurado, é claro - sabemos que sua fábrica já tem um teto).
Pense na L3 como o centro de controle de tráfego dos seus dados de serialização. Você está gerenciando dados de várias linhas de embalagem, certificando-se de que tudo esteja consistente e gerando os relatórios necessários para uso interno e conformidade regulamentar. Ao implementar a serialização L3, considere como ela se integrará aos seus sistemas de execução de manufatura (MES) existentes e sua capacidade de escalonar junto com sua produção.
A serialização L4 é onde as coisas ficam realmente interessantes. Se você achava que gerenciar um site era divertido, que tal fazer malabarismos com várias instalações de produção? É como jogar xadrez 3D, mas as peças são feitas de dados e o tabuleiro abrange continentes.
A implementação de sistemas L4 eficazes permite padronizar os dados em todos os locais, gerenciar intervalos globais de números de série e integrar os dados de serialização aos seus sistemas de planejamento de recursos empresariais (ERP). Trata-se de criar uma única fonte de verdade para seus dados de serialização, fornecendo a visibilidade e a análise necessárias para a tomada de decisões informadas em toda a sua rede de produção. Se fizer isso corretamente, você terá o tipo de visibilidade em toda a sua rede de produção com o qual a maioria dos fabricantes apenas sonha.
Por fim, a serialização em nível de rede é o ápice da serialização de pilha completa. Nesse nível, seus sistemas internos se conectam à cadeia de suprimentos farmacêutica mais ampla e aos órgãos reguladores.
Seus sistemas L5 devem ser capazes de trocar dados de serialização com parceiros comerciais, conectar-se a repositórios de serialização nacionais ou regionais e manter a conformidade com normas globais, como a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ou a Falsified Medicines Directive (FMD). A chave aqui é a flexibilidade - à medida que os requisitos regulatórios evoluem, sua serialização em nível de rede deve ser adaptável a essas mudanças.
A serialização farmacêutica já percorreu um longo caminho, e o futuro promete ser ainda mais sofisticado Recursos de rastreamento e monitoramento. A recente isenções da FDA para a conformidade com a DSCSA dão aos parceiros comerciais mais tempo para implementar, solucionar problemas e amadurecer seus sistemas eletrônicos. Dito isso, o tempo está passando e estamos nos aproximando rapidamente desse novo prazo. É uma nova era de gerenciamento da cadeia de suprimentos, e os fabricantes de produtos farmacêuticos precisam de sistemas mais robustos e bem testados para atender a esses requisitos da DSCSA.
As cadeias de suprimentos farmacêuticas globalizadas tornaram-se extremamente complexas. Embora ofereçam alcance e eficiência sem precedentes, elas também introduzem novos desafios em termos de regulamentação e segurança. A DSCSA exige que fabricantes, atacadistas e farmácias usem a serialização para rastrear e acompanhar medicamentos prescritos em todos os pontos da cadeia de suprimentos. Esse requisito estimulou o desenvolvimento de práticas de serialização mais sofisticadas que vão além dos produtos farmacêuticos, abrangendo áreas como adesão a medicamentos, saúde animal e até mesmo agricultura.
O gerenciamento de regulamentações e distribuição internacionais nesse domínio complexo exige transparência inigualável e sistemas de serialização robustos que possam se adaptar a diversos requisitos em todo o mundo. Veja a Coreia do Sul, por exemplo. Em 2024, eles mudaram de divulgações voluntárias para obrigatórias, exigindo que as empresas enviem relatórios para seu sistema de gerenciamento de despesas, o KOPS. Enquanto isso, o Brasil e o Reino Unido estão considerando esquemas de transparência semelhantes em todo o país. E na Europa, a Comissão Europeia para o Controle da Febre Aftosa (EUFMD) tem explorado maneiras de aumentar a transparência nos relatórios de saúde animal nos estados membros, o que poderia influenciar tendências regulatórias mais amplas na região.
O futuro da indústria farmacêutica depende de soluções de serialização e rastreabilidade - os verdadeiros agentes de mudança do setor trazem integração em toda a empresa, permitindo que você rastreie cada comprimido desde o chão de fábrica até a prateleira da farmácia em tempo real: não há mais silos de dados ou pontos cegos. Em seguida, o nível de rede aumenta ainda mais, criando uma rede global de parceiros, clientes e órgãos reguladores. Imagine um fluxo de dados contínuo entre continentes, derrubando barreiras entre sistemas e organizações.
