{"id":40371,"date":"2026-06-02T12:46:24","date_gmt":"2026-06-02T16:46:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.systechone.com\/?page_id=40371"},"modified":"2026-06-02T12:55:01","modified_gmt":"2026-06-02T16:55:01","slug":"eu-fmd-compliance-after-go%e2%80%91live-what-good-looks-like-in-2026","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/eu-fmd-compliance-after-go%e2%80%91live-what-good-looks-like-in-2026\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 \u00e0 la FMD de l'UE apr\u00e8s la mise en service : \u00e0 quoi ressemble une bonne conformit\u00e9 en 2026"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"40371\" class=\"elementor elementor-40371\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div data-dce-background-color=\"#54585926\" class=\"elementor-element elementor-element-f25aef2 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"f25aef2\" data-element_type=\"container\" 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elementor-element-d60d404 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d60d404\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Conformit\u00e9 au r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s la mise en service : \u00e0 quoi devrait ressembler une situation id\u00e9ale en 2026<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div data-dce-background-image-url=\"https:\/\/www.systechone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/line-element.svg\" class=\"elementor-element elementor-element-f30f3f7 e-con-full elementor-hidden-tablet elementor-hidden-mobile e-flex e-con e-child\" data-id=\"f30f3f7\" data-element_type=\"container\" 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 bottom: 24px;\n\n    width: 56px;\n    height: 56px;\n\n    display: flex;\n    align-items: center;\n    justify-content: center;\n\n    border-radius: 16px 0 0 16px;\n\n    background: #84BD00;\n    color: #fff;\n\n    font-size: 28px;\n    text-decoration: none;\n\n    z-index: 9999;\n\n    opacity: 0;\n    visibility: hidden;\n\n    transform: translateY(20px);\n\n    transition:\n        opacity .3s ease,\n        transform .3s ease,\n        visibility .3s ease,\n        background .25s ease;\n}\n\n\/* ACTIVE *\/\n.scroll-top-button.active{\n\n    opacity: 1;\n    visibility: visible;\n\n    transform: translateY(0);\n}\n\n\/* HOVER *\/\n.scroll-top-button:hover{\n\n    background: #6f9d00;\n}\n\n<\/style>\n\n<script>\n\ndocument.addEventListener('DOMContentLoaded', () => {\n\n    const button = document.querySelector('.scroll-top-button');\n\n    if(!button) return;\n\n    window.addEventListener('scroll', () => {\n\n        if(window.scrollY > 400){\n\n            button.classList.add('active');\n\n        }else{\n\n            button.classList.remove('active');\n        }\n    });\n});\n\n<\/script>\n\n\n<script>\ndocument.addEventListener('DOMContentLoaded', () => {\n\n    document.addEventListener('click', e => {\n\n        const link = e.target.closest('#toctoc-body a');\n\n        if(!link) return;\n\n        setTimeout(() => {\n\n            const tocBody = document.querySelector('#toctoc-body');\n            const tocHead = document.querySelector('#toctoc-head');\n\n            if(tocBody && tocBody.style.display !== 'none'){\n\n                tocHead.click();\n            }\n\n        }, 100);\n    });\n\n});\n<\/script>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0640938 toctoc-block-no toctoc-word-nowrap elementor-widget elementor-widget-eac-addon-toc\" data-id=\"0640938\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"eac-addon-toc.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div 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class='toctoc-body__list' aria-labelledby='toctoc-title'><\/ol>\r\n\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t<\/div>\r\n\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b9d0eea toc-content elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b9d0eea\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2 id=\"executive-summary\">\n    R\u00e9sum\u00e9 ex\u00e9cutif\n   <\/h2>\n<p>\n    Vous \u00eates pass\u00e9 en direct sur\n    <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/blog\/eu-falsified-medicines-directive-fmd-compliance-revisited\/\">\n     FI\u00c8VRE APHTEUSE DANS L'UE\n    <\/a>\n    Les donn\u00e9es de s\u00e9rialisation circulent. Et maintenant ?\n   <\/p>\n<p>\n    \u00ab Bon \u00bb ressemble \u00e0 de faibles volumes d'alertes, des temps de r\u00e9solution rapides, des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rentiel propres et des preuves que votre \u00e9quipe peut produire d\u00e8s que quelqu'un le demande. C'est le niveau d'exigence aujourd'hui, et la plupart des organisations ont encore des lacunes entre le lancement et l'atteinte de cet objectif.\n   <\/p>\n<p>\n    Ce guide reprend l\u00e0 o\u00f9 le lancement a laiss\u00e9. Il couvre le mod\u00e8le op\u00e9rationnel du Jour 2 : qui poss\u00e8de quoi, comment les exceptions doivent circuler dans votre organisation, quels indicateurs cl\u00e9s de performance suivre et comment rester pr\u00eat pour les audits sans ajouter de travail suppl\u00e9mentaire. Nous l'avons r\u00e9dig\u00e9 pour les responsables de la conformit\u00e9, les responsables des op\u00e9rations d'emballage et des programmes de s\u00e9rialisation, les responsables de la cha\u00eene d'approvisionnement et de la tra\u00e7abilit\u00e9, ainsi que les \u00e9quipes informatiques g\u00e9rant l'\u00e9change de donn\u00e9es avec les partenaires.\n   <\/p>\n<p>\n    Vous repartirez avec un mod\u00e8le op\u00e9rationnel fonctionnel, un cadre de KPI, des manuels de r\u00e9solution, une liste de contr\u00f4le d'auto-\u00e9valuation, une section FAQ et un glossaire des termes cl\u00e9s.\n   <\/p>\n<h2 id=\"key-takeaways\">\n    Principaux enseignements\n   <\/h2>\n<ul>\n<li>\n     S\u00e9parez le bruit du scanner et de la configuration des d\u00e9faillances de donn\u00e9es r\u00e9elles afin que votre \u00e9quipe r\u00e9ponde syst\u00e9matiquement aux bonnes alertes.\n    <\/li>\n<li>\n     Attribuer une propri\u00e9t\u00e9 claire pour chaque type d'alerte \u00e0 Ops, QA, IT et Supply Chain.\n    <\/li>\n<li>\n     Ex\u00e9cutez l'hygi\u00e8ne du d\u00e9p\u00f4t comme un contr\u00f4le op\u00e9rationnel quotidien, pas quelque chose que vous rattrapez avant un audit.\n    <\/li>\n<li>\n     Suivez le taux d'exceptions, le d\u00e9lai de r\u00e9solution, le taux de r\u00e9ouverture et la r\u00e9partition des causes profondes.\n    <\/li>\n<li>\n     Int\u00e9grez la pr\u00e9paration \u00e0 l'audit dans le travail quotidien gr\u00e2ce aux journaux actuels, aux proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es, aux dossiers de formation et aux preuves document\u00e9es.\n    <\/li>\n<li>\n     Traitez les changements de statut, les annulations et les retours comme des activit\u00e9s contr\u00f4l\u00e9es avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te.\n    <\/li>\n<li>\n     Alignez d\u00e8s maintenant vos flux de travail de v\u00e9rification et de mise hors service, ainsi\n     <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/serialization\/dscsa-compliance\/\">\n      DSCSA\n     <\/a>\n     et\n     <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/serialization\/eu-fmd-driving-compliance\/\">\n      FI\u00c8VRE APHTEUSE DANS L'UE\n     <\/a>\n     les programmes de conformit\u00e9 se renforcent mutuellement.\n    <\/li>\n<li>\n     Embaucher votre\n     <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/solutions\/exception-manager-systech\/\">\n      processus de gestion des exceptions\n     <\/a>\n     pour le volume, pas seulement la couverture.