DSCSA 2023: A Systech informa que o período de estabilização não é desculpa para atrasos na conformidade

A Systech aconselha o setor farmacêutico a manter o ritmo em meio ao período de estabilização da DSCSA e aos prazos iminentes 

Princeton, NJ, 17 de outubro de 2023 - Em vista do recente anúncio da FDA sobre um atraso na aplicação da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA), SystechA Markem-Imaje Inc., parte da Markem-Imaje e da Dover, e fornecedora líder de soluções de software de identificação digital e rastreabilidade, adverte o setor contra a complacência. 

"Embora a decisão da FDA de oferecer essa pausa possa proporcionar um alívio temporário das repercussões da aplicação da lei, esse período deve ser visto como uma oportunidade de ouro para testar e refinar as estratégias e os processos de conformidade com a DSCSA", disse Sreedhar Patnala, vice-presidente de produtos. "Os riscos na construção de uma cadeia de suprimentos farmacêutica interoperável são altos demais para serem ignorados, e os benefícios da conformidade total com a DSCSA vão além da mera adesão à regulamentação." 

As exigências da DSCSA ainda estão definidas para entrar em vigor em 27 de novembro de 2023, com o período de estabilização se estendendo até 27 de novembro de 2024. É imprescindível que as entidades de toda a cadeia de suprimentos farmacêutica tenham tecnologias avançadas implementadas neste outono e ajustem seus processos para garantir uma transição perfeita quando a aplicação começar. A FDA fornece uma visão geral do Principais requisitos de segurança da cadeia de suprimentos. 

Para fabricantes, atacadistas e distribuidores, o período de estabilização é crucial para garantir que as tecnologias para conexões de dados e verificações de produtos estejam em vigor. Para farmácias e hospitais, em particular, esse período é fundamental para refinar os sistemas de conformidade e resolver problemas de desalinhamento de dados e produtos. 

"O sistema geral precisa lidar com bilhões de transações por ano. Uma coisa é fazer um teste de desempenho em um ambiente de teste. Mas durante a produção real, tudo precisa funcionar de ponta a ponta", disse Gregg Gorniak, vice-presidente de operações de fabricantes e serviços de dados da Cencora (antiga AmerisourceBergen). "Para chegar onde precisamos estar durante o período de estabilização, temos que ver mais dados." 

Benefícios do negócio global de embalagens com as soluções da Systech 

A Nutra-Med Packaging, uma empresa de embalagem por contrato que atende aos setores farmacêutico, de saúde e de dispositivos médicos, escolheu a Systech para ajudar a obter e manter a conformidade com a DSCSA e a rastreabilidade da cadeia de suprimentos.  

"O atraso na aplicação da DSCSA certamente terá sérias repercussões daqui a um ano. Ao adiar as funções necessárias, como a agregação, as organizações adiarão as vantagens das soluções de rastreamento e monitoramento da DSCSA", disse Kunal Gupta, CEO da Nutra-Med. "A experiência da Systech em serialização e rastreabilidade farmacêutica possibilitou essas vantagens para nossos negócios, além de garantir que nossa operação esteja em conformidade." 

O setor farmacêutico e o alinhamento de dados 

As farmácias estão na junção crítica entre a cadeia de suprimentos de medicamentos e o consumidor, servindo como o ponto de contato final. O período de estabilização oferece uma oportunidade de refinar a conexão de dados e os processos de verificação de produtos, que são elementos fundamentais para a conformidade. 

"A NABP apóia a decisão da FDA de oferecer um período de estabilização para a DSCSA", disse o Diretor Executivo/Secretário da NABP, Lemrey "Al" Carter, PharmD, MS, RPh. "Toda a cadeia de suprimentos deve continuar progredindo em direção à conformidade. As farmácias, em particular, devem aproveitar o tempo adicional para garantir que tenham sistemas e processos em vigor para cumprir a norma. A adoção antecipada do VRS pela Systech e o desejo de se tornar um parceiro de interoperabilidade da Pulse demonstram seu compromisso com as farmácias de todo o país e estão alinhados com nosso objetivo de proteger ainda mais a cadeia de suprimentos de medicamentos para proteger a saúde pública."  

O desalinhamento de dados e produtos não pode ser considerado levianamente, dado o volume de prescrições preenchidas anualmente nos EUA. O ano extra oferece uma chance de estabelecer processos tranquilos que garantam a transição para o novo cenário regulatório. 

UniTrace: Uma solução abrangente para a conformidade com a DSCSA 

A suíte UniTrace da Systech oferece uma solução completa, baseada em nuvem, para as conexões de dados necessárias para a conformidade com a DSCSA. Essa plataforma integra sistemas internos e externos de informações de itens serializados, permitindo a rastreabilidade de ponta a ponta na cadeia de suprimentos. O UniTrace for Pharmacy permite que esse setor também esteja em conformidade, com conexões e verificações. A Systech pode ajudar as empresas a transformar a complexidade da cadeia de suprimentos em conectividade com rastreabilidade verdadeira e global. 

"Nossa tecnologia e experiência visam garantir que as empresas não apenas atendam, mas também superem os requisitos da DSCSA, protegendo seus negócios, seus parceiros e os pacientes que todos trabalham para atender", acrescenta Patnala.  

É importante lembrar que os prazos não foram alterados e que o próximo período de estabilização deve ser usado com sabedoria. Os fabricantes, atacadistas e distribuidores precisam verificar as conexões de dados e garantir que seus processos de tratamento de exceções tenham sido testados adequadamente.