A importância desses níveis avançados de serialização não pode ser exagerada, especialmente quando se trabalha para evitar a falsificação e o desvio. Ao atribuir identificadores exclusivos a cada produto, a serialização torna significativamente mais difícil para os falsificadores replicarem produtos legítimos. E com rastreabilidade com olhos de águiaSe você não tem acesso a um produto, os criminosos não podem introduzir produtos em mercados não autorizados. Estamos falando de um controle rígido sobre o destino dos seus medicamentos.
O poder da serialização na indústria farmacêutica vai além da aplicação de códigos de barras - é um escudo de várias camadas contra falsificações, uma bússola para sua cadeia de suprimentos e seu bilhete para a conformidade regulamentar.
Vamos primeiro explorar como cada nível de serialização L1-L5 contribui para atender aos requisitos regulatórios globais, como a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) dos EUA e a Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) da UE:
Você dedicou incontáveis horas ao desenvolvimento de um medicamento que salva vidas, apenas para encontrar imitações que inundam o mercado. É um cenário de pesadelo que é muito real nesse setor. No entanto, com a serialização de pilha completa, você tem uma arma secreta ao seu lado que pode marcar cada embalagem com um ID exclusivo que cria uma trilha digital desde o chão de fábrica até as prateleiras das farmácias. É claro que lidar com todos esses dados é como beber de uma mangueira de incêndio, mas pense na recompensa. Você não está apenas cumprindo as exigências regulatórias; está construindo uma defesa sustentável contra as falsificações que ameaçam tudo pelo que você trabalhou.
Além de seguir as regras, trata-se de Protegendo sua marca e, o que é mais importante, seus pacientes. Ao concluir a serialização, você está enviando uma mensagem clara: seus produtos são verdadeiros. Você tem medicamentos genuínos chegando aos pacientes que precisam desesperadamente deles, potencialmente salvando vidas de falsificações. E também não vamos nos esquecer das vantagens operacionais - não há mais desaparecimentos misteriosos de estoque e os benefícios do gerenciamento preciso da data de validade. É uma tarefa difícil, mas se alguém está pronto para o desafio, são os dedicados fabricantes de produtos farmacêuticos.
A serialização L1-L5 aumenta significativamente a rastreabilidade na cadeia de suprimentos farmacêutica, embora seja importante observar suas limitações. Esse sistema permite o rastreamento desde o fabricante até o distribuidor (normalmente uma farmácia), mas não até o paciente individual. Nos EUA, a maioria dos medicamentos prescritos é reembalada na farmácia, portanto, a serialização abrange principalmente contêineres ou caixas a granel, e não frascos individuais de pacientes.
Os benefícios desse sistema podem incluir:
Para os fabricantes, isso significa maior visibilidade da jornada do seu produto pela cadeia de suprimentos, menor incerteza sobre os locais de remessa e status de entrega aos distribuidores. Embora não forneça rastreamento em tempo real semelhante ao GPS, ele oferece pontos de controle que podem melhorar significativamente o gerenciamento e a segurança da cadeia de suprimentos.
Cada pílula conta sua própria história no mundo da serialização L1-L5. Você já viu o roteiro, desde os detalhes da marcação no nível do dispositivo até a visão panorâmica da troca de dados no nível da rede. É uma jornada que pode gerar confiança e ajudar a proteger sua marca, seus pacientes e seus resultados financeiros.
A implementação de uma estratégia abrangente de serialização é uma tarefa complexa. É por isso que a Systech A Systech oferece soluções de rastreamento e monitoramento que podem ajudá-lo a integrar perfeitamente a serialização em suas linhas de produção e cadeia de suprimentos. Além disso, a experiência líder do setor da Systech em atender aos requisitos da DSCSA e da FMD ajuda a garantir que você fique à frente das curvas regulatórias, enquanto serviços de autenticação pode fornecer uma camada extra de proteção contra falsificação para proteger sua marca e seus pacientes.
Não deixe que a serialização seja apenas mais uma falha de conformidade. Entre em contato com a Systech hoje mesmo para transformar esses desafios em oportunidades de excelência operacional e liderança de mercado. Seus concorrentes já estão se movimentando - você pode se dar ao luxo de esperar?
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