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"what-good-eu-fmd-compliance-should-look-like\">\n    \u00c0 quoi devrait ressembler une \"bonne\" conformit\u00e9 aux r\u00e9glementations europ\u00e9ennes sur la tra\u00e7abilit\u00e9 des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires (FMD)\n   <\/h2>\n<p>\n    Une bonne conformit\u00e9 \u00e0 la FMD europ\u00e9enne repose sur trois \u00e9l\u00e9ments : des op\u00e9rations stables, une faible perturbation et des contr\u00f4les que vous pouvez prouver sur demande. La mise en service a \u00e9t\u00e9 une \u00e9tape importante. Maintenir la propret\u00e9 par la suite est le v\u00e9ritable travail, et c'est l\u00e0 que la plupart des organisations ont encore une marge de progression.\n   <\/p>\n<h3 id=\"four-measurable-outcomes-that-define-good\">\n    Quatre r\u00e9sultats mesurables qui d\u00e9finissent le \u00ab\u00a0bon\u00a0\u00bb\n   <\/h3>\n<p>\n    Vous pouvez mesurer votre position par rapport \u00e0 quatre points de r\u00e9f\u00e9rence :\n   <\/p>\n<ol>\n<li>\n<strong>\n      Faible taux d'exception :\n     <\/strong>\n     Les sites matures g\u00e9n\u00e8rent moins d'alertes par lot car ils corrigent les causes profondes, pas seulement les tickets individuels.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Tri rapide et coh\u00e9rent et cl\u00f4ture :\n     <\/strong>\n     Les exceptions suivent un chemin r\u00e9p\u00e9table de la d\u00e9tection \u00e0 la r\u00e9solution document\u00e9e, \u00e0 chaque fois.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Nettoyer les donn\u00e9es :\n     <\/strong>\n     Peu de rejets de v\u00e9rification, peu de doublons et des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence qui correspondent \u00e0 ce qui est physiquement sur la ligne.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Preuves pr\u00eates pour l'audit issues des flux de travail normaux :\n     <\/strong>\n     Votre \u00e9quipe peut extraire les journaux, les SOP et les enregistrements de cl\u00f4ture sur demande sans avoir \u00e0 reconstituer ce qui s'est pass\u00e9 il y a trois mois.\n    <\/li>\n<\/ol>\n<h3 id=\"a-quick-refresher-in-simple-terms\">\n    Un petit rappel en termes simples\n   <\/h3>\n<p>\n    Le r\u00e8glement FMD de l'UE exige deux \u00e9l\u00e9ments de s\u00e9curit\u00e9 sur la plupart des bo\u00eetes de m\u00e9dicaments sur ordonnance :\n    <strong>\n     un identifiant unique\n    <\/strong>\n    (un code-barres 2D avec des donn\u00e9es s\u00e9rialis\u00e9es) et\n    <strong>\n     un dispositif anti-effraction.\n    <\/strong>\n<a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/solutions\/regulatory-compliance\/dscsa-pharmacies\/\">\n     Pharmacies et h\u00f4pitaux\n    <\/a>\n    V\u00e9rifiez ces caract\u00e9ristiques au point de distribution et d\u00e9saffectez le num\u00e9ro de s\u00e9rie afin qu'il ne puisse pas \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9.\n   <\/p>\n<p>\n    Le\n    <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/public-health-threats\/falsified-medicines-overview\">\n     syst\u00e8me entier\n    <\/a>\n    s'ex\u00e9cute \u00e9galement sur une architecture de d\u00e9p\u00f4t. Les donn\u00e9es produits circulent des fabricants jusqu'au Hub UE et descendent dans les syst\u00e8mes de v\u00e9rification nationaux. Chaque scan, changement de statut et mise hors service y est enregistr\u00e9.\n   <\/p>\n<p>\n<em>\n     Ce guide fournit des orientations op\u00e9rationnelles et ne constitue pas un avis juridique. Les exigences peuvent varier selon le pays et votre r\u00f4le dans la cha\u00eene d'approvisionnement. Confirmez vos obligations aupr\u00e8s de votre \u00e9quipe juridique et r\u00e9glementaire, ainsi qu'aupr\u00e8s des directives de votre NMVO ou NCA local.\n    <\/em>\n<\/p>\n<h2 id=\"eu-fmd-operating-model-day-2-compliance\">\n    Mod\u00e8le de fonctionnement du r\u00e8glement UE sur la falsification des m\u00e9dicaments (conformit\u00e9 Jour 2)\n   <\/h2>\n<p>\n    Atteindre ces quatre objectifs n'est pas le fruit du hasard. La conformit\u00e9 EU FMD au Jour 2 d\u00e9pend d'une gouvernance claire, de proc\u00e9dures document\u00e9es et d'une cadence de suivi qui d\u00e9tecte les probl\u00e8mes t\u00f4t, le tout fonctionnant ensemble. La plupart des organisations ont des \u00e9l\u00e9ments en place, mais peu les ont connect\u00e9s en un mod\u00e8le op\u00e9rationnel unique. Voici comment combler cet \u00e9cart.\n   <\/p>\n<h3 id=\"governance-and-ownership-raci\">\n    Gouvernance et propri\u00e9t\u00e9 (RACI)\n   <\/h3>\n<p>\n    Chaque activit\u00e9 r\u00e9currente a besoin d'un propri\u00e9taire nomm\u00e9 et d'un parcours d'escalade clair. Construisez une matrice RACI qui cartographie vos six activit\u00e9s principales de conformit\u00e9 FMD de l'UE par rapport aux \u00e9quipes qui en sont responsables. Ci-dessous un point de d\u00e9part :\n   <\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Activit\u00e9\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Op\u00e9rations d'emballage\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        QA\/\n       <\/strong>\n<br\/>\n<strong>\n        Conformit\u00e9\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        IT\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Cha\u00eene d'approvisionnement\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        MAH\/OBP\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Direction du site\n       <\/strong>\n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n       Triage des alertes\n      <\/td>\n<td>\n       R\n      <\/td>\n<td>\n       A\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Modifications des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       A\n      <\/td>\n<td>\n       R\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Escalade d'un probl\u00e8me de ligne de conditionnement\n      <\/td>\n<td>\n       R\n      <\/td>\n<td>\n       A\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       D\u00e9cisions de retour \/ retravail\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       A\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       R\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Propri\u00e9t\u00e9 CAPA\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       R\/A\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Propri\u00e9taire de la pi\u00e8ce d'audit\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       R\/A\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       C\n      <\/td>\n<td>\n       Je\n      <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\n<em>\n     R = Responsable, A = Approbateur, C = Consult\u00e9, I = Inform\u00e9\n    <\/em>\n<\/p>\n<p>\n    Adaptez cela \u00e0 la structure de votre organisation, mais ne sautez pas l'exercice. Lorsqu'une alerte se d\u00e9clenche \u00e0 6 heures du matin, tout le monde doit d\u00e9j\u00e0 savoir qui s'en charge, qui est consult\u00e9 et qui approuve la r\u00e9solution.\n   <\/p>\n<h3 id=\"sop-stack-you-need-documented\">\n    Pile SOP dont vous avez besoin \u00e0 documenter\n   <\/h3>\n<p>\n    Votre mod\u00e8le de gouvernance a \u00e9galement besoin de proc\u00e9dures document\u00e9es. Au minimum, maintenez des SOP ou des instructions de travail contr\u00f4l\u00e9es pour :\n   <\/p>\n<ul>\n<li>\n<strong>\n      Flux de travail de v\u00e9rification et de mise hors service\n     <\/strong>\n     \u00e0 chacun des points de contact de votre r\u00f4le.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Arbres de d\u00e9cision d'investigation des alertes\n     <\/strong>\n     qui donne au personnel de triage un cheminement r\u00e9p\u00e9table, m\u00eame un cheminement minimal viable.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Retours et traitement des retouches\n     <\/strong>\n     avec des variantes de pays et de site clairement signal\u00e9es.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      R\u00e8gles de correction et de retraitement des donn\u00e9es\n     <\/strong>\n     qui d\u00e9finissent qui peut modifier quoi et quelles approbations sont n\u00e9cessaires.