{"id":25496,"date":"2024-05-14T10:32:24","date_gmt":"2024-05-14T14:32:24","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.systech.ssdev.ca\/products\/traceability-new-unitrace-2\/"},"modified":"2025-11-21T08:41:52","modified_gmt":"2025-11-21T13:41:52","slug":"clinical-trials-for-imps","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.systechone.com\/de\/solutions\/regulatory-compliance\/clinical-trials-for-imps\/","title":{"rendered":"Klinische Pr\u00fcfungen f\u00fcr IMPs"},"content":{"rendered":"
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Zuhause<\/a><\/span><\/span><\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Sicherstellung der Richtigkeit der Etikettierung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten f\u00fcr klinische Studien<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Erf\u00fcllen Sie die strengen Etikettierungsanforderungen in Verbindung mit klinische Studien<\/strong> f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate<\/span><\/span> (IMPs<\/strong>)<\/span><\/span>\u00a0mit Pr\u00e4zision und Beweglichkeit.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Flexible All-in-One-L\u00f6sung<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Drucken und \u00dcberpr\u00fcfen von Etiketten f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate (IMPs)<\/strong> die in klinischen Studien verwendet werden, ist eine Herausforderung. Doch wenn es um die Sicherheit der Probanden, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Nachverfolgung und die Integrit\u00e4t der Daten aus klinischen Studien geht, ist kein Platz f\u00fcr Kennzeichnungsfehler.<\/p>

Die EU-Kennzeichnungsvorschriften f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate, die in klinischen Pr\u00fcfungen verwendet werden, sind streng. Ihre Einhaltung kann aufgrund der vielen Faktoren, die den Inhalt des Etiketts beeinflussen k\u00f6nnen, komplex und kostspielig sein. Dazu geh\u00f6ren: Aufbau, Phase und Ort der klinischen Pr\u00fcfung, \u00c4nderungen der Dosierung, des Verfallsdatums und anderer Kennzeichnungsbestandteile, die zwischen oder w\u00e4hrend der klinischen Pr\u00fcfungen auftreten, sowie l\u00e4nderspezifische Sprachanforderungen.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Die <\/span>T11 Manual Mark & Verify<\/span><\/b><\/a>,<\/span> Teil der Systech\/PCE-Linie von Track & Trace-L\u00f6sungen, hilft bei der Bew\u00e4ltigung der Herausforderungen mit einer kosteneffektiven Komplettl\u00f6sung zum Drucken und \u00dcberpr\u00fcfen von Etiketten f\u00fcr IMPs, die in klinischen Studien verwendet werden. Sie ist flexibel, anpassungsf\u00e4hig und zuverl\u00e4ssig und stellt sicher, dass alle erforderlichen Etiketteninformationen vorhanden, lesbar und korrekt sind - und hilft so, die Sicherheit der Probanden und die Integrit\u00e4t der Daten zu gew\u00e4hrleisten und die Compliance-Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tKOSTENWIRKSAM\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tALL-IN-ONE\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tZUVERL\u00c4SSIG\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tFLEXIBEL\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Wenn Gr\u00f6\u00dfe z\u00e4hlt <\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Obwohl die Chargengr\u00f6\u00dfen von IMP-Etiketten von einer klinischen Phase zur n\u00e4chsten steigen k\u00f6nnen, sind sie in der Regel immer noch klein. H\u00e4ufige \u00c4nderungen des Etiketteninhalts machen oft einen Just-in-Time-Druck und eine \u00dcberpr\u00fcfung erforderlich. <\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Kostenerw\u00e4gungen, begrenzte Nutzung und unzureichender Platz machen die Investition in ein gro\u00df angelegtes Etikettiersystem vor Ort unpraktisch. Die Auslagerung der Etikettenproduktion und -\u00fcberpr\u00fcfung oder die Beanspruchung eines vorhandenen Systems vor Ort f\u00fcr kleine Druckauflagen kann sowohl teuer als auch ineffizient sein.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Der T11 bietet eine kosteng\u00fcnstige Alternative. Er vereint flexibles Drucken und pr\u00e4zise Verifikationsfunktionen in einer einzigen, vielseitig einsetzbaren L\u00f6sung.