{"id":28858,"date":"2024-09-11T14:27:34","date_gmt":"2024-09-11T18:27:34","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.systech.ssdev.ca\/case-studies\/implementing-serialization-successfully-takeda-case-study\/"},"modified":"2025-06-30T14:50:48","modified_gmt":"2025-06-30T18:50:48","slug":"virtual-manufacturer-unitrace-compliance-exceptions-management-rework","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.systechone.com\/de\/case-studies\/virtual-manufacturer-unitrace-compliance-exceptions-management-rework\/","title":{"rendered":"Fallstudie | Virtueller Hersteller minimiert das Risiko von Versandverz\u00f6gerungen mit Systech UniTrace\u00ae f\u00fcr Compliance, Ausnahmemanagement und Nacharbeit"},"content":{"rendered":"
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Zuhause<\/a><\/span><\/span><\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Fallstudie | V<\/span>Ein virtueller Hersteller minimiert das Risiko von Lieferverz\u00f6gerungen mit Systech UniTrace\u00ae f\u00fcr Compliance, Ausnahmemanagement und Nacharbeit <\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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“Systech war f\u00fcr uns die erste Wahl, weil das Unternehmen einen individuelleren Ansatz f\u00fcr die Einf\u00fchrung einer Serialisierungsl\u00f6sung bot, was f\u00fcr uns als kleines Unternehmen entscheidend war.<\/span><\/span>.”<\/i><\/p>

- Amanda <\/span>Samojedny<\/span>,<\/span> Vizepr\u00e4sident f\u00fcr Operations,<\/span><\/span>\u00a0Amici Pharmazeutika<\/span><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Kunde<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Amici Pharmazeutika<\/a> ist ein in den USA ans\u00e4ssiges virtueller Hersteller<\/a> eines 2014 gegr\u00fcndeten Generikaherstellers. Das Unternehmen vermarktet 10 Produktfamilien, darunter ophthalmische, feste und fl\u00fcssige orale Produkte, und arbeitet sowohl mit inl\u00e4ndischen als auch mit globalen Partnern zusammen, um Gro\u00dfh\u00e4ndler und Vertreiber in den USA mit erschwinglichen verschreibungspflichtigen Produkten zu beliefern.<\/span><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"L4-Partner\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Zusammenfassung<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Als Amici Pharmaceuticals an den Start ging, war der DSCSA gerade in Kraft getreten. Nach der Evaluierung potenzieller Partner zur Erf\u00fcllung der Anforderungen entschied sich das Unternehmen f\u00fcr Systech aufgrund seiner umfassenden UniTrace-L\u00f6sung und der bew\u00e4hrten <\/span>Erfolgsbilanz<\/span> mit CMOs. Ein Jahrzehnt sp\u00e4ter, Systech <\/span>bleibt<\/span> Amici ist der Partner der Wahl, um die komplexe Landschaft der R\u00fcckverfolgbarkeit und der Einhaltung von Vorschriften zu bew\u00e4ltigen.<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\"Dank Systech werden unsere Produkte schneller verarbeitet und verteilt, so dass wir Lieferverz\u00f6gerungen auf ein Minimum reduzieren k\u00f6nnen, was in unserer Branche von entscheidender Bedeutung ist.<\/span><\/span>\"\u00a0<\/em><\/p><\/span><\/blockquote><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Paul Baluyot<\/span>, <\/span>Senior Manager f\u00fcr Technologie, Amici Pharmaceuticals<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Herausforderung<\/h2><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Skalierbar<\/span> die Serialisierungs<\/span> f\u00fcr eine<\/span> virtuell <\/span>Hersteller<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/p>