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Contr\u00f4le d'acc\u00e8s, authentification et s\u00e9paration des t\u00e2ches\n     <\/strong>\n     sur vos syst\u00e8mes de s\u00e9rialisation.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<p>\n    Ces documents n'ont pas besoin d'\u00eatre longs. Ils doivent \u00eatre actuels, accessibles et suffisamment pr\u00e9cis pour qu'une personne qui assure un service puisse les suivre sans avoir \u00e0 deviner.\n   <\/p>\n<h3 id=\"a-training-model-that-sticks\">\n    Un mod\u00e8le d'entra\u00eenement qui adh\u00e8re\n   <\/h3>\n<p>\n    De bonnes proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard ne servent \u00e0 rien si les personnes qui g\u00e8rent votre file d'attente des exceptions ne les ont pas lues. \u00c9tablissez une matrice de formation bas\u00e9e sur les r\u00f4les, li\u00e9e \u00e0 votre ensemble de proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard, afin que chaque personne sache quelles proc\u00e9dures s'appliquent \u00e0 son travail. Associez cela \u00e0 une liste de d\u00e9clencheurs qui pr\u00e9cise quels changements n\u00e9cessitent une nouvelle formation et qui doit y participer.\n   <\/p>\n<p>\n    Conservez une preuve d'ach\u00e8vement pour chaque \u00e9v\u00e9nement de formation et planifiez \u00e9galement des recyclages p\u00e9riodiques. Les auditeurs demanderont les deux. Le probl\u00e8me le plus courant, cependant, est d'ordre pratique : quelqu'un form\u00e9 lors du lancement il y a deux ans change de r\u00f4le et personne ne le reforme sur l'arbre de d\u00e9cision actuel.\n   <\/p>\n<p>\n    C'est comme \u00e7a qu'on se retrouve avec un processus enti\u00e8rement document\u00e9 que personne ne suit.\n   <\/p>\n<h3 id=\"monitoring-cadence-daily-weekly-monthly\">\n    Cadence de surveillance : quotidienne, hebdomadaire, mensuelle\n   <\/h3>\n<p>\n    \u00c9tablissez un rythme qui correspond \u00e0 la fa\u00e7on dont les probl\u00e8mes se d\u00e9veloppent :\n   <\/p>\n<ul>\n<li>\n<strong>\n      Quotidiennement :\n     <\/strong>\n     V\u00e9rifiez l'\u00e9tat de la file d'attente, les principaux types d'alertes, les alertes anciennes et l'\u00e9tat du scanner. D\u00e9tectez les probl\u00e8mes avant qu'ils ne s'aggravent.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Hebdomadaire :\n     <\/strong>\n     Examiner les tendances des causes profondes, signaler les r\u00e9cidivistes et confirmer la mise en place des correctifs de processus de la semaine pr\u00e9c\u00e9dente.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Mensuel :\n     <\/strong>\n     Publier un ensemble d'indicateurs cl\u00e9s de performance (KPI), effectuer des v\u00e9rifications ponctuelles du journal d'audit et \u00e9valuer l'efficacit\u00e9 des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (POS) par rapport \u00e0 vos donn\u00e9es d'exception.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<p>\n    La v\u00e9rification quotidienne maintient la file d'attente en mouvement. La revue hebdomadaire identifie les tendances. La revue mensuelle vous indique si votre mod\u00e8le op\u00e9rationnel fonctionne ou s'il s'agit simplement d'une activit\u00e9 fi\u00e9vreuse.\n   <\/p>\n<h2 id=\"repository-hygiene-and-data-quality\">\n    Hygi\u00e8ne du d\u00e9p\u00f4t et qualit\u00e9 des donn\u00e9es\n   <\/h2>\n<p>\n    Votre mod\u00e8le op\u00e9rationnel ne fonctionne que si les donn\u00e9es sous-jacentes restent propres. L'hygi\u00e8ne du r\u00e9f\u00e9rentiel signifie que vos donn\u00e9es s\u00e9rie et vos donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence restent coh\u00e9rentes, compl\u00e8tes et utilisables dans l'ensemble du syst\u00e8me de r\u00e9f\u00e9rentiels.\n   <\/p>\n<h3 id=\"what-repository-hygiene-means-in-simple-terms\">\n    L'hygi\u00e8ne des d\u00e9p\u00f4ts signifie, en termes simples, ce que signifie pour un r\u00e9f\u00e9rentiel de code qu'il est propre et bien organis\u00e9.\n   <\/h3>\n<p>\n    L'hygi\u00e8ne du r\u00e9f\u00e9rentiel est la discipline qui consiste \u00e0 maintenir l'exactitude, la ponctualit\u00e9 et la conciliation des donn\u00e9es que vous t\u00e9l\u00e9chargez et des transactions que vous effectuez. Chaque num\u00e9ro de s\u00e9rie g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par votre ligne, chaque hi\u00e9rarchie de colis que vous t\u00e9l\u00e9chargez et chaque \u00e9v\u00e9nement de mise hors service d\u00e9clench\u00e9 par votre cha\u00eene d'approvisionnement est enregistr\u00e9 dans le syst\u00e8me des r\u00e9f\u00e9rentiels.\n   <\/p>\n<p>\n    Si une partie de ces donn\u00e9es arrive en retard, est erron\u00e9e ou dupliqu\u00e9e, cela g\u00e9n\u00e8re des alertes qu'une personne doit examiner.\n   <\/p>\n<h3 id=\"where-data-problems-usually-come-from\">\n    D'o\u00f9 viennent g\u00e9n\u00e9ralement les probl\u00e8mes de donn\u00e9es\n   <\/h3>\n<p>\n    La plupart des probl\u00e8mes de qualit\u00e9 des donn\u00e9es remontent \u00e0 une poign\u00e9e de sources r\u00e9currentes :\n   <\/p>\n<ul>\n<li>\n<strong>\n      \u00c9carts des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence :\n     <\/strong>\n     Codes produits, configurations GTIN ou hypoth\u00e8ses de hi\u00e9rarchie de packs qui ne correspondent pas entre vos syst\u00e8mes internes et le r\u00e9f\u00e9rentiel.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      D\u00e9lais de t\u00e9l\u00e9chargement :\n     <\/strong>\n     T\u00e9l\u00e9versements tardifs ou lots partiels qui laissent des num\u00e9ros de s\u00e9rie non reconnus au point de distribution.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Doublons ou chevauchements de s\u00e9ries\u00a0:\n     <\/strong>\n     Erreurs du fournisseur ou lacunes du processus g\u00e9n\u00e9rant un m\u00eame num\u00e9ro de s\u00e9rie en double.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      D\u00e9rive de configuration de ligne et de site :\n     <\/strong>\n     Param\u00e8tres du scanner, r\u00e8gles de routage ou identifiants de localisation qui se d\u00e9synchronisent apr\u00e8s une maintenance ou des changements.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Repackaging et liens de distribution parall\u00e8le :\n     <\/strong>\n     Relations d'agr\u00e9gation ou de reconditionnement qui se rompent lorsque les lots transitent par plusieurs march\u00e9s ou partenaires contractuels.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<h3 id=\"controls-that-prevent-dirty-data\">\n    Contr\u00f4les de pr\u00e9vention des donn\u00e9es erron\u00e9es\n   <\/h3>\n<p>\n    La pr\u00e9vention bat toujours l'investigation. Alors, int\u00e9grez ces contr\u00f4les dans vos flux de travail standard :\n   <\/p>\n<ul>\n<li>\n<strong>\n      Portes de validation de pr\u00e9-lancement :\n     <\/strong>\n     V\u00e9rifiez l'exhaustivit\u00e9 des donn\u00e9es de s\u00e9rie et l'alignement des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence avant de mettre le produit \u00e0 la disposition de la distribution.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Surveillance d'interface et r\u00e8gles de nouvelle tentative :\n     <\/strong>\n     Suivez les taux de r\u00e9ussite des chargements en temps quasi r\u00e9el et automatisez les nouvelles tentatives en cas d'\u00e9checs transitoires afin que les lacunes de donn\u00e9es ne s'accumulent pas.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Contr\u00f4les de d\u00e9tection de doublons :\n     <\/strong>\n     Signaler les plages de num\u00e9ros de s\u00e9rie qui se chevauchent au moment de la g\u00e9n\u00e9ration, et non apr\u00e8s que les lots aient atteint le terrain.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Crit\u00e8res clairs pour \u00ab arr\u00eater la cha\u00eene \u00bb :\n     <\/strong>\n     D\u00e9finissez quelles d\u00e9faillances de donn\u00e9es n\u00e9cessitent un arr\u00eat de ligne et lesquelles votre \u00e9quipe peut corriger en aval. Documentez la logique de d\u00e9cision afin que les op\u00e9rateurs n'aient pas \u00e0 prendre de d\u00e9cisions sous pression.