{"id":38815,"date":"2026-04-29T12:45:12","date_gmt":"2026-04-29T16:45:12","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.systech.ssdev.ca\/?page_id=38815"},"modified":"2026-04-30T16:42:16","modified_gmt":"2026-04-30T20:42:16","slug":"dscsa-compliance-requirements-a-practical-checklist","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/dscsa-compliance-requirements-a-practical-checklist\/","title":{"rendered":"Exigences de conformit\u00e9 DSCSA : une liste de contr\u00f4le pratique"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"38815\" class=\"elementor elementor-38815\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a1c51de e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"a1c51de\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1a9451e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1a9451e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Points cl\u00e9s \u00e0 retenir : Ce que vous devez avoir en place pour la conformit\u00e9 DSCSA<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vous devez \u00e9changer des donn\u00e9es de transaction \u00e9lectroniquement avec tous vos partenaires commerciaux imm\u00e9diats gr\u00e2ce \u00e0 des syst\u00e8mes s\u00e9curis\u00e9s et interop\u00e9rables (g\u00e9n\u00e9ralement bas\u00e9s sur EPCIS).<\/li>\n\n<li>Votre \u00e9quipe doit produire six ans de registres de tra\u00e7abilit\u00e9 dans les 24 \u00e0 48 heures suivant une demande.<\/li>\n\n<li>Chaque partenaire avec lequel vous effectuez une transaction doit \u00eatre un partenaire commercial autoris\u00e9, v\u00e9rifi\u00e9 par des contr\u00f4les de licence et d'enregistrement.<\/li>\n\n<li>Les flux de travail suspects et ill\u00e9gitimes des produits (d\u00e9tecter, mettre en quarantaine, enqu\u00eater, v\u00e9rifier, notifier) doivent fonctionner dans des conditions r\u00e9elles, pas seulement sur le papier.<\/li>\n\n<li>Les \u00e9changes de donn\u00e9es entre partenaires et la gestion des exceptions sont les points o\u00f9 la plupart des programmes \u00e9chouent. Testez-les avant que les r\u00e9gulateurs ne le fassent.<\/li>\n\n<li>Sachez quelles exemptions vous couvrent encore : les exemptions pour les petits distributeurs courent jusqu'au 27 novembre 2026, mais les exemptions pour les partenaires commerciaux connect\u00e9s ont d\u00e9j\u00e0 expir\u00e9 en 2025.<\/li>\n\n<li>La pr\u00e9paration \u00e0 l'audit repose sur des responsables d\u00e9sign\u00e9s, des syst\u00e8mes d'information d\u00e9finis et une proc\u00e9dure d'application de preuves que vous pouvez ex\u00e9cuter dans un d\u00e9lai imparti.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">R\u00e9sum\u00e9 ex\u00e9cutif<\/h2>\n\n<p>La s\u00e9rialisation vous a men\u00e9 \u00e0 la ligne de d\u00e9part. <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/serialization\/dscsa-compliance\/\">Conformit\u00e9 \u00e0 la DSCSA<\/a> est une course diff\u00e9rente : les donn\u00e9es de tra\u00e7abilit\u00e9 au niveau de l'article doivent circuler entre chaque partenaire commercial gr\u00e2ce \u00e0 des \u00e9changes interop\u00e9rables et standardis\u00e9s, \u00e0 grande \u00e9chelle, en cas d'exception et avec des preuves que vous pouvez produire \u00e0 la demande.<\/p>\n\n<p>Ce guide traduit ces obligations en une liste de contr\u00f4le ax\u00e9e sur les op\u00e9rations : ce que chaque exigence demande, qui en est responsable (R\u00e9glementation\/Assurance Qualit\u00e9, Op\u00e9rations d'Emballage, Cha\u00eene d'Approvisionnement, IT), et ce que les auditeurs et les r\u00e9gulateurs s'attendront \u00e0 voir. Il aborde \u00e9galement les modes de d\u00e9faillance qui coulent silencieusement les programmes en pratique, y compris les incoh\u00e9rences dans les donn\u00e9es des partenaires, les lacunes de l'EPCIS et les exceptions sans voie de r\u00e9ponse d\u00e9finie.<\/p>\n\n<p>\u00c0 l'int\u00e9rieur, vous trouverez une r\u00e9partition des cat\u00e9gories d'exigences, une feuille de route tra\u00e7able avec les propri\u00e9taires assign\u00e9s, un tableau de mise en correspondance des exigences et des preuves, une liste de contr\u00f4le imprimable et un glossaire avec FAQ afin que les \u00e9quipes interfonctionnelles cessent de se parler sans se comprendre.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ce que signifie la conformit\u00e9 DSCSA<\/h2>\n\n<p>Conformit\u00e9 \u00e0 la DSCSA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-supply-chain-integrity\/drug-supply-chain-security-act-dscsa\">a une d\u00e9finition op\u00e9rationnelle sp\u00e9cifique maintenant<\/a>Votre organisation doit identifier les produits au niveau du conditionnement, \u00e9changer les donn\u00e9es de tra\u00e7abilit\u00e9 requises \u00e9lectroniquement avec les partenaires commerciaux et ex\u00e9cuter des flux de travail de v\u00e9rification et d'enqu\u00eate avec des preuves document\u00e9es que vous pouvez produire sur demande.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ce \u00e0 quoi ressemble la \"conformit\u00e9\" sur le terrain<\/h3>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/products\/serialization-regulatory-compliance-uniseries\/\">S\u00e9rialisation<\/a> vous a donn\u00e9 une base. Le DSCSA construit toute une maison par-dessus.\u00a0<\/p>\n\n<p>La loi exige un syst\u00e8me \u00e9lectronique et interop\u00e9rable pour identifier et suivre les m\u00e9dicaments sur ordonnance au niveau du conditionnement, ainsi que des capacit\u00e9s de v\u00e9rification et des protocoles de r\u00e9ponse rapide en cas de probl\u00e8me.\u00a0<\/p>\n\n<p>Avoir des num\u00e9ros de s\u00e9rie sur vos colis est le strict minimum. Vous avez besoin d'un \u00e9change de donn\u00e9es fonctionnel avec vos partenaires commerciaux. <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/solutions\/exceptions-management\/\">traitement des exceptions <\/a>qui r\u00e9siste \u00e0 la pression et aux processus de r\u00e9cup\u00e9ration qui produisent six ans d'enregistrements \u00e0 court terme.