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Mit seinem ergonomischen, platzsparenden Design kann das T11 auch in kleinen, beengten Umgebungen eingesetzt werden. Es passt auf eine Tischplatte oder einen Wagen, so dass es je nach Bedarf leicht an verschiedene Standorte transportiert werden kann. Er bietet au\u00dferdem Funktionen, die es erm\u00f6glichen, ihn f\u00fcr die Serialisierung von Etiketten zur Verfolgung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus der klinischen Pr\u00fcfung sowie f\u00fcr die Kennzeichnung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten zu verwenden.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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EU CTR-freundlich <\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Dank seiner Flexibilit\u00e4t ist der T11 in der Lage, Etiketteninhalte schnell zu drucken und zu \u00fcberpr\u00fcfen. Dazu geh\u00f6ren auch die IMP-Etikettenanforderungen, die in der <\/span>Verordnung 536\/2014 der Europ\u00e4ischen Union \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen (EU CTR)<\/span><\/a>die Ende Januar 2022 in Kraft getreten ist und die <\/span>Richtlinie der Europ\u00e4ischen Union \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen (EU CTD) 2001\/20\/EG.<\/span><\/a>.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Klinische Pr\u00fcfungen, die im Rahmen der EU-CTR eingereicht werden, m\u00fcssen den neuen Anforderungen entsprechen. Bestehende klinische Pr\u00fcfungen, die nach der EU CTD genehmigt wurden, k\u00f6nnen ihre urspr\u00fcngliche Kennzeichnung beibehalten.Die T11 kann den jeweils geltenden Rechtsrahmen sowie alle auftretenden \u00c4nderungen der Kennzeichnung ber\u00fccksichtigen.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Es unterst\u00fctzt variable Formate, um den genauen Inhalt zu handhaben, der auf IMP-Etiketten erscheinen muss. Geben Sie einfach den genehmigten EU-CTR-konformen Etiketteninhalt ein, der dann dynamisch PDF-Vorlagen zugewiesen wird. Wenn die Etiketten gedruckt werden, \u00fcberpr\u00fcft die integrierte Kamera des T11 ihre Richtigkeit anhand der genehmigten PDF-Datei.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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L\u00e4nderspezifische Anpassungsf\u00e4higkeit <\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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W\u00e4hrend die EU-CTR die meisten Inhalte f\u00fcr die Kennzeichnung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten, die in klinischen Pr\u00fcfungen verwendet werden, standardisiert, m\u00fcssen die Kennzeichnungen in der Landessprache des Pr\u00fcfzentrums sowie in allen zus\u00e4tzlichen Sprachen verfasst werden, die von den lokalen Vorschriften gefordert werden. Die Kennzeichnung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten, die in klinischen Pr\u00fcfungen verwendet werden, die noch unter die EU-CTD fallen, kann auch anderen l\u00e4nderspezifischen oder lokalen Anforderungen unterliegen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Das T11 kann schnell an die Etikettierungsanforderungen einzelner L\u00e4nder und klinischer Pr\u00fcfstellen angepasst werden. Alles, was ben\u00f6tigt wird, ist ein vom Kunden genehmigter PDF-Proof des Etiketts.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Der T11 kann auch im Abziehmodus betrieben werden, so dass ein Just-in-Time-Druck mit Etiketten\u00fcberpr\u00fcfung f\u00fcr eine schnelle Neuetikettierung oder zus\u00e4tzlichen Etikettierungsbedarf, der aufgrund l\u00e4nder- oder standortspezifischer Anforderungen entstehen kann, m\u00f6glich ist. Der Aufwickelmodus ist verf\u00fcgbar, um genehmigte Etiketten f\u00fcr eine sp\u00e4tere Rolle-zu-Rolle-Anwendung zu produzieren.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Garantierte Genauigkeit<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Der T11 verf\u00fcgt \u00fcber zwei integrierte Kameraoptionen - eine Smart-Kamera oder eine hochaufl\u00f6sende Kamera - um eine optimale \u00dcberpr\u00fcfung der Etiketteninformationen je nach Etikettengr\u00f6\u00dfe und Druckaufl\u00f6sung zu erm\u00f6glichen. Beide k\u00f6nnen f\u00fcr drei Arten der \u00dcberpr\u00fcfung verwendet werden: Anwesenheitskontrolle, Qualit\u00e4tskontrolle und Referenzkontrolle.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