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<h3 id=\"kpis-worth-tracking\">\n    Indicateurs cl\u00e9s de performance \u00e0 suivre\n   <\/h3>\n<p>\n    Assurez-vous \u00e9galement d'associer vos contr\u00f4les \u00e0 des m\u00e9triques qui montrent s'ils fonctionnent. Voici six KPI sur lesquels vous concentrer pour vous donner une image claire de l'\u00e9tat de conformit\u00e9 au r\u00e8glement FMD europ\u00e9en :\n   <\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Indicateur cl\u00e9 de performance\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Cible\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Ce que cela vous dit\n       <\/strong>\n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n       Taux d'exception (alertes par scans)\n      <\/td>\n<td>\n       &lt; 0,1%\n      <\/td>\n<td>\n       Qualit\u00e9 globale des donn\u00e9es et stabilit\u00e9 du syst\u00e8me\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Il est temps de faire le tri (m\u00e9dian)\n      <\/td>\n<td>\n       moins de 4 heures\n      <\/td>\n<td>\n       La rapidit\u00e9 avec laquelle votre \u00e9quipe classe et achemine les alertes\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Heure de cl\u00f4ture (m\u00e9diane)\n      <\/td>\n<td>\n       moins de 48 heures\n      <\/td>\n<td>\n       Vitesse de r\u00e9solution pour les exceptions standard\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Temps de fermeture (90e percentile)\n      <\/td>\n<td>\n       Moins de 5 jours ouvrables\n      <\/td>\n<td>\n       Si les affaires complexes tra\u00eenent\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Taux de r\u00e9ouverture\n      <\/td>\n<td>\n       &lt; 5%\n      <\/td>\n<td>\n       Que les correctifs tiennent ou ne fassent que masquer les causes profondes\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Taux de rejet (t\u00e9l\u00e9versements\/transactions)\n      <\/td>\n<td>\n       &lt; 0,5%\n      <\/td>\n<td>\n       Sant\u00e9 de l'interface et du formatage des donn\u00e9es\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Taux de cause racine inconnue\n      <\/td>\n<td>\n       Tendance \u00e0 la baisse\n      <\/td>\n<td>\n       Que votre \u00e9quipe apprenne des enqu\u00eates ou qu'elle se contente de cl\u00f4turer des tickets\n      <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\n    Pour l'\u00e9talonnage directionnel,\n    <a href=\"https:\/\/emvo-medicines.eu\/documents\/best-practice-on-alert-handling\/\">\n     R\u00e9f\u00e9rences aux meilleures pratiques EMVO\n    <\/a>\n    un taux d&#x27;alerte en r\u00e9gime permanent cible d&#x27;environ 0,051 TP3T du nombre total d&#x27;examens, voire inf\u00e9rieur, bien qu&#x27;il existe des diff\u00e9rences d&#x27;un pays \u00e0 l&#x27;autre. Utilisez ce chiffre comme point de r\u00e9f\u00e9rence, et non comme une norme absolue.\n   <\/p>\n<h2 id=\"exception-handling-in-practice\">\n    Gestion des exceptions en pratique\n   <\/h2>\n<p>\n    Des alertes se d\u00e9clencheront. Des lots \u00e9choueront \u00e0 la v\u00e9rification. Quelqu'un de l'\u00e9quipe de nuit fera quelque chose de cr\u00e9atif avec un retour. Rien de tout cela n'est le probl\u00e8me. Le probl\u00e8me, c'est quand personne ne sait qui le prend en charge, comment l'enqu\u00eater ou o\u00f9 documenter la correction. La plupart des difficult\u00e9s de conformit\u00e9 \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne sur la s\u00e9rialisation des m\u00e9dicaments proviennent de la m\u00eame poign\u00e9e de types d'exceptions qui se r\u00e9p\u00e8tent sans r\u00e9ponse d\u00e9finie derri\u00e8re elles.\n   <\/p>\n<h2 id=\"the-five-step-exception-workflow\">\n    Le workflow d'exception en cinq \u00e9tapes\n   <\/h2>\n<p>\n    Toute exception, quel que soit son type, doit suivre le m\u00eame cheminement de base :\n   <\/p>\n<ol>\n<li>\n<strong>\n      Identifier et classifier :\n     <\/strong>\n     D\u00e9terminez si l'alerte est technique (scanner, interface, configuration), li\u00e9e aux donn\u00e9es (incompatibilit\u00e9 des donn\u00e9es de base, num\u00e9ro de s\u00e9rie en double) ou proc\u00e9durale (type de transaction incorrect, erreur utilisateur).\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      D\u00e9cision de quarantaine :\n     <\/strong>\n     D\u00e9cider si le produit affect\u00e9 doit \u00eatre maintenu et escalader selon votre matrice RACI. Toutes les alertes ne n\u00e9cessitent pas de mise en quarantaine, mais votre SOP devrait pr\u00e9ciser lesquelles le font.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Investiguer :\n     <\/strong>\n     Identifier la cause profonde et d\u00e9terminer l'\u00e9tendue compl\u00e8te de l'impact. Une seule alerte indique souvent un probl\u00e8me plus large li\u00e9 au batch ou \u00e0 la configuration.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      R\u00e9soudre :\n     <\/strong>\n     Corrigez la transaction imm\u00e9diate et corrigez le processus sous-jacent. Une r\u00e9solution qui ne traite que l'alerte unique sans corriger la source g\u00e9n\u00e9rera la m\u00eame alerte demain.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Capturer des preuves et clore :\n     <\/strong>\n     Documentez ce qui s'est pass\u00e9, ce que vous avez fait et qui a approuv\u00e9. Cl\u00f4turez le dossier avec suffisamment de d\u00e9tails pour qu'un auditeur puisse reconstituer l'histoire sans appeler personne.\n    <\/li>\n<\/ol>\n<h3 id=\"returns\">\n    Retours\n   <\/h3>\n<p>\n    La difficult\u00e9 avec les retours est que le statut du colis a g\u00e9n\u00e9ralement d\u00e9j\u00e0 chang\u00e9. Le num\u00e9ro de s\u00e9rie peut \u00eatre d\u00e9saffect\u00e9. L'historique des transactions peut \u00eatre incomplet. Deux pistes aident ici :\n   <\/p>\n<p>\n<strong>\n     Rendements commercialisables\n    <\/strong>\n    une \u00e9valuation de l'\u00e9tat et une restauration potentiellement contr\u00f4l\u00e9e.\n    <strong>\n     Retours non vendables\n    <\/strong>\n    suivez votre fil de destruction standard. Les deux pistes n\u00e9cessitent les m\u00eames preuves : qui a autoris\u00e9 la d\u00e9cision, quels changements de statut ont \u00e9t\u00e9 apport\u00e9s et quand.\n   <\/p>\n<p>\n    Pourquoi cette rigueur suppl\u00e9mentaire ? Le d\u00e9mant\u00e8lement intervient en fin de cha\u00eene d'approvisionnement. Les emballages retourn\u00e9s pr\u00e9sentent un risque plus \u00e9lev\u00e9 car leur historique peut \u00eatre ambigu. Des contr\u00f4les plus stricts ici vous prot\u00e8gent, sans vous ralentir.\n   <\/p>\n<h3 id=\"rework\">\n    Revoir\n   <\/h3>\n<p>\n    Les exceptions de reformulation proviennent de d\u00e9fauts d'emballage, de r\u00e9\u00e9tiquetage ou d'erreurs d'agr\u00e9gation sur des produits d\u00e9j\u00e0 s\u00e9rialis\u00e9s. La r\u00e9glementation permet de r\u00e9tablir un statut d\u00e9commissionn\u00e9 dans des conditions strictes pour \u00e9viter le gaspillage. Votre travail consiste \u00e0 transformer cette flexibilit\u00e9 en un flux de travail contr\u00f4l\u00e9 et r\u00e9p\u00e9table plut\u00f4t qu'en une correction ponctuelle.\n   <\/p>\n<p>\n    Ce qui rend le retravail d\u00e9fendable, c'est ce qui suit :\n   <\/p>\n<ul>\n<li>\n     Approbation de l'assurance qualit\u00e9 \u00e0 des points de contr\u00f4le d\u00e9finis.\n    <\/li>\n<li>\n     S\u00e9paration des t\u00e2ches entre la personne qui ex\u00e9cute le travail et la personne qui l'approuve.\n    <\/li>\n<li>\n     Une piste compl\u00e8te reliant les dossiers de lot, les dossiers de ligne et les approbations aux num\u00e9ros de s\u00e9rie sp\u00e9cifiques concern\u00e9s.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<p>\n    Si un auditeur examine un dossier retravaill\u00e9 dans six mois, la piste doit \u00eatre compl\u00e8te sans que personne n'ait \u00e0 l'expliquer de m\u00e9moire.