<\/p>\n\n<p>La plupart des exemptions ont d\u00e9j\u00e0 expir\u00e9 en 2025. Bien que quelques exemptions subsistent encore (les exemptions pour les petits distributeurs fonctionnent <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-supply-chain-security-act-dscsa\/waivers-and-exemptions-beyond-stabilization-period\">jusqu'au 27 novembre 2026<\/a>, ne construisez pas votre strat\u00e9gie autour d'eux.\u00a0\u00a0<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qui poss\u00e8de ceci en interne ?<\/h3>\n\n<p>La conformit\u00e9 DSCSA touche quatre groupes, et aucun d'entre eux ne peut y parvenir seul.\u00a0<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reg\/QA est responsable de l'interpr\u00e9tation de la conformit\u00e9, de la gouvernance des SOP et de la r\u00e9ponse aux audits.<\/li>\n\n<li>L'\u00e9quipe des op\u00e9rations de conditionnement et le propri\u00e9taire de votre programme de s\u00e9rialisation g\u00e8rent la mise en service des identifiants de produits, les contr\u00f4les d'agr\u00e9gation et l'exactitude des \u00e9tiquettes.\u00a0<\/li>\n\n<li>Les responsables de la cha\u00eene d'approvisionnement et de la tra\u00e7abilit\u00e9 g\u00e8rent la cartographie des partenaires, les SLA d'exception et les retours.\u00a0<\/li>\n\n<li>Les TI couvrent l'\u00e9change de donn\u00e9es EPCIS, l'int\u00e9gration de syst\u00e8mes, la s\u00e9curit\u00e9 et la surveillance.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Si l'une de ces \u00e9quipes pense que le DSCSA est le \"probl\u00e8me de quelqu'un d'autre\", vous avez une lacune qui appara\u00eetra au pire moment.<\/p>\n\n<p><em>Le contenu de ce guide est fourni \u00e0 titre informatif uniquement et ne constitue pas un avis juridique. Consultez un conseiller juridique qualifi\u00e9 pour les d\u00e9cisions de conformit\u00e9 sp\u00e9cifiques \u00e0 votre organisation.<\/em><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qui doit se conformer \u00e0 la DSCSA et o\u00f9 se situe la responsabilit\u00e9<\/h2>\n\n<p>Les obligations de conformit\u00e9 de la DSCSA suivent le produit et s'attachent \u00e0 votre r\u00f4le dans la cha\u00eene d'approvisionnement. Si vous fabriquez, reconditionnez, distribuez ou d\u00e9livrez des m\u00e9dicaments sur ordonnance couverts, vous avez des exigences sp\u00e9cifiques li\u00e9es \u00e0 cette fonction. Les prestataires logistiques tiers ont des obligations de licence et de d\u00e9claration qui soutiennent le vaste \u00e9cosyst\u00e8me.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Le concept de partenaire commercial<\/h3>\n\n<p>Le <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/identifying-trading-partners-under-drug-supply-chain-security-act\">La FDA d\u00e9finit les \u00ab partenaires commerciaux \u00bb<\/a> par ce qu'ils font avec le produit. Vos obligations correspondent \u00e0 votre r\u00f4le\u00a0: fabricant, reconditionneur, grossiste ou distributeur. Si votre organisation remplit plusieurs r\u00f4les (et c'est le cas de nombre d'entre elles), vous vous conformez \u00e0 chaque ensemble d'exigences applicables. Elles ne s'additionnent ni ne se doublent, mais vous ne pouvez pas choisir la version la plus l\u00e9g\u00e8re et vous en tenir \u00e0 cela.<\/p>\n\n<p>La responsabilit\u00e9 r\u00e9side rarement dans un seul d\u00e9partement. La r\u00e9glementation\/assurance qualit\u00e9, les op\u00e9rations d'emballage, la cha\u00eene d'approvisionnement et l'informatique en poss\u00e8dent chacun une partie. Le tableau ci-dessous r\u00e9partit les responsabilit\u00e9s de chaque partenaire commercial et les preuves que vous devriez avoir pr\u00eates.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\">\n<table class=\"has-fixed-layout\">\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>R\u00f4le partenaire commercial<\/strong><\/td>\n<td><strong>Responsabilit\u00e9s typiques<\/strong><\/td>\n<td><strong>Preuve typique<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Fabricant<\/td>\n<td>Attribuer et maintenir les identificateurs de produits ; fournir des donn\u00e9es de tra\u00e7abilit\u00e9 ; r\u00e9pondre aux demandes de v\u00e9rification<\/td>\n<td>Donn\u00e9es ma\u00eetres PI\/master data, sorties EPCIS, journaux de r\u00e9ponses de v\u00e9rification, SOP<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Reconditionner<\/td>\n<td>G\u00e9rer les \u00e9v\u00e9nements de nouveaux emballages\/\u00e9tiquetages ; maintenir le lien avec les identifiants de produits d'origine<\/td>\n<td>Enregistrements de transformation\/agr\u00e9gation, jeux d'\u00e9v\u00e9nements EPCIS, SOP<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Grossiste<\/td>\n<td>Recevoir et transmettre les donn\u00e9es de tra\u00e7age ; v\u00e9rifier les retours vendables ; g\u00e9rer les exceptions<\/td>\n<td>Tests de connectivit\u00e9 des partenaires, journaux de v\u00e9rification des retours, enregistrements d'enqu\u00eate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D\u00e9livrer<\/td>\n<td>Recevoir et maintenir des donn\u00e9es de tra\u00e7abilit\u00e9 ; ex\u00e9cuter des flux de travail pour les produits suspects\/ill\u00e9gitimes ; r\u00e9pondre aux requ\u00eates<\/td>\n<td>Proc\u00e9dures de r\u00e9ception, registres de quarantaine, exercices de requ\u00eate-r\u00e9ponse<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3PL<\/td>\n<td>Maintenir la visibilit\u00e9 de la licence\/du reporting ; prendre en charge la manipulation s\u00e9curis\u00e9e<\/td>\n<td>Licences d'\u00e9tablissement, confirmation du rapport annuel, proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Exigences de conformit\u00e9 DSCSA : les 4 piliers<\/h2>\n\n<p>Chez Systech, nous structurons la pr\u00e9paration \u00e0 la DSCSA autour de quatre piliers : <strong>EPCIS ou TI\/TS, v\u00e9rification, authentification et tra\u00e7abilit\u00e9.<\/strong> Chaque pilier porte ses propres propri\u00e9taires, preuves et modes de d\u00e9faillance, et une faiblesse dans l'un d'eux entra\u00eene l'effondrement des autres. La s\u00e9rialisation se situe sous les quatre comme base (pas de donn\u00e9es s\u00e9rialis\u00e9es, rien \u00e0 \u00e9changer, v\u00e9rifier ou tracer), et la conservation des donn\u00e9es pendant six ans est l'obligation de conservation transversale dans laquelle chaque pilier s'inscrit.