Als Amici Pharmaceuticals auf den Markt kam, war die Serialisierung in das System integriert. <\/span>erste<\/span> Plan. Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA)<\/a> war gerade in Kraft getreten. Als kleinerer Akteur, der in den Markt f\u00fcr generische Arzneimittel einstieg, stand Amici vor der Entscheidung, ob es ein internes Serialisierungssystem aufbauen oder eine externe L\u00f6sung suchen sollte.<\/span> Amanda <\/span>Samojedny<\/span>VP of Operations bei Amici, erkl\u00e4rte: \"Wir waren ein so kleines Unternehmen und so neu, dass wir <\/span>hat nicht<\/span> Wir hatten nicht die Last, ein gro\u00dfes Portfolio auf den neuesten Stand bringen zu m\u00fcssen. Wir hatten jedoch nur begrenzte interne Ressourcen, und es herrschte gro\u00dfe Ungewissheit dar\u00fcber, wie sich die rechtlichen Anforderungen weiterentwickeln w\u00fcrden.<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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L\u00f6sung<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Systech's<\/span> UniTrace - R\u00fcckverfolgung der Lieferkette<\/span>\u00a0Plattform<\/span><\/span><\/strong><\/p>

Nach der Evaluierung potenzieller Partner entschied sich Amici f\u00fcr Systech, um das Unternehmen auf seinem Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu unterst\u00fctzen. Die UniTrace\u00ae-Suite von Systech<\/a> bietet Skalierbarkeit, schnelle Implementierung und eine umfassende Compliance-L\u00f6sung. Au\u00dferdem waren die nachweisliche Erfolgsbilanz von Systech und die guten Beziehungen zu Auftragsherstellern (CMOs) wichtige Faktoren f\u00fcr die Entscheidung.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

\"Systech war die klare Wahl f\u00fcr uns, weil sie einen individuelleren Ansatz f\u00fcr die Bereitstellung eines die Serialisierungs<\/a> L\u00f6sung, was f\u00fcr uns als kleines Unternehmen entscheidend war\", so Samojedny. \"Sie wurden zu einer Erweiterung unseres Teams und boten das Fachwissen und die Unterst\u00fctzung, die wir brauchten, ohne eine umfangreiche interne Infrastruktur aufbauen zu m\u00fcssen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Als das Gesch\u00e4ft von Amici wuchs, wurde der Verifizierungsrouterdienst von Systech (VRS)<\/a> L\u00f6sung kam ins Spiel, um eine verkaufsf\u00e4hige Retourenpr\u00fcfung zu erm\u00f6glichen. Die Implementierung verlief dank der engen Zusammenarbeit mit dem technischen Team von Systech reibungslos. VRS hat die DSCSA-Compliance-F\u00e4higkeiten weiter verbessert und erm\u00f6glicht es Amici, Produktr\u00fcckgaben in \u00dcbereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen effizient zu verwalten.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Die engen Beziehungen von Systech zu den CMOs gew\u00e4hrleisten eine nahtlose Implementierung und einen reibungslosen Datenaustausch. Paul Baluyot, Senior Manager of Technology bei Amici, dr\u00fcckt es so aus: \"Sie vertrauen Ihren CMOs, und diese vertrauen Systech.\" Dieses Vertrauensnetzwerk vereinfacht das komplexe Beziehungsgeflecht in der pharmazeutischen Lieferkette.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Ergebnisse<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Fr\u00fchzeitige DSCSA-Konformit\u00e4t und rationalisierte Abl\u00e4ufe<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/p>