\n   <\/p>\n<h3 id=\"decommissioning-and-status-management\">\n    Mise hors service et gestion du statut\n   <\/h3>\n<p>\n    Le retrait emp\u00eache la r\u00e9utilisation d'un identifiant unique. Les sp\u00e9cificit\u00e9s varient selon les march\u00e9s, alors gardez vos directives NMVO locales \u00e0 port\u00e9e de main. Trois principes sont valables partout :\n   <\/p>\n<ol>\n<li>\n     Les pistes d&#x27;audit doivent refl\u00e9ter la r\u00e9alit\u00e9. Il faut consigner qui a effectu\u00e9 chaque modification d&#x27;\u00e9tat et \u00e0 quel moment.\n    <\/li>\n<li>\n     Les inversions contr\u00f4l\u00e9es n\u00e9cessitent une justification et une approbation document\u00e9es. Aucune exception.\n    <\/li>\n<li>\n     Si des probl\u00e8mes techniques retardent la mise hors service, proc\u00e9dez-y d\u00e8s que le probl\u00e8me est r\u00e9solu et consignez ce retard.\n    <\/li>\n<\/ol>\n<p>\n    V\u00e9rifiez que vos flux de travail respectent les exigences de votre syst\u00e8me national. Les principes sont coh\u00e9rents avec le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s (FMD UE), mais les d\u00e9tails de mise en \u0153uvre diff\u00e8rent.\n   <\/p>\n<h3 id=\"root-cause-categories\">\n    Cat\u00e9gories de causes profondes\n   <\/h3>\n<p>\n    Au fil du temps, vos donn\u00e9es relatives aux exceptions devraient se regrouper en un ensemble pr\u00e9visible de causes profondes. Suivez ces huit cat\u00e9gories et \u00e9laborez une proc\u00e9dure d&#x27;intervention concise pour chacune d&#x27;entre elles :\n   <\/p>\n<ol>\n<li>\n<strong>\n      Probl\u00e8me li\u00e9 au scanner ou \u00e0 la configuration :\n     <\/strong>\n     D\u00e9faillance mat\u00e9rielle, incompatibilit\u00e9 de micrologiciel ou configuration incorrecte apr\u00e8s la maintenance.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Emplacement ou configuration utilisateur incorrect :\n     <\/strong>\n     Identifiants d'op\u00e9rateur, identifiants de site ou codes de lieu ne correspondant pas \u00e0 la configuration du r\u00e9f\u00e9rentiel.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Num\u00e9ro de s\u00e9rie en double :\n     <\/strong>\n     Chevauchement des s\u00e9ries de num\u00e9ros de s\u00e9rie d\u00fb \u00e0 des erreurs des fournisseurs ou \u00e0 des lacunes dans les processus.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      T\u00e9l\u00e9chargement tardif ou num\u00e9ro de s\u00e9rie manquant\n     <\/strong>\n     Donn\u00e9es qui n'ont pas atteint le d\u00e9p\u00f4t avant que le paquet ne soit analys\u00e9 en aval.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Donn\u00e9es ma\u00eetre incoh\u00e9rentes\n     <\/strong>\n     : \u00c9carts de code produit, GTIN ou hi\u00e9rarchie de colis entre les syst\u00e8mes internes et le r\u00e9f\u00e9rentiel.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Abus proc\u00e9dural :\n     <\/strong>\n     L'op\u00e9rateur a s\u00e9lectionn\u00e9 le mauvais type de transaction pour le sc\u00e9nario.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Probl\u00e8me de recompilation ou de liaison :\n     <\/strong>\n     Relations d'agr\u00e9gation qui ont \u00e9chou\u00e9 lors du reconditionnement ou de la distribution multi-march\u00e9s.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      D\u00e9ficit de formation :\n     <\/strong>\n     L&#x27;op\u00e9rateur a suivi une proc\u00e9dure obsol\u00e8te ou n&#x27;avait pas \u00e9t\u00e9 form\u00e9 \u00e0 la proc\u00e9dure en vigueur.\n    <\/li>\n<\/ol>\n<p>\n    L&#x27;une des fonctions les plus utiles de votre analyse mensuelle des indicateurs cl\u00e9s de performance (KPI) consiste \u00e0 suivre l&#x27;\u00e9volution de la r\u00e9partition des causes profondes au fil du temps. Une baisse du taux de \u00ab causes profondes inconnues \u00bb indique que votre \u00e9quipe tire des enseignements. Une augmentation de la part d&#x27;une cat\u00e9gorie donn\u00e9e vous indique sur quoi concentrer vos prochaines mesures correctives (CAPA).\n   <\/p>\n<h3 id=\"exception-resolution-reference-table\">\n    Table de r\u00e9f\u00e9rence pour la r\u00e9solution des exceptions\n   <\/h3>\n<p>\n    Utilisez le tableau ci-dessous comme cadre de d\u00e9part. D\u00e9veloppez-le pour couvrir les mod\u00e8les d'exception les plus courants de votre site et adaptez les responsables pour qu'ils correspondent \u00e0 vos affectations RACI.\n   <\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Type d'exception\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Causes probables\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        Propri\u00e9taire principal\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        \u00c9tapes de r\u00e9solution\n       <\/strong>\n<\/th>\n<th scope=\"col\">\n<strong>\n        \u00c9l\u00e9ments de preuve recueillis\n       <\/strong>\n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n       Alerte style falsification suspect\u00e9e\n      <\/td>\n<td>\n       Incompatibilit\u00e9 des donn\u00e9es, num\u00e9ro de s\u00e9rie en double, utilisation abusive de la proc\u00e9dure\n      <\/td>\n<td>\n       QA + Exploitation du site\n      <\/td>\n<td>\n       Produit affect\u00e9 par la quarantaine, investigation de la cause profonde, d\u00e9cision de disposition, notification des autorit\u00e9s si n\u00e9cessaire\n      <\/td>\n<td>\n       Dossier de cas, horodatages, captures d'\u00e9cran et journaux, signatures d'approbation\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Alerte technique\/proc\u00e9durale\n      <\/td>\n<td>\n       Erreur de scanner ou de configuration, erreur utilisateur, d\u00e9faillance de l'interface\n      <\/td>\n<td>\n       Op\u00e9rations + Informatique\n      <\/td>\n<td>\n       Corriger la configuration, r\u00e9entra\u00eener l'op\u00e9rateur, retraiter la transaction\n      <\/td>\n<td>\n       Ticket de support, dossier de formation, avant et\n       <br\/>\n       -apr\u00e8s \u00e9preuve\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Retourne une exception\n      <\/td>\n<td>\n       Le statut du colis a d\u00e9j\u00e0 chang\u00e9, l'historique des transactions n'est pas clair\n      <\/td>\n<td>\n       Cha\u00eene d'approvisionnement + AQ\n      <\/td>\n<td>\n       V\u00e9rifier l'historique des colis, \u00e9valuer le statut de vente, ex\u00e9cuter le flux de travail de statut contr\u00f4l\u00e9\n      <\/td>\n<td>\n       Retour d'enregistrement, disposition QA, journal des changements de statut\n      <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n       Retravailler l'exception\n      <\/td>\n<td>\n       D\u00e9faut d'emballage, re-\u00e9tiquetage, erreur d'agr\u00e9gation\n      <\/td>\n<td>\n       Port-\n       <br\/>\n       Op\u00e9rations et assurance qualit\u00e9 vieillissantes\n      <\/td>\n<td>\n       Ex\u00e9cuter le workflow des retouches contr\u00f4l\u00e9es, r\u00e9concilier les donn\u00e9es s\u00e9rie, obtenir la validation QA\n      <\/td>\n<td>\n       Dossier de lot, dossier de ligne, signatures d'approbation\n      <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2 id=\"audit-readiness-and-what-auditors-typically-want\">\n    Pr\u00e9paration \u00e0 l'audit et ce que les auditeurs veulent g\u00e9n\u00e9ralement\n   <\/h2>\n<p>\n    Un audit est un probl\u00e8me. L'auditeur demande : \u00ab Montrez-moi que ce contr\u00f4le fonctionne. \u00bb Vous lui donnez la preuve ou vous passez un week-end \u00e0 la reconstituer.\n   <\/p>\n<p>\n    Tout dans ce guide, le mod\u00e8le de gouvernance, les proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard, les flux de travail d'exception, les indicateurs cl\u00e9s de performance, produit ces preuves comme sous-produit. L'aptitude \u00e0 l'audit d\u00e9pend de votre capacit\u00e9 \u00e0 les trouver imm\u00e9diatement et de leur coh\u00e9rence lorsque quelqu'un tire sur le fil.\n   <\/p>\n<p>\n<em>\n     Cette section fournit des conseils op\u00e9rationnels et ne constitue pas un avis juridique. Confirmez les attentes sp\u00e9cifiques en mati\u00e8re d'audit aupr\u00e8s de votre NCA, de votre NMVO et des exigences de votre syst\u00e8me qualit\u00e9.