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pilier 1 : EPCIS ou TI\/TS<\/h3>\n\n<p>En pratique, cela signifie :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Donn\u00e9es de transaction \u00e9chang\u00e9es \u00e9lectroniquement avec chaque partenaire commercial direct en utilisant des normes reconnues par la FDA, g\u00e9n\u00e9ralement align\u00e9es sur des mod\u00e8les bas\u00e9s sur EPCIS (ou TI\/TS le cas \u00e9ch\u00e9ant), sans ressaisie manuelle.<\/li>\n\n<li>Toutes les connexions partenaires mapp\u00e9es : \u00e0 qui vous envoyez, de qui vous recevez, types de messages, transport, s\u00e9curit\u00e9 et gestion des erreurs.<\/li>\n\n<li>Une couche de qualit\u00e9 des donn\u00e9es (validation, v\u00e9rifications de sch\u00e9ma, alignement des donn\u00e9es ma\u00eetres) qui emp\u00eache l'interop\u00e9rabilit\u00e9 de s'effondrer d\u00e8s la premi\u00e8re exception rencontr\u00e9e.<\/li>\n\n<li>Identifiants de produit sur chaque emballage et contenant homog\u00e8ne, clairement li\u00e9s aux lots, dates de p\u00e9remption et \u00e9v\u00e9nements de transformation li\u00e9s au reconditionnement.<\/li>\n\n<li>Contr\u00f4les valid\u00e9s de la cha\u00eene de conditionnement pour l'impression, l'inspection, la mise en service, l'agr\u00e9gation et le retravail, afin que les donn\u00e9es arrivant dans EPCIS soient fiables \u00e0 la source.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><em>Clarification rapide : la s\u00e9rialisation cr\u00e9e des \u00e9v\u00e9nements d'identifiant de produit. EPCIS \/ TI\/TS \u00e9change ces \u00e9v\u00e9nements entre les entreprises. L'un sans l'autre vous laisse \u00e0 moiti\u00e9 construit.<\/em><\/p>\n\n<p><strong>Preuve \u00e0 avoir pr\u00eate : <\/strong>sp\u00e9cifications de cartographie des partenaires, scripts et r\u00e9sultats de test, tableaux de bord de surveillance, taxonomies d'erreurs, rapports SLA, documents de qualification de ligne, dossiers de lot, rapports de mise en service et d'agr\u00e9gation.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pilier 2 : V\u00e9rification<\/h3>\n\n<p>En pratique, cela signifie :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>V\u00e9rification d\u00e9clench\u00e9e par les enqu\u00eates sur des produits suspects ou ill\u00e9gitimes, et par des sc\u00e9narios de retours vendables lorsque cela est applicable, avec des syst\u00e8mes qui g\u00e8rent les deux.<\/li>\n\n<li>Un processus document\u00e9 o\u00f9 votre \u00e9quipe peut v\u00e9rifier un identifiant de produit avec la partie appropri\u00e9e, enregistrer l'int\u00e9gralit\u00e9 du parcours de demande et de r\u00e9ponse, et boucler la boucle dans le respect de votre SLA.<\/li>\n\n<li>Les exercices sur table sont ex\u00e9cut\u00e9s et chronom\u00e9tr\u00e9s, car un programme qui ne fonctionne que dans des conditions parfaites est un programme qui n'a pas \u00e9t\u00e9 test\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Preuve \u00e0 avoir pr\u00eate : <\/strong>proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es de v\u00e9rification, journaux de transactions, accords de niveau de service de r\u00e9ponse, r\u00e9sultats de la gestion des exceptions.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pilier 3 : Accr\u00e9ditation<\/h3>\n\n<p>En pratique, cela signifie :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/products\/pharmaceutical-track-trace\/authorized-trading-partners-atp\/\">Statut de partenaire commercial autoris\u00e9<\/a> v\u00e9rifi\u00e9s et maintenus par des v\u00e9rifications de licence, des validations de r\u00f4le et des v\u00e9rifications de contact, avant la premi\u00e8re transaction plut\u00f4t qu'apr\u00e8s une transaction \u00e9chou\u00e9e.<\/li>\n\n<li>Pour les relations avec les distributeurs en gros et les prestataires logistiques (3PL), une compr\u00e9hension claire de la visibilit\u00e9 des rapports annuels et la capacit\u00e9 de valider les contreparties \u00e0 l'aide des ressources de la FDA.<\/li>\n\n<li>Une carte de partenaires vivants avec des identifiants, des points de terminaison, des versions de messages, des informations d'identification de s\u00e9curit\u00e9 et des chemins d'escalade. Les informations d'identification obsol\u00e8tes sont la principale cause des \u00e9checs de connexion \u00e9vitables.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Preuve \u00e0 avoir pr\u00eate :<\/strong> liste de contr\u00f4le d'int\u00e9gration, liste principale des partenaires, enregistrements de validation des informations d'identification, preuves de tests de connectivit\u00e9.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pilier 4 : Tra\u00e7abilit\u00e9<\/h3>\n\n<p>En pratique, cela signifie :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lorsqu'un produit est signal\u00e9 comme suspect, la capacit\u00e9 de le mettre en quarantaine, de l'enqu\u00eater et d'en documenter les r\u00e9sultats de mani\u00e8re coh\u00e9rente, pas seulement lorsque la bonne personne est de service.<\/li>\n\n<li>Lorsqu'un produit est jug\u00e9 ill\u00e9gitime, le respect des attentes en mati\u00e8re de notification et d'\u00e9limination, y compris les d\u00e9lais de notification de la FDA.<\/li>\n\n<li>Un ensemble d'investigation qui peut \u00eatre assembl\u00e9 \u00e0 la demande : chronologie, preuves, r\u00e9sultats de v\u00e9rification, d\u00e9cision de classement, communications.<\/li>\n\n<li>Un SLA de r\u00e9cup\u00e9ration interne qui atteint de mani\u00e8re fiable 24 \u00e0 48 heures dans tous les fuseaux horaires.\u00a0\u00a0<\/li>\n\n<li>Contr\u00f4les d'acc\u00e8s, v\u00e9rifications d'int\u00e9grit\u00e9, sauvegardes et journaux d'audit (en particulier pour les r\u00e9f\u00e9rentiels EPCIS et les donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence) qui transforment une conservation de six ans en une r\u00e9elle possibilit\u00e9 de r\u00e9cup\u00e9ration.