W\u00e4hrend des Drucks vergleicht die Kamera jedes Etikett mit einer PDF-Datei des vom Kunden genehmigten Etiketts, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen vorhanden, lesbar und korrekt sind. Wenn ein Fehler entdeckt wird, wird der Bediener benachrichtigt und muss best\u00e4tigen, dass das fehlerhafte Etikett entfernt wurde, bevor das System die Produktion fortsetzt.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Dar\u00fcber hinaus kann die optionale PCE Line Manager (PLM)-Software anzeigen, woher die Fehler stammen, so dass sie entsch\u00e4rft werden k\u00f6nnen. Die pr\u00e4zisen Vision-Inspektionsfunktionen des T11 tragen auch dazu bei, die Genauigkeit zu gew\u00e4hrleisten, wenn sie mit Software f\u00fcr die Etikettenserialisierung verwendet werden.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tT11 in Aktion sehen <\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Das Regelwerk f\u00fcr die klinische Forschung ist komplex. Machen Sie es sich einfach mit Systech.<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Entdecken Sie, wie die T11 Manual Mark & Verify<\/a> kombiniert Effizienz und Erschwinglichkeit und ver\u00e4ndert die Art und Weise, wie Etiketten f\u00fcr die Verwendung auf Pr\u00fcfpr\u00e4paraten in klinischen Versuchen gedruckt und \u00fcberpr\u00fcft werden.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Mehr erfahren<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Blog POST<\/h6>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Teil 1: Der komplexe Zustand der Etiketten f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen<\/h5>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Herstellung von <\/span>Die Kennzeichnung klinischer Pr\u00fcfungen ist mit Herausforderungen verbunden. Der erste Schritt zur Bew\u00e4ltigung dieser Herausforderungen besteht darin, sie zu verstehen.\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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WEITERLESEN<\/a><\/h6>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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BLOGARTIKEL<\/h6>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Teil 2: Die T11 stellt sich den Herausforderungen der Etikettenproduktion f\u00fcr klinische Studienetiketten<\/h5>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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T11 Mark & Verify bietet eine kosteneffiziente L\u00f6sung f\u00fcr den Druck und die Verifizierung von Etiketten f\u00fcr die in klinischen Studien verwendeten Pr\u00fcfpr\u00e4parate<\/span>\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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LERNEN Mehr<\/a><\/h6>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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L\u00d6SUNGS\u00dcBERSICHT<\/h6>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\u00dcberwinden Sie die Herausforderungen des Etikettendrucks f\u00fcr klinische Studien<\/h5>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Von h\u00e4ufigen Etikettenwechseln bis hin zu Just-in-Time-Druckanforderungen - die Herstellung und \u00dcberpr\u00fcfung von Etiketten f\u00fcr die Verwendung in klinischen Studien kann kompliziert sein.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Stellen Sie die Genauigkeit der Etiketten f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate in klinischen Studien sicher Erf\u00fcllen Sie die strengen Anforderungen an die Etikettierung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten (IMPs) in klinischen Studien mit Pr\u00e4zision und Flexibilit\u00e4t. Flexible Komplettl\u00f6sung Das Drucken und Pr\u00fcfen von Etiketten f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate, die in klinischen Studien verwendet werden, ist eine Herausforderung. Doch die Sicherheit der Probanden, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Nachverfolgung und [...]<\/p>","protected":false},"author":34,"featured_media":0,"parent":15017,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-25496","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nClinical Trial Labels | T11 Mark and Verify<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The T11 Takes on the Challenges of Label Production for Clinical Trial Labels. 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