\n    <\/em>\n<\/p>\n<h3 id=\"evidence-categories-you-should-have-ready\">\n    Cat\u00e9gories de preuves que vous devriez avoir pr\u00eates\n   <\/h3>\n<p>\n    Les auditeurs souhaitent g\u00e9n\u00e9ralement voir des preuves dans six domaines. Si vous pouvez r\u00e9unir chacun d'eux en une journ\u00e9e ouvrable, vous \u00eates en bonne voie :\n   <\/p>\n<ol>\n<li>\n<strong>\n      Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es avec dates d'entr\u00e9e en vigueur et contr\u00f4le des modifications :\n     <\/strong>\n     Versions actuelles, historique des r\u00e9visions et preuves que les changements ont suivi votre processus d'approbation.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Registres de formation avec mappage de r\u00f4le :\n     <\/strong>\n     Qui a \u00e9t\u00e9 form\u00e9 sur quoi, quand ils ont termin\u00e9, et comment la formation est li\u00e9e\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Contr\u00f4les d'acc\u00e8s au syst\u00e8me :\n     <\/strong>\n     Acc\u00e8s bas\u00e9 sur le principe du moindre privil\u00e8ge, identifiants utilisateur uniques et processus d'int\u00e9gration\/mutation\/d\u00e9part qui supprime les identifiants lorsque les personnes changent de r\u00f4le ou quittent l'entreprise. Les connexions partag\u00e9es sont un signal d'alarme.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Enregistrements d'enqu\u00eate d'alerte.\n     <\/strong>\n     Le cycle de vie complet : triage, analyse des causes profondes, r\u00e9solution, cl\u00f4ture et signatures d'approbation.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Preuve d'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es :\n     <\/strong>\n     Journaux de surveillance de l'interface, rapports de rapprochement et toute v\u00e9rification automatis\u00e9e qui confirme que les donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9es correctement entre les syst\u00e8mes.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Extraits du journal de bord\n     <\/strong>\n     Qui a fait quoi, quand. Ces informations devraient provenir directement de vos syst\u00e8mes, et non de quelqu'un qui reconstitue les \u00e9v\u00e9nements apr\u00e8s coup.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Politique de conservation des documents\n     <\/strong>\n     Documentez la dur\u00e9e pendant laquelle vous conservez les enregistrements des op\u00e9rations autour des identifiants uniques et mettez en correspondance cette politique avec vos attentes r\u00e9glementaires.\n    <\/li>\n<\/ol>\n<h3 id=\"prove-the-control-works-three-concrete-examples\">\n    Prouver que le contr\u00f4le fonctionne : trois exemples concrets\n   <\/h3>\n<p>\n    La documentation seule ne suffira pas \u00e0 la plupart des auditeurs. Ils veulent voir les contr\u00f4les fonctionner sur des exemples concrets. Ayez trois d\u00e9monstrations pr\u00eates avant que l'on ne vous les demande.\n   <\/p>\n<h4 id=\"walk-through-three-closed-alerts-end-to-end\">\n    Parcourez trois alertes ferm\u00e9es de bout en bout\n   <\/h4>\n<p>\n    S\u00e9lectionnez une technique, une donn\u00e9e et une proc\u00e9dure. Indiquez les horodatages \u00e0 chaque \u00e9tape et les approbations \u00e0 la cl\u00f4ture. Choisissez \u00e9galement des exemples ennuyeux. Les exemples les plus clairs montrent un processus mature mieux que votre enqu\u00eate la plus dramatique.\n   <\/p>\n<h4 id=\"show-a-controlled-rework-case\">\n    Pr\u00e9senter un cas de retravail ma\u00eetris\u00e9\n   <\/h4>\n<p>\n    Le dossier de lot est li\u00e9 au dossier de ligne, qui est li\u00e9 aux num\u00e9ros de s\u00e9rie concern\u00e9s, qui est li\u00e9 \u00e0 la disposition QA. L'auditeur devrait pouvoir suivre le fil sans poser une seule question de clarification. S'il le doit, c'est que quelque chose dans votre cha\u00eene de documentation a \u00e9chou\u00e9.\n   <\/p>\n<h4 id=\"demonstrate-that-user-ids-are-unique-and-current\">\n    Prouvez que les identifiants d'utilisateur sont uniques et actuels\n   <\/h4>\n<p>\n    Montrez votre processus d'arriv\u00e9e\/d\u00e9m\u00e9nagement\/d\u00e9part. Montrez que les identifiants sont supprim\u00e9s lorsqu'une personne change de r\u00f4le. Un auditeur qui trouve une connexion partag\u00e9e tirera sur ce fil jusqu'\u00e0 ce que quelque chose se d\u00e9m\u00eale, car \u00ab qui a effectu\u00e9 cette action \u00bb est le fondement de toute autre pi\u00e8ce de preuve que vous avez pr\u00e9sent\u00e9e.\n   <\/p>\n<h2 id=\"eu-fmd-audit-readiness-checklist\">\n    Liste de contr\u00f4le pour la pr\u00e9paration de l'audit de la FMD de l'UE\n   <\/h2>\n<p>\n    La section pr\u00e9c\u00e9dente couvre ce que les auditeurs veulent voir et comment le montrer. La liste de contr\u00f4le ci-dessous la transforme en une auto-\u00e9valuation que vous pouvez effectuer trimestriellement. Ne vous mentez pas; \u00e9valuez-vous honn\u00eatement. Tout ce qui n'est pas coch\u00e9 dans le bloc de base est une lacune qui m\u00e9rite d'\u00eatre corrig\u00e9e avant que quelqu'un d'autre ne la trouve.\n   <\/p>\n<h3 id=\"baseline-must-haves\">\n    Indispensables de base\n   <\/h3>\n<ul>\n<li>\n     La matrice de propri\u00e9t\u00e9 (RACI) existe, couvre les six activit\u00e9s principales et refl\u00e8te la structure organisationnelle actuelle.\n    <\/li>\n<li>\n     Des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es existent pour la gestion des alertes, des retours et des retouches, avec des dates d'entr\u00e9e en vigueur et un contr\u00f4le des modifications.\n    <\/li>\n<li>\n     Les flux de travail de v\u00e9rification et de mise hors service sont document\u00e9s \u00e0 chaque point de contact.\n    <\/li>\n<li>\n     Les r\u00e8gles de correction et de retraitement des donn\u00e9es d\u00e9finissent qui peut modifier quoi et quelles approbations sont requises.\n    <\/li>\n<li>\n     La formation bas\u00e9e sur les r\u00f4les est termin\u00e9e pour tous les utilisateurs qui manipulent les syst\u00e8mes de s\u00e9rialisation.\n    <\/li>\n<li>\n     La liste des d\u00e9clencheurs d'entra\u00eenement d\u00e9finit quelles modifications n\u00e9cessitent une r\u00e9adaptation et pour qui.\n    <\/li>\n<li>\n     La file d'attente des alertes a des SLA d\u00e9finis pour le triage et la cl\u00f4ture.\n    <\/li>\n<li>\n     Les r\u00e8gles d'escalade sont document\u00e9es et cartographi\u00e9es dans la matrice RACI.\n    <\/li>\n<li>\n     Le mod\u00e8le de dossier de preuve existe pour les enqu\u00eates (horodatages, cause profonde, r\u00e9solution, approbations).\n    <\/li>\n<li>\n     Les revues d'acc\u00e8s ont lieu selon une cadence d\u00e9finie avec des r\u00e9sultats document\u00e9s.\n    <\/li>\n<li>\n     Les identifiants utilisateur sont uniques et le processus de d\u00e9part\/arriv\u00e9e\/rotation est actif.\n    <\/li>\n<li>\n     La surveillance de l'interface s'ex\u00e9cute quotidiennement et les r\u00e9sultats sont document\u00e9s.\n    <\/li>\n<li>\n     Des contr\u00f4les de d\u00e9tection des doublons sont en place au point de g\u00e9n\u00e9ration des num\u00e9ros de s\u00e9rie.\n    <\/li>\n<li>\n     Les portes de validation pr\u00e9alables \u00e0 la mise en production confirment l'exhaustivit\u00e9 des donn\u00e9es avant l'exp\u00e9dition du produit.\n    <\/li>\n<li>\n     La politique de conservation des enregistrements existe et correspond aux attentes r\u00e9glementaires en mati\u00e8re de donn\u00e9es d'identifiants uniques.\n    <\/li>\n<li>\n     Trois visites guid\u00e9es compl\u00e8tes des alertes sont pr\u00eates \u00e0 \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9es sur demande.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<h3 id=\"best-in-class-differentiators\">\n    Differentiateurs de premi\u00e8re classe\n   <\/h3>\n<ul>\n<li>\n     Rapport mensuel des tendances par cat\u00e9gorie de cause profonde avec lien CAPA.