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Preuve \u00e0 avoir pr\u00eate : <\/strong>journaux de quarantaine, dossiers d'enqu\u00eate, journaux de notification, CAPA, enregistrements de formation, politique de conservation, matrice de contr\u00f4le d'acc\u00e8s, proc\u00e9dures de r\u00e9cup\u00e9ration, exportations d'\u00e9chantillons, r\u00e9sultats des exercices de r\u00e9cup\u00e9ration.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preuve et attentes d'audit<\/h2>\n\n<p>Avoir les bonnes capacit\u00e9s ne signifie rien si vous ne pouvez pas les prouver d\u00e8s qu'on vous le demande. L'aptitude \u00e0 l'audit repose sur la production des bonnes preuves, rapidement, pour la s\u00e9rialisation, l'\u00e9change de donn\u00e9es, la v\u00e9rification, les enqu\u00eates et la conservation des enregistrements.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ce que les auditeurs demandent g\u00e9n\u00e9ralement<\/h3>\n\n<p>Les auditeurs et les inspecteurs ont tendance \u00e0 utiliser les m\u00eames m\u00e9thodes. Ils veulent voir :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Politiques, proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es et ach\u00e8vement de la formation<\/strong> cela prouve que votre \u00e9quipe conna\u00eet le programme et l'a pratiqu\u00e9 r\u00e9cemment.<\/li>\n\n<li><strong>Preuve d'\u00e9change de donn\u00e9es : <\/strong>enregistrements de connectivit\u00e9 et flux de messages r\u00e9ussis avec vos partenaires commerciaux.<\/li>\n\n<li><strong>Syst\u00e8mes de v\u00e9rification, preuve :<\/strong> journaux, SLA et r\u00e9sultats document\u00e9s.<\/li>\n\n<li><strong>Dossiers d'enqu\u00eate : <\/strong>flux de produits suspects et ill\u00e9gitimes avec documentation compl\u00e8te du cas.<\/li>\n\n<li><strong>Preuve de conservation et de r\u00e9cup\u00e9ration des enregistrements : <\/strong>r\u00e9tention de six ans avec des preuves que vous pouvez r\u00e9cup\u00e9rer des dossiers sous la pression du temps.<\/li>\n\n<li><strong>Partenaire commercial et contr\u00f4les ATP :<\/strong> v\u00e9rifications des permis et validation des rapports, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00e9paration d'une attestation de conformit\u00e9 DSCSA<\/h3>\n\n<p>Envisagez de constituer un dossier de pr\u00e9paration interne documentant la port\u00e9e de votre programme, les contr\u00f4les, l'index des preuves et la date de votre derni\u00e8re simulation de r\u00e9cup\u00e9ration. Cadrez-le autour des capacit\u00e9s d\u00e9montr\u00e9es et des artefacts de preuve plut\u00f4t que des conclusions juridiques. Votre objectif est de montrer ce que votre programme fait et comment vous pouvez le prouver, et non de faire des affirmations que votre \u00e9quipe juridique n'a pas examin\u00e9es.<\/p>\n\n<p><em>Les attentes d'audit varient selon le r\u00e9gulateur, le client et les circonstances sp\u00e9cifiques. Utilisez ceci comme cadre de planification de documentation, et non comme conseils juridiques.<\/em><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Carte de production de preuves<\/h3>\n\n<p>Le tableau ci-dessous associe chaque type de preuve \u00e0 un propri\u00e9taire, un syst\u00e8me d'enregistrement et un plan r\u00e9aliste pour le produire dans un d\u00e9lai de 24 \u00e0 48 heures. Si une ligne rend votre \u00e9quipe nerveuse, c'est l\u00e0 que devrait se concentrer votre prochaine simulation.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\">\n<table class=\"has-fixed-layout\">\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Type de preuve<\/strong><\/td>\n<td><strong>Propri\u00e9taire principal<\/strong><\/td>\n<td><strong>Comment produire en 24-48 heures<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Connectivit\u00e9 et succ\u00e8s des \u00e9changes des partenaires<\/td>\n<td>Responsable Tra\u00e7abilit\u00e9 SI<\/td>\n<td>Exporter les journaux de messages, les taux de r\u00e9ussite et les exemples de transactions sur 30 \u00e0 90 jours<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PI\/preuve de s\u00e9rialisation<\/td>\n<td>Op\u00e9rations d'emballage<\/td>\n<td>Tirer les rapports de mise en service, d'agr\u00e9gation et de retravail de lots\/lotes<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Preuve de v\u00e9rification<\/td>\n<td>Cha\u00eene d'approvisionnement\/AQ<\/td>\n<td>Exporter les demandes\/r\u00e9ponses de v\u00e9rification et les donn\u00e9es de conformit\u00e9 SLA<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Enqu\u00eates suspectes\/ill\u00e9gitimes<\/td>\n<td>Assurance qualit\u00e9 \/ R\u00e9glementaire<\/td>\n<td>Produire un dossier de cas avec chronologie, preuves et notifications<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>preuve de r\u00e9tention<\/td>\n<td>IT\/AQ<\/td>\n<td>Politique de r\u00e9tention, journal d'audit d'acc\u00e8s et exemple de sortie de test de r\u00e9cup\u00e9ration<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Feuille de route de mise en \u0153uvre de la conformit\u00e9 DSCSA, \u00e9tape par \u00e9tape<\/h2>\n\n<p>Vous n'avez pas besoin de tout construire \u00e0 partir de z\u00e9ro. Un programme DSCSA solide suit une s\u00e9quence claire, et la bonne plateforme g\u00e8re la majeure partie du travail technique afin que votre \u00e9quipe puisse se concentrer sur les d\u00e9cisions, pas sur la configuration.<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Voyez o\u00f9 vous vous situez : <\/strong>Inventairez vos produits, r\u00f4les et sites. Cartographiez les \u00e9carts par rapport aux quatre piliers. Il s'agit de d\u00e9finir la port\u00e9e, pas de reconstruire.<\/li>\n\n<li><strong>Rendez votre r\u00e9seau de partenaires visible : <\/strong>Sachez avec qui vous \u00e9changez des donn\u00e9es, dans quel format, et qui appeler en cas de probl\u00e8me. Oubliez la feuille de calcul ; utilisez une carte des partenaires g\u00e9r\u00e9e avec int\u00e9gration de l'embarquement, des identifiants et des voies d'escalade.<\/li>\n\n<li><strong>D\u00e9cidez comment les exceptions sont g\u00e9r\u00e9es : <\/strong>Des erreurs de sch\u00e9ma, des incoh\u00e9rences de donn\u00e9es, des \u00e9v\u00e9nements manquants, des s\u00e9ries en double, des v\u00e9rifications \u00e9chou\u00e9es se produiront. Vous d\u00e9finissez les seuils ; la plateforme les achemine.