Amici hat die DSCSA-Richtlinien schon fr\u00fch \u00fcbernommen, Produkte serialisiert und Daten weit vor den gesetzlichen Fristen ausgetauscht. Diese Vorbereitung machte das Unternehmen zu einem idealen Partner f\u00fcr Pilotprogramme mit anderen Unternehmen, die noch an der Umsetzung arbeiten.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Der proaktive Ansatz des Unternehmens f\u00fchrte zu verbesserten Beziehungen mit Handelspartnern. Baluyot erkl\u00e4rte: \"Wir waren die ersten McKesson 3PL<\/a> Kunden aus dem Lager in Mason, Ohio, betreut, was unsere Beziehung zu ihnen st\u00e4rkte. Unsere Zusammenarbeit mit Systech hat nicht nur unser Verst\u00e4ndnis f\u00fcr die Komplexit\u00e4t von DSCSA vertieft, sondern auch unsere gemeinsamen Prozesse verbessert.\"<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Die Implementierung der UniTrace-Warnungen von Systech f\u00fchrte zu erheblichen Verbesserungen bei der Bestandsverwaltung und -verteilung. \"Dank Systech werden unsere Produkte schneller verarbeitet und verteilt, was uns erm\u00f6glicht, die Strafen f\u00fcr Lieferverz\u00f6gerungen zu minimieren, was in unserer Branche entscheidend ist\", f\u00fcgte Baluyot hinzu.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Die R\u00fcckverfolgbarkeitsl\u00f6sung von Systech unterst\u00fctzte nicht nur die anf\u00e4ngliche Konformit\u00e4t von Amici, sondern schuf auch einen Rahmen f\u00fcr eine kontinuierliche Konformit\u00e4t bei sich weiterentwickelnden Vorschriften. Der risikobasierte Validierungsansatz des Systems entspricht den Best Practices der pharmazeutischen Industrie und erm\u00f6glicht es Amici, die Compliance effizient zu verwalten, ohne die internen Ressourcen zu \u00fcberlasten. Die umfassende Dokumentation - einschlie\u00dflich Validierungspl\u00e4nen, Testf\u00e4llen und zusammenfassenden Berichten - hat die Konformit\u00e4tsbem\u00fchungen von Amici weiter rationalisiert.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Als Amici sein Gesch\u00e4ft ausbaute, erwies sich die Skalierbarkeit von UniTrace als unsch\u00e4tzbar wertvoll. Die Komplettl\u00f6sung von Systech erm\u00f6glichte Amici die Einhaltung von Vorschriften, die Verwaltung von Ausnahmen und die Nacharbeit, was zu Zeiteinsparungen und einer Reduzierung der Ressourcen f\u00fchrte. Dieser umfassende Ansatz sorgte f\u00fcr niedrige Gesamtbetriebskosten. (TCO)<\/a> f\u00fcr Amici und die M\u00f6glichkeit, sich auf das Kerngesch\u00e4ft zu konzentrieren und gleichzeitig die DSCSA-Vorschriften einzuhalten.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Der Vorteil von Amici ist Systech: Eine unsch\u00e4tzbare Partnerschaft<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>

F\u00fcr Amici Pharmaceuticals war die Partnerschaft mit Systech ein entscheidender Schritt. Das Fachwissen, die Technologie und die Unterst\u00fctzung von Systech waren von grundlegender Bedeutung, als Amici die DSCSA-Konformit\u00e4t erreichte, den Betrieb verbesserte, Partnerschaften st\u00e4rkte und sich als Branchenf\u00fchrer positionierte.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Sind Sie auf der Suche nach dem richtigen Partner f\u00fcr die Einhaltung von Pharmaregeln? <\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Entdecken Sie, wie die DSCSA-Compliance-L\u00f6sung von Systech und die UniTrace-Plattform Ihre pharmazeutischen Abl\u00e4ufe ver\u00e4ndern k\u00f6nnen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Fallstudie | Virtueller Hersteller minimiert das Risiko von Versandverz\u00f6gerungen mit Systech UniTrace\u00ae f\u00fcr Compliance, Ausnahmemanagement und Nacharbeit \"Systech war die klare Wahl f\u00fcr uns, weil sie einen individuelleren Ansatz f\u00fcr die Bereitstellung einer Serialisierungsl\u00f6sung boten, was f\u00fcr uns als kleines Unternehmen entscheidend war.\" - Amanda Samojedny, VP of Operations, Amici Pharmaceuticals Kunde [...]<\/p>","protected":false},"author":34,"featured_media":29006,"parent":20962,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-28858","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nVirtual manufacturer minimizes shipping delays and prevents revenue loss<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Learn how Amici Pharmaceuticals achieved DSCSA compliance with Systech's pharma traceability solution in this 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