\n    <\/li>\n<li>\n     Les indicateurs avanc\u00e9s suivent la d\u00e9rive des scanners et des configurations avant qu'ils ne g\u00e9n\u00e8rent des alertes.\n    <\/li>\n<li>\n     L'automatisation des alertes de vieillissement signale les articles en retard et envoie des notifications proactives.\n    <\/li>\n<li>\n     Des exercices d'audit blancs trimestriels testent la rapidit\u00e9 et l'exhaustivit\u00e9 de la r\u00e9cup\u00e9ration des preuves.\n    <\/li>\n<li>\n     Le tableau de bord du site suit les objectifs des KPI : taux d'exception, d\u00e9lai de r\u00e9solution et taux de r\u00e9ouverture.\n    <\/li>\n<li>\n     L'analyse des causes profondes alimente les mises \u00e0 jour des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard et des formations.\n    <\/li>\n<li>\n     La comparaison inter-sites compare les performances entre les lieux et les march\u00e9s.\n    <\/li>\n<li>\n     Les donn\u00e9es d'exception \u00e9clairent les priorit\u00e9s d'am\u00e9lioration de l'emballage et des processus.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"faqs\">\n    FAQ\n   <\/h2>\n<h3 id=\"what-does-eu-fmd-require-on-pack-in-simple-terms\">\n    La directive europ\u00e9enne sur les m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s (EU FMD) exige que les emballages de m\u00e9dicaments sur ordonnance portent des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9. Il s'agit principalement d'un identifiant unique sous la forme d'un code 2D (code QR) et d'un produit anti-effraction sur l'emballage. Le code 2D contient un num\u00e9ro de s\u00e9rie, un identifiant de produit et, \u00e9ventuellement, d'autres informations. Le produit anti-effraction garantit que l'emballage n'a pas \u00e9t\u00e9 ouvert ou manipul\u00e9 avant d'atteindre le patient.\n   <\/h3>\n<p>\n    Deux choses : un identifiant unique (un code-barres 2D contenant des donn\u00e9es s\u00e9rialis\u00e9es) et un dispositif anti-effraction sur la plupart des emballages de m\u00e9dicaments sur ordonnance. Les pharmacies et les h\u00f4pitaux scannent le code-barres lors de la d\u00e9livrance pour v\u00e9rifier que l'emballage est authentique et pour d\u00e9sactiver le num\u00e9ro de s\u00e9rie afin qu'il ne puisse pas \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9. L'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM)\n    <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/public-health-threats\/falsified-medicines-overview\">\n     publie des exigences d\u00e9taill\u00e9es sur les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9\n    <\/a>\n    .\n   <\/p>\n<h3 id=\"what-is-the-eu-hub-vs-a-national-system\">\n    Qu'est-ce que le Hub de l'UE par rapport \u00e0 un syst\u00e8me national ?\n   <\/h3>\n<p>\n    Le hub europ\u00e9en est la couche de routage centrale qui relie les fabricants aux syst\u00e8mes nationaux de v\u00e9rification \u00e0 travers l'Europe. Lorsque vous t\u00e9l\u00e9chargez des donn\u00e9es de s\u00e9rie, elles transitent par le hub europ\u00e9en et descendent vers le syst\u00e8me national pertinent (g\u00e9r\u00e9 par chaque organisation nationale de gestion des d\u00e9tenteurs de m\u00e9dicaments - NMVO). Les \u00e9v\u00e9nements de v\u00e9rification et de d\u00e9classement se produisent au niveau national, et non au niveau du Hub.\n   <\/p>\n<h3 id=\"what-is-decommissioning-and-why-does-it-matter\">\n    Qu'est-ce que le d\u00e9mant\u00e8lement, et pourquoi est-ce important ?\n   <\/h3>\n<p>\n    Le d\u00e9saffectage est l'action qui marque un identifiant unique comme \"utilis\u00e9\" afin qu'il ne puisse pas \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9 \u00e0 nouveau. C'est le m\u00e9canisme principal qui emp\u00eache les emballages falsifi\u00e9s de r\u00e9int\u00e9grer la cha\u00eene d'approvisionnement. Sans un d\u00e9saffectage rapide et pr\u00e9cis, l'ensemble du syst\u00e8me de v\u00e9rification perd sa valeur.\n   <\/p>\n<h3 id=\"can-we-undo-a-decommissioned-status-for-rework\">\n    Peut-on annuler un statut de mise hors service pour une retouche ?\n   <\/h3>\n<p>\n    La r\u00e9glementation reconna\u00eet qu'il est possible de redonner un statut op\u00e9rationnel \u00e0 un appareil mis hors service sous des conditions strictes afin d'\u00e9viter le gaspillage inutile. Votre organisation doit traiter cela comme un flux de travail contr\u00f4l\u00e9 avec approbation de l'assurance qualit\u00e9, s\u00e9paration des t\u00e2ches et une piste d'audit compl\u00e8te. V\u00e9rifiez les conditions et le processus sp\u00e9cifiques aupr\u00e8s de votre NMVO local, car les exigences varient selon les march\u00e9s.\n   <\/p>\n<h3 id=\"what-is-repository-hygiene\">\n    Qu'est-ce que l'hygi\u00e8ne de r\u00e9f\u00e9rentiel ?\n   <\/h3>\n<p>\n    L'hygi\u00e8ne du r\u00e9f\u00e9rentiel est la discipline qui consiste \u00e0 maintenir l'exactitude, la ponctualit\u00e9 et la r\u00e9conciliabilit\u00e9 de vos donn\u00e9es s\u00e9rie et de vos donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence dans l'ensemble du syst\u00e8me de r\u00e9f\u00e9rentiels. Des donn\u00e9es propres signifient moins d'alertes, une r\u00e9solution plus rapide et des preuves d'audit coh\u00e9rentes. Traitez cela comme un contr\u00f4le op\u00e9rationnel quotidien, et non comme quelque chose \u00e0 nettoyer avant une inspection.\n   <\/p>\n<h3 id=\"what-kpis-should-we-track-after-go-live\">\n    Quels KPI devrions-nous suivre apr\u00e8s la mise en production ?\n   <\/h3>\n<p>\n    Concentrez-vous sur six points : le taux d'exception (alertes par analyses), le temps m\u00e9dian pour trier, le temps m\u00e9dian et le 90e centile pour cl\u00f4turer, le taux de r\u00e9ouverture, le taux de rejet des t\u00e9l\u00e9chargements\/transactions et le taux de causes profondes inconnues. Ensemble, ils vous indiquent si vos donn\u00e9es sont propres, si votre \u00e9quipe est r\u00e9active et si vos corrections tiennent bon.\n   <\/p>\n<h3 id=\"what-causes-most-alerts-technical-data-or-procedural\">\n    Qu'est-ce qui provoque la plupart des alertes : technique, donn\u00e9es ou proc\u00e9dural ?\n   <\/h3>\n<p>\n    La plupart des sites matures voient la majorit\u00e9 des alertes provenir de probl\u00e8mes techniques et de configuration (probl\u00e8mes de scanner, pannes d'interface, d\u00e9calages d'identifiants de localisation). Les probl\u00e8mes de donn\u00e9es tels que les t\u00e9l\u00e9chargements tardifs et les d\u00e9calages dans les donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence sont les deuxi\u00e8mes plus courants. Les erreurs de proc\u00e9dure tendent \u00e0 diminuer avec le temps \u00e0 mesure que la formation s'affine, mais elles augmentent apr\u00e8s des changements de personnel ou des modifications de processus.\n   <\/p>\n<h3 id=\"what-evidence-do-we-need-for-audits\">\n    De quelles preuves avons-nous besoin pour les audits ?\n   <\/h3>\n<p>\n    Les auditeurs souhaitent g\u00e9n\u00e9ralement des proc\u00e9dures normalis\u00e9es (SOP) avec contr\u00f4le des modifications, des dossiers de formation li\u00e9s aux r\u00f4les, des enregistrements d'investigation d'alertes montrant le cycle de vie complet, une documentation sur le contr\u00f4le d'acc\u00e8s, des journaux de surveillance d'interface et des extraits de journaux d'audit montrant qui a fait quoi et quand. Le v\u00e9ritable test est de savoir si vous pouvez tout rassembler en un jour ouvrable et si cela raconte une histoire coh\u00e9rente.\n   <\/p>\n<h3 id=\"how-do-responsibilities-differ-for-mahs-obps-vs-end-users\">\n    Comment les responsabilit\u00e9s diff\u00e8rent-elles pour les MAH\/OBP par rapport aux utilisateurs finaux ?\n   <\/h3>\n<p>\n    Les Titulaires d'Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) et les Partenaires Embarqu\u00e9s (OBP) d\u00e9tiennent les donn\u00e9es : ils t\u00e9l\u00e9chargent les num\u00e9ros de s\u00e9rie, maintiennent les donn\u00e9es ma\u00eetres et g\u00e8rent la relation avec le Hub de l'UE et les syst\u00e8mes nationaux. Les utilisateurs finaux (pharmacies, h\u00f4pitaux) v\u00e9rifient et d\u00e9sactivent au point de d\u00e9livrance. Les deux parties g\u00e9n\u00e8rent des exceptions, mais les causes profondes et les voies de r\u00e9solution sont diff\u00e9rentes.