<\/li>\n\n<li><strong>Testez les connexions avant de leur faire confiance : <\/strong>Couvrez le sc\u00e9nario le plus favorable ainsi que vos sc\u00e9narios d'exception principaux. Effectuez des exercices conjoints avec des partenaires \u00e0 fort volume sur les retours, les r\u00e9trofacturations et les investigations.<\/li>\n\n<li><strong>Donnez \u00e0 votre \u00e9quipe des playbooks sur une seule page :<\/strong> Produit suspect, v\u00e9rification, quarantaine, chacun sur une page. Ops, QA, IT et cha\u00eene d'approvisionnement connaissent leur r\u00f4le sans lire le manuel complet.<\/li>\n\n<li><strong>Regardez cinq m\u00e9triques : <\/strong>Taux de succ\u00e8s des partenaires, anciennet\u00e9 des exceptions, SLA de v\u00e9rification, temps de cycle d'investigation, performance des exercices de r\u00e9cup\u00e9ration. La revue mensuelle d\u00e9tecte rapidement les d\u00e9rives.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Modes de d\u00e9faillance courants (et comment Systech aide \u00e0 les pr\u00e9venir)<\/h2>\n\n<p>La plupart des \u00e9checs de la DSCSA ne d\u00e9coulent pas d'un manque d'efforts. Ils proviennent de lacunes dans la connectivit\u00e9 des partenaires, de la d\u00e9rive de la qualit\u00e9 des donn\u00e9es et de la gestion des exceptions sous la pression du temps. La bonne nouvelle : vous n'avez pas \u00e0 r\u00e9soudre ces probl\u00e8mes seul. Systech <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/solutions\/exception-manager-systech\/\">Gestionnaire des exceptions<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/products\/pharmaceutical-track-trace\/\">UniTrace<\/a>et <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/products\/serialization-regulatory-compliance-uniseries\/\">S\u00e9rie Uni<\/a> des solutions ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues exactement pour ces points de d\u00e9faillance, avec <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/blog\/unlocking-value-in-pharma-supply-chain-track-and-trace-solutions-key-insights-from-systechs-2025-benchmark-report\/\">85% des 20 plus grandes soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques<\/a> nous font confiance pour prot\u00e9ger leurs produits et leurs r\u00e9putations.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Taux de rejet \u00e9lev\u00e9 des partenaires<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sympt\u00f4me : <\/strong>Transactions qui \u00e9chouent \u00e0 des taux croissants.<\/li>\n\n<li><strong>Cause profonde : <\/strong>D\u00e9saccords sur les donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence ou d\u00e9rive de version entre les syst\u00e8mes.<\/li>\n\n<li><strong>Comment Systech aide : <\/strong>Le v\u00e9rificateur EPCIS int\u00e9gr\u00e9 inspecte les donn\u00e9es avant qu'elles ne quittent votre environnement, d\u00e9tectant les incoh\u00e9rences avant qu'elles n'atteignent un partenaire.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Les exercices de r\u00e9cup\u00e9ration d'enregistrements \u00e9chouent<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sympt\u00f4me : <\/strong>Des dossiers existent, mais votre \u00e9quipe ne peut pas les produire dans les 48 heures.<\/li>\n\n<li><strong>Cause profonde : <\/strong>Politique de r\u00e9tention sans chemin de r\u00e9cup\u00e9ration associ\u00e9.<\/li>\n\n<li><strong>Comment Systech aide : <\/strong>UniTrace stocke chaque transaction en un seul endroit avec un acc\u00e8s de requ\u00eate rapide, par cons\u00e9quent, r\u00e9pondre \u00e0 une demande de tra\u00e7abilit\u00e9 prend quelques minutes, pas des jours.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Manquements au SLA de v\u00e9rification<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sympt\u00f4me :<\/strong> Les demandes de v\u00e9rification d\u00e9passent le d\u00e9lai de r\u00e9ponse.<\/li>\n\n<li><strong>Cause profonde :<\/strong> Pas de propri\u00e9taire clair, pas de surveillance des files d'attente.<\/li>\n\n<li><strong>Comment Systech aide : <\/strong>Le <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/t-dscsa-saleable-returns-compliance-vrs-verification-router-service\/\">Service de v\u00e9rification par routeur (VRS)<\/a> g\u00e8re automatiquement les retours vendables et les demandes de produits suspects, avec la visibilit\u00e9 n\u00e9cessaire pour voir ce qui est en attente et ce qui est p\u00e9rim\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Manipulation incoh\u00e9rente du produit suspect<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sympt\u00f4me : <\/strong>Deux quarts de travail g\u00e9rant le m\u00eame sc\u00e9nario de deux mani\u00e8res diff\u00e9rentes.<\/li>\n\n<li><strong>Cause profonde : <\/strong>Les proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard sont trop g\u00e9n\u00e9riques, la formation n'a pas couvert les v\u00e9ritables variations.<\/li>\n\n<li><strong>Comment Systech aide : <\/strong>Les flux de travail normalis\u00e9s avec pistes d'audit garantissent que le processus s'ex\u00e9cute de la m\u00eame mani\u00e8re, quel que soit le personnel de quart, avec une supervision de l'assurance qualit\u00e9 int\u00e9gr\u00e9e.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Les nouvelles versions cassent la tra\u00e7abilit\u00e9<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sympt\u00f4me : <\/strong>Le produit retravaill\u00e9 perd son lien s\u00e9rie par s\u00e9rie avec le lot.<\/li>\n\n<li><strong>Cause profonde : <\/strong>Les exceptions d'emballage sont g\u00e9r\u00e9es en dehors du syst\u00e8me de s\u00e9rialisation.<\/li>\n\n<li><strong>Comment Systech aide : <\/strong>La retouche est native \u00e0 la plateforme, de la cha\u00eene de production \u00e0 la cha\u00eene d'approvisionnement, ainsi l'enregistrement de s\u00e9rialisation reste intact \u00e0 travers chaque correction. Systech a \u00e9t\u00e9 le pionnier de cette capacit\u00e9 il y a plus de 15 ans.