\n   <\/p>\n<h3 id=\"how-does-eu-fmd-differ-from-dscsa-at-a-high-level\">\n    La FMD de l'UE et le DSCSA diff\u00e8rent au niveau mondial par leur approche et leur port\u00e9e.\n   <\/h3>\n<p>\n    Les deux r\u00e9glementations exigent la s\u00e9rialisation, mais elles fonctionnent diff\u00e9remment. Le r\u00e8glement europ\u00e9en FMD utilise un mod\u00e8le de v\u00e9rification au point de dispensation o\u00f9 les pharmacies v\u00e9rifient chaque emballage par rapport \u00e0 un d\u00e9p\u00f4t central.\n    <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/serialization\/dscsa-compliance\/\">\n     La DSCSA se concentre sur la tra\u00e7abilit\u00e9 au niveau des transactions\n    <\/a>\n    \u00e0 travers la cha\u00eene d'approvisionnement am\u00e9ricaine. Les organisations op\u00e9rant sur les deux march\u00e9s devraient aligner leurs flux de travail dans la mesure du possible afin d'\u00e9viter de doubler les efforts.\n   <\/p>\n<h3 id=\"what-about-northern-ireland-and-other-market-specific-nuances\">\n    Qu'en est-il de l'Irlande du Nord et des autres sp\u00e9cificit\u00e9s propres au march\u00e9 ?\n   <\/h3>\n<p>\n    L'Irlande du Nord suit les exigences de l'UE en mati\u00e8re de FMD dans le cadre de l'accord de Windsor, ce qui signifie que les paquets entrant en Irlande du Nord doivent comporter des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 conformes \u00e0 l'UE. Les autres march\u00e9s ont leurs propres particularit\u00e9s en ce qui concerne les d\u00e9lais, les configurations de syst\u00e8mes nationaux et les attentes sp\u00e9cifiques des NMVO.\n    <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/the-windsor-framework\">\n     GOV.UK publie des directives actuelles pour l'Irlande du Nord.\n    <\/a>\n    Pour les autres march\u00e9s, contactez directement votre NMVO local.\n   <\/p>\n<h3 id=\"how-do-we-prevent-repeat-alerts-from-the-same-root-cause\">\n    Comment \u00e9viter les alertes r\u00e9p\u00e9t\u00e9es provenant de la m\u00eame cause profonde ?\n   <\/h3>\n<p>\n    Suivez les cat\u00e9gories de causes profondes mensuellement et recherchez des tendances. Lorsque la m\u00eame cat\u00e9gorie continue d'appara\u00eetre (envois tardifs, mauvaise configuration du scanner, discordances de donn\u00e9es ma\u00eetres), ouvrez une CAPA qui cible le processus, pas seulement l'alerte individuelle. Un taux de r\u00e9p\u00e9tition en baisse est l'un des indicateurs les plus forts de la maturit\u00e9 de votre mod\u00e8le op\u00e9rationnel.\n   <\/p>\n<h2 id=\"glossary\">\n    GLOSSAIRE\n   <\/h2>\n<ul>\n<li>\n<strong>\n      Identifiant unique (UI) :\n     <\/strong>\n     Le code-barres 2D sur un emballage de m\u00e9dicament qui contient quatre \u00e9l\u00e9ments de donn\u00e9es : code produit, num\u00e9ro de s\u00e9rie, num\u00e9ro de lot et date d'expiration. Chaque emballage re\u00e7oit une combinaison unique.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Dispositif anti-effraction :\n     <\/strong>\n     Un \u00e9l\u00e9ment physique sur l'emballage (tel qu'un sceau ou une languette d'ouverture) qui indique si quelqu'un l'a ouvert. Obligatoire en plus de l'identifiant unique conform\u00e9ment \u00e0 la FMD de l'UE.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      V\u00e9rification :\n     <\/strong>\n     L'acte de scanner l'identifiant unique d'un paquet par rapport au syst\u00e8me de r\u00e9f\u00e9rentiels pour en confirmer la l\u00e9gitimit\u00e9. Se produit au moment de la d\u00e9livrance.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Mise hors service :\n     <\/strong>\n     L'action qui marque un identifiant unique comme \u00ab utilis\u00e9 \u00bb afin qu'il ne puisse pas \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9 \u00e0 nouveau. Emp\u00eache le m\u00eame num\u00e9ro de s\u00e9rie d'\u00eatre accept\u00e9 deux fois.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Alerte :\n     <\/strong>\n     Une notification g\u00e9n\u00e9r\u00e9e lorsqu'une v\u00e9rification ou une transaction ne correspond pas aux donn\u00e9es attendues dans le r\u00e9f\u00e9rentiel. Son origine peut \u00eatre technique, li\u00e9e aux donn\u00e9es ou proc\u00e9durale.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Exception :\n     <\/strong>\n     Un terme plus large pour tout \u00e9v\u00e9nement qui sort du traitement normal et n\u00e9cessite une enqu\u00eate. Les alertes en sont un type. Les retours et les sc\u00e9narios de retravail en sont d'autres.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Enqu\u00eate :\n     <\/strong>\n     Le processus structur\u00e9 d'identification de la cause profonde, de la port\u00e9e et de la r\u00e9solution d'une exception. Doit suivre un flux de travail document\u00e9 avec des preuves captur\u00e9es \u00e0 chaque \u00e9tape.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      CAPA (action corrective et pr\u00e9ventive)\n     <\/strong>\n     Un processus formel visant \u00e0 corriger la cause profonde d'un probl\u00e8me (corrective) et \u00e0 emp\u00eacher sa r\u00e9currence (pr\u00e9ventive). Li\u00e9 \u00e0 votre syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9.\n    <\/li>\n<li>\n<strong>\n      Hygi\u00e8ne du d\u00e9p\u00f4t :\n     <\/strong>\n     La discipline qui consiste \u00e0 maintenir l'exactitude, la ponctualit\u00e9 et la r\u00e9conciliabilit\u00e9 des donn\u00e9es en s\u00e9rie et des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence dans tout le syst\u00e8me de r\u00e9f\u00e9rentiels. Trait\u00e9e comme un contr\u00f4le op\u00e9rationnel quotidien.\n    <\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"how-we-help\">\n    Comment nous aidons\n   <\/h2>\n<p>\n    Vous avez lu le mod\u00e8le op\u00e9rationnel, les indicateurs cl\u00e9s de performance, les flux de travail en cas d'exception et la liste de contr\u00f4le d'audit. Mettre tout cela en pratique sur plusieurs sites et march\u00e9s, c'est l\u00e0 que le travail devient concret.\n   <\/p>\n<p>\n<a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/\">\n     Systech\n    <\/a>\n    aide les \u00e9quipes \u00e0 g\u00e9rer la conformit\u00e9 EU FMD du Jour 2 avec moins de bruit et plus de contr\u00f4le. Nous avons construit notre plateforme autour des probl\u00e8mes abord\u00e9s dans ce guide : int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es dans le syst\u00e8me de r\u00e9f\u00e9rentiels, flux de travail d'exception qui acheminent vers le bon responsable et preuves d'audit pr\u00eates lorsqu'on les demande.\n   <\/p>\n<p>\n    Les \u00e9quipes mondiales y trouvent une valeur particuli\u00e8re. Nous vous aidons \u00e0 aligner vos op\u00e9rations FMD et DSCSA en un programme de conformit\u00e9 coh\u00e9rent, au lieu de maintenir deux pistes parall\u00e8les qui dupliquent les efforts et s'\u00e9loignent l'une de l'autre avec le temps.\n   <\/p>\n<p>\n<strong>\n     Commencer ici :\n    <\/strong>\n<\/p>\n<ul>\n<li>\n<a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/serialization\/eu-fmd-driving-compliance\/\">\n      Explorez notre guide FMD UE\n     <\/a>\n<\/li>\n<li>\n<a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/serialization\/dscsa-compliance\/\">\n      Lisez notre guide de conformit\u00e9 DSCSA\n     <\/a>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\n    Bien s\u00fbr, n'h\u00e9sitez pas \u00e0\n    <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/contact-2\/\">\n     contactez-nous directement\n    <\/a>\n    si vous avez des questions.\n   <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EU FMD compliance after go\u2011live: What good should look like in 2026 \u2191 Table of Contents Executive summary You went live on EU FMD . 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