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">L'int\u00e9gration des partenaires tra\u00eene en longueur<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sympt\u00f4me : <\/strong>De nouveaux partenaires bloqu\u00e9s dans des d\u00e9marches administratives pendant des mois.<\/li>\n\n<li><strong>Cause profonde : <\/strong>Pas de flux standard de validation ou de certification ATP.<\/li>\n\n<li><strong>Comment Systech aide : <\/strong>Les services ATP et un hub de communication automatisent la poign\u00e9e de main entre partenaires et les v\u00e9rifications d'identit\u00e9, transformant des mois en semaines.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">S\u00e9rialisation forte, interop\u00e9rabilit\u00e9 faible<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sympt\u00f4me : <\/strong>Les lignes fonctionnent parfaitement, mais les partenaires ne peuvent pas utiliser les donn\u00e9es.<\/li>\n\n<li><strong>Cause profonde : <\/strong>Les m\u00e9triques r\u00e9compensent la sortie de ligne sans mesurer l'\u00e9change de bout en bout.<\/li>\n\n<li><strong>Comment Systech aide : <\/strong>UniSeries\u00ae connecte les performances de la ligne d'emballage aux transactions accept\u00e9es par les partenaires, vous offrant ainsi une vue compl\u00e8te des deux aspects.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Liste de contr\u00f4le de conformit\u00e9 DSCSA imprimable<\/h2>\n\n<p>Enfin, la liste de contr\u00f4le ci-dessous vous indique ce que vous devez avoir en place. Si vous pouvez cocher chaque \u00e9l\u00e9ment \u00ab indispensable \u00bb, vous \u00eates fonctionnellement conforme. Les \u00e9l\u00e9ments du \u00ab programme mature \u00bb r\u00e9duisent le risque de perturbations, diminuent le volume des exceptions et rendent les audits nettement moins p\u00e9nibles.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Indispensable (conformit\u00e9 minimale viable)<\/h3>\n\n<p><strong>Programme et p\u00e9rim\u00e8tre<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>R\u00f4les DSCSA confirm\u00e9s et produits couverts<\/li>\n\n<li>RACI document\u00e9 pour R\u00e9glementaire\/Assurance Qualit\u00e9, Op\u00e9rations, Cha\u00eene d'approvisionnement et Informatique<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Identification du produit<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La g\u00e9n\u00e9ration et la gestion des identificateurs de produits sont contr\u00f4l\u00e9es<\/li>\n\n<li>Proc\u00e9dures de mise en service et de retravail document\u00e9es<\/li>\n\n<li>Gouvernance des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence d\u00e9finie (mappages NDC\/GTIN, lots, expiration)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>\u00c9change de donn\u00e9es interop\u00e9rable<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Carte des partenaires termin\u00e9e (tous les partenaires directs, points de terminaison, versions)<\/li>\n\n<li>\u00c9change \u00e9lectronique mis en \u0153uvre avec des contr\u00f4les de validation align\u00e9s sur les normes reconnues par la FDA<\/li>\n\n<li>Taxonomie des exceptions et accords de niveau de service (SLA) de r\u00e9solution en place<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Syst\u00e8mes de v\u00e9rification<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Crit\u00e8res de d\u00e9tection de produits suspects et SOP de mise en quarantaine\/enqu\u00eate en direct<\/li>\n\n<li>Le workflow de v\u00e9rification existe et enregistre les requ\u00eates, les r\u00e9ponses et les horodatages.<\/li>\n\n<li>La notification de produit ill\u00e9gitime et le processus de produit valid\u00e9 sont d\u00e9finis<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Tenue de registres et r\u00e9ponse<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La politique de conservation r\u00e9pond \u00e0 l'exigence de six ans<\/li>\n\n<li>Ex\u00e9cution du manuel de r\u00e9cup\u00e9ration de preuves test\u00e9e avec une capacit\u00e9 de production de 24 \u00e0 48 heures<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Contr\u00f4les du partenaire commercial<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ATP et v\u00e9rifications des accr\u00e9ditations int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 l'int\u00e9gration et \u00e0 la revue p\u00e9riodique<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Programme mature (r\u00e9silience et efficacit\u00e9)<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tableaux de bord automatis\u00e9s des partenaires suivant les taux de rejet, le vieillissement des exceptions et les performances SLA<\/li>\n\n<li>Exercices semestriels de simulation de guerre couvrant des sc\u00e9narios de rappel, de produit suspect et de panne majeure de partenaire<\/li>\n\n<li>Dossier de preuves centralis\u00e9 avec propri\u00e9taires attribu\u00e9s et date de derni\u00e8re mise \u00e0 jour<\/li>\n\n<li>Boucle d'am\u00e9lioration continue li\u00e9e aux causes profondes des exceptions<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">FAQ<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quelles sont les exigences de conformit\u00e9 DSCSA ?<\/h3>\n\n<p>Vous devez identifier les produits au niveau du conditionnement, \u00e9changer des donn\u00e9es de tra\u00e7abilit\u00e9 par voie \u00e9lectronique avec les partenaires commerciaux, ex\u00e9cuter des flux de travail de v\u00e9rification et d'investigation, conserver les registres pendant six ans et effectuer des transactions uniquement avec des partenaires commerciaux autoris\u00e9s. Les exigences compl\u00e8tes varient en fonction de votre r\u00f4le (fabricant, reconditionneur, distributeur en gros, dispensateur ou prestataire logistique tiers).<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu'est-ce que l'interop\u00e9rabilit\u00e9 DSCSA signifie en pratique ?<\/h3>\n\n<p>Vous pouvez \u00e9changer des donn\u00e9es de transaction requises par voie \u00e9lectronique avec vos partenaires commerciaux directs, de mani\u00e8re s\u00e9curis\u00e9e et coh\u00e9rente, sans saisie manuelle. Cela implique des connexions valid\u00e9es, des formats standardis\u00e9s et une gestion des erreurs qui fonctionne dans des conditions r\u00e9elles.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quelle est la diff\u00e9rence entre la s\u00e9rialisation DSCSA et l'interop\u00e9rabilit\u00e9 ?<\/h3>\n\n<p>La s\u00e9rialisation cr\u00e9e des \u00e9v\u00e9nements d'identification de produit au niveau du colis. L'interop\u00e9rabilit\u00e9 d\u00e9place les donn\u00e9es de tra\u00e7abilit\u00e9 entre les entreprises. Vous avez besoin des deux. Un produit parfaitement s\u00e9rialis\u00e9 qui ne peut pas \u00eatre trac\u00e9 tout au long de votre cha\u00eene d'approvisionnement vous laisse toujours en non-conformit\u00e9.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quels documents relatifs \u00e0 la DSCSA devons-nous conserver et pendant combien de temps ?<\/h3>\n\n<p>Vous devez conserver les informations de transaction, l'historique des transactions et les relev\u00e9s de transaction pendant au moins six ans. La partie la plus difficile est la r\u00e9cup\u00e9ration. Pr\u00e9voyez de produire les enregistrements dans les 24 \u00e0 48 heures suivant une demande.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00c0 quelle vitesse devons-nous produire des preuves DSCSA lors d'une enqu\u00eate ou d'un rappel ?<\/h3>\n\n<p>La loi exige des r\u00e9ponses dans des d\u00e9lais l\u00e9gaux. Op\u00e9rationnellement, pr\u00e9voyez 24 \u00e0 48 heures. \u00c9laborez un manuel de r\u00e9cup\u00e9ration, attribuez des propri\u00e9taires et entra\u00eenez-le trimestriellement pour que votre \u00e9quipe puisse respecter ce d\u00e9lai, quel que soit le fuseau horaire.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu'est-ce qui d\u00e9clenche les exigences de v\u00e9rification des produits DSCSA ?<\/h3>\n\n<p>Les enqu\u00eates sur les produits suspects ou ill\u00e9gitimes d\u00e9clenchent des obligations de v\u00e9rification. Les sc\u00e9narios de retours vendables n\u00e9cessitent \u00e9galement une v\u00e9rification le cas \u00e9ch\u00e9ant. Vos syst\u00e8mes doivent disposer de flux de travail document\u00e9s pour les deux.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu'est-ce qu'un produit suspect par rapport \u00e0 un produit ill\u00e9gitime ?<\/strong><\/h3>\n\n<p>Un produit suspect soul\u00e8ve des questions de l\u00e9gitimit\u00e9 sur la base de crit\u00e8res sp\u00e9cifiques (contrefait, d\u00e9tourn\u00e9, vol\u00e9, intentionnellement adult\u00e9r\u00e9 ou semblant impropre). Un produit ill\u00e9gitime est celui dont vous avez confirm\u00e9 qu\u2019il entre dans l\u2019une de ces cat\u00e9gories apr\u00e8s enqu\u00eate. La distinction est importante car un produit ill\u00e9gitime d\u00e9clenche les obligations de notification et d\u2019\u00e9limination de la FDA.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu'est-ce qu'un partenaire commercial agr\u00e9\u00e9 et comment le v\u00e9rifier ?<\/h3>\n\n<p>Un partenaire commercial autoris\u00e9 d\u00e9tient une licence ou un enregistrement valide pour son r\u00f4le dans la cha\u00eene d'approvisionnement. V\u00e9rifiez le statut de partenaire commercial autoris\u00e9 aupr\u00e8s des bases de donn\u00e9es des licences d'\u00c9tat et des dossiers d'enregistrement de la FDA. Int\u00e9grez ces contr\u00f4les dans votre processus d'int\u00e9gration et effectuez des examens p\u00e9riodiques des partenaires existants.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Les petits distributeurs ont-ils des exigences DSCSA diff\u00e9rentes ?<\/h3>\n\n<p>La FDA a accord\u00e9 aux petits distributeurs une exemption temporaire de certaines exigences qui court jusqu'au 27 novembre 2026. Sachez si vous \u00eates \u00e9ligible et planifiez une conformit\u00e9 totale avant cette date.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quels sont les \u00e9checs d'\u00e9change de donn\u00e9es DSCSA les plus courants ?<\/h3>\n\n<p>D\u00e9saccords sur les donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence entre partenaires, d\u00e9rive du sch\u00e9ma ou de la version EPCIS, identifiants obsol\u00e8tes qui rompent les connexions et flux de travail d'exception que personne n'a test\u00e9s sous pression temporelle. La plupart des \u00e9checs se concentrent autour de la n\u00e9gociation entre partenaires, et non au sein des syst\u00e8mes d'une seule organisation.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Avons-nous besoin d'EPCIS pour la conformit\u00e9 DSCSA ?<\/h3>\n\n<p>La DSCSA exige un \u00e9change de donn\u00e9es \u00e9lectronique et interop\u00e9rable align\u00e9 sur les normes reconnues par la FDA. Les approches bas\u00e9es sur EPCIS sont la voie de mise en \u0153uvre la plus courante et ce qui se rapproche le plus d'une norme industrielle. Vous pourriez techniquement utiliser une autre approche, mais vos partenaires commerciaux s'attendront presque certainement \u00e0 EPCIS.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Comment devons-nous nous pr\u00e9parer aux audits DSCSA sans surcharger le programme avec trop de bureaucratie juridique ?<\/h3>\n\n<p>Traitez-le comme un probl\u00e8me de documentation et de r\u00e9cup\u00e9ration. Attribuez des propri\u00e9taires de preuves, d\u00e9finissez des syst\u00e8mes de r\u00e9f\u00e9rence, cr\u00e9ez un index de preuves et effectuez des exercices de r\u00e9cup\u00e9ration chronom\u00e9tr\u00e9s. Concentrez-vous sur la preuve du fonctionnement de votre programme plut\u00f4t que sur la production d'avis juridiques sur l'\u00e9tat de conformit\u00e9.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quel est le r\u00f4le du portail DSCSA de la FDA ?<\/h3>\n\n<p>Les ressources de la FDA relatives \u00e0 la DSCSA soutiennent des activit\u00e9s telles que le reporting des distributeurs en gros et des prestataires logistiques tiers (3PL). Votre \u00e9quipe doit comprendre comment utiliser ces ressources pour la validation des contreparties et pour r\u00e9pondre \u00e0 toute attente de reporting applicable li\u00e9e \u00e0 votre statut ATP.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">GLOSSAIRE<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>DSCSA (loi sur la s\u00e9curit\u00e9 de la cha\u00eene d'approvisionnement en m\u00e9dicaments) : <\/strong>Loi am\u00e9ricaine \u00e9tablissant des exigences pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la v\u00e9rification interop\u00e9rables au niveau du conditionnement \u00e9lectronique, tout au long de la cha\u00eene d'approvisionnement pharmaceutique.<\/li>\n\n<li><strong>Partenaire commercial : <\/strong>Un fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un dispensateur soumis aux exigences du DSCSA sp\u00e9cifiques \u00e0 leur r\u00f4le. Les transitaires ont des obligations de licence et de d\u00e9claration connexes.<\/li>\n\n<li><strong>Identifiant de produit (IP) : <\/strong>Les \u00e9l\u00e9ments de donn\u00e9es qui identifient de mani\u00e8re unique un emballage ou un cas homog\u00e8ne dans le commerce, g\u00e9r\u00e9s et conserv\u00e9s conform\u00e9ment aux exigences du DSCSA.<\/li>\n\n<li><strong>Interop\u00e9rabilit\u00e9 : <\/strong>La capacit\u00e9 d'\u00e9changer des donn\u00e9es de transaction requises \u00e9lectroniquement d'une mani\u00e8re s\u00e9curis\u00e9e et coh\u00e9rente entre les partenaires commerciaux sans ressaisie manuelle.<\/li>\n\n<li><strong>EPCIS (Electronic Product Code Information Services) : <\/strong>La norme GS1 pour la capture et le partage de donn\u00e9es d'\u00e9v\u00e9nements s\u00e9rialis\u00e9s (quoi, o\u00f9, quand, pourquoi) entre partenaires commerciaux. EPCIS est le format reconnu par la FDA le plus couramment utilis\u00e9 pour r\u00e9pondre \u00e0 l'exigence d'interop\u00e9rabilit\u00e9 \u00e9lectronique de la DSCSA.<\/li>\n\n<li><strong>TI\/TS\/TH (informations sur la transaction, relev\u00e9 de transaction, historique des transactions) :<\/strong> Les concepts de donn\u00e9es fondamentaux utilis\u00e9s dans le tra\u00e7age des produits DSCSA, op\u00e9rationnalis\u00e9s par des normes d'\u00e9change \u00e9lectronique dans le cadre du syst\u00e8me am\u00e9lior\u00e9.<\/li>\n\n<li><strong>Syst\u00e8mes de v\u00e9rification : <\/strong>Les processus, proc\u00e9dures et technologies coordonn\u00e9s utilis\u00e9s pour v\u00e9rifier les identifiants de produits et g\u00e9rer les flux de travail de produits suspects et ill\u00e9gitimes.<\/li>\n\n<li><strong>VRS (Service de routage de v\u00e9rification) : <\/strong>Un service en r\u00e9seau qui achemine les demandes de v\u00e9rification entre les partenaires commerciaux, permettant des contr\u00f4les en temps r\u00e9el sur les retours vendables et les produits suspects sans que chaque partie n'ait besoin de connexions directes avec chaque contrepartie. Systech est un fournisseur de VRS.<\/li>\n\n<li><strong>Produit suspect : <\/strong>Un produit r\u00e9pondant aux crit\u00e8res de risque d\u00e9finis par la DSCSA (contrefait, d\u00e9tourn\u00e9, vol\u00e9, intentionnellement adult\u00e9r\u00e9 ou paraissant impropre) et d\u00e9clenchant des obligations de mise en quarantaine et d'enqu\u00eate.<\/li>\n\n<li><strong>Produit ill\u00e9gitime : <\/strong>Un produit dont l'enqu\u00eate a confirm\u00e9 qu'il tombe dans une cat\u00e9gorie de risque DSCSA, d\u00e9clenchant des exigences de notification et de disposition, y compris une notification \u00e0 la FDA.<\/li>\n\n<li><strong>Partenaire commercial agr\u00e9\u00e9 (PCA) <\/strong>Partenaire commercial r\u00e9pondant aux exigences applicables en mati\u00e8re d'autorisation, de licence et de d\u00e9claration requises pour n\u00e9gocier dans le cadre de la DSCSA.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment nous aidons\u00a0<\/h2>\n\n<p>Les connexions partenaires \u00e9chou\u00e9es, la surcharge d'exceptions et la lente r\u00e9cup\u00e9ration des preuves sont les principales causes de perturbation de la DSCSA. La solution r\u00e9side g\u00e9n\u00e9ralement dans la combinaison de la bonne plateforme avec un mod\u00e8le op\u00e9rationnel qui correspond au fonctionnement r\u00e9el de votre \u00e9quipe.<\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/\">Systech<\/a> se concentre sur les r\u00e9sultats qui maintiennent le bon fonctionnement des programmes : int\u00e9gration plus rapide des partenaires avec validation des informations d'identification int\u00e9gr\u00e9e au processus, gestion des exceptions r\u00e9gie par des SLA d\u00e9finis plut\u00f4t que par des fils d'e-mails, flux de travail de v\u00e9rification avec journalisation compl\u00e8te des demandes\/r\u00e9ponses et r\u00e9cup\u00e9ration des preuves que vous pouvez ex\u00e9cuter en 48 heures sans d\u00e9tourner les personnes d'autres t\u00e2ches.<\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/products\/pharmaceutical-track-trace\/\">UniTrace<\/a> sert de couche op\u00e9rationnelle pour les \u00e9quipes g\u00e9rant la conformit\u00e9 DSCSA entre partenaires commerciaux, et s'int\u00e8gre dans des contextes plus larges <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/solutions\/regulatory-compliance\/pharmaceutical-compliance\/\">programmes de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/a> pour les organisations <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/blog\/the-latest-on-dscsa-compliance-and-the-eu-fmd-how-unitrace-simplifies-serialization-and-traceability\/\">aligner les exigences am\u00e9ricaines et mondiales.<\/a><\/p>\n\n<p>Si votre programme pr\u00e9sente des lacunes, vous voulez le tester de mani\u00e8re intensive, ou vous voulez <a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/product-finder\/\">trouver un produit<\/a> ce qui vous convient le mieux, une conversation est un bon point de d\u00e9part.<\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.systechone.com\/fr\/contact\/\">Parlez \u00e0 un expert en conformit\u00e9 DSCSA d\u00e8s aujourd'hui.<\/a>\u00a0<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>DSCSA Compliance Requirements: A Practical Checklist Key takeaways: What you must have in place for DSCSA compliance Executive summary